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CIGPERU

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

ISO 9001:2005

Centro de Altos Estudios en Investigacin Desarrollo y Gestin Ambiental

ISO Anlisis de los Requisitos 9001:2005


de la Norma

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Terminos y definiciones
Para el proposito de esta norma internacional, son aplicables los terminos y definiciones dados en la norma iso 9000

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REQUISITOS GENERALES
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestion de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestion de la calidad

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REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
Declaraciones documentadas de una politica de la calidad y de objetivos de la calidad. Un manual de la calidad Los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional Los documentos para la eficaz planificacion, operacin y control de esos procesos Los registros requeridos por esta norma internacional.

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MANUAL DE LA CALIDAD
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
El alcance del sistema de gestion de la calidad incluyendo los detalles y la justificacion de cualquier exclusion Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestion de la calidad, o referencia a los mismos Una descripcion de la interaccion entre procesos del sistema de gestion

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CONTROL DE DOCUMENTOS
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados anteriormente. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para
Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente

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CONTROL DE DOCUMENTOS
Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revision actual de los documentos Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y facilmente identificables Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn

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CONTROL DE REGISTROS
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer, legibles, facilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacion, el almacenamiento, la proteccion, la recuperacion, el tiempo de retencion y la disposicion de los registros.

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION COMPROMISO DE LA DIRECCION


La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia

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ENFOQUE DEL CLIENTE


La alta direccion debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el proposito de aumentar la satisfaccion del cliente.

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POLITICA DE LA CALIDAD
La alta direccion debe asegurarse de que la politica de la calidad:
Es adecuada al propsito de la organizacin, Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad, Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad es comunicada y entendida dentro de la organizacin Es revisada para su continua adecuacin.

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PLANIFICACION

Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

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PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD


La alta direccin debe asegurarse de que:
La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.

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RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN Responsabilidad y autoridad


La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin

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REPRESENTANTE DE LA DIRECCION
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad, Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.

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COMUNICACIN INTERNA
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad

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REVISION POR LA DIRECCION

Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

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INFORMACION DE ENTRADA PARA LA REVISION


La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
Los resultados de auditoras, La retroalimentacin del cliente, El desempeo de los procesos y la conformidad del producto El estado de las acciones correctivas y preventivas, Las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, Los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad Las recomendaciones para la mejora.

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RESULTADOS DE LA REVISION
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente Las necesidades de recursos.

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PROVISION DE RECURSOS
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

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RECURSOS HUMANOS

Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

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COMPETENCIA, FORMACION Y TOMA DE CONCIENCIA


La organizacin debe: Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, Evaluar la eficacia de las acciones tomadas, Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia

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INFRAESTRUCTURA
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, Equipo para los procesos (tanto hardware como software) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).

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AMBIENTE DE TRABAJO
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

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PLANIFICACION DEL PRODUCTO


La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto, Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo, Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.

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PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar: Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario

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Revisin de los requisitos relacionados con el producto


La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que: Estn definidos los requisitos del producto, Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

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Comunicacin con el cliente


La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: La informacin sobre el producto, Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas

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DISEO Y DESARROLLO

Planificacin del diseo y desarrollo


La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: Las etapas del diseo y desarrollo, La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.

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Elementos de entrada para el diseo y desarrollo


Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir: Los requisitos funcionales y de desempeo, Los requisitos legales y reglamentarios aplicables, La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

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Resultados del diseo y desarrollo


Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben: Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

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Revisin del diseo y desarrollo


En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para: Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria

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Verificacin del diseo y desarrollo


Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria

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Validacin del diseo y desarrollo


Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria

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Control de los cambios del diseo y desarrollo


Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria

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COMPRAS

Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas

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Informacin de las compras


La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
Los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos Los requisitos para la calificacin del personal Los requisitos del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

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Verificacin de los productos comprados


La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

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PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO

Control de la produccin y de la prestacin del servicio


La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, El uso del equipo apropiado La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin La implementacin del seguimiento y de la medicin, y La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.

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Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio


La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal, El uso de mtodos y procedimientos especficos Los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y La revalidacin.

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Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros

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Propiedad del cliente


La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros

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Preservacin del producto


La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.

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Control de los equipos de seguimiento y de medicin


La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin

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GENERALIDADES
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:

a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,


b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
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SEGUIMIENTO Y MEDICION

Satisfaccin del cliente


Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

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Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad: Es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

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Seguimiento y medicin de los procesos


La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente

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Seguimiento y medicin del producto


La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.

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Control del producto no conforme


La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

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Anlisis de datos
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

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MEJORA

Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.

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Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

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Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

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