Cursos Interpr Norma 9001 2008

INTERPRETACIN
DE LA NORMA
ISO 9001:2008
1
Objetivos

Homologar en el personal de la
organizacin el conocimiento detallado
e interpretacin del Enfoque de
Proceso y de la Norma ISO 9001:2008

Orientar hacia una interpretacin de los
requisitos de la norma mas benfica y
dirigida hacia la mejora de la
organizacin

Ing. Jess Gonzlez Seplveda
2
Ing. Jess Gonzlez Seplveda 3
Temario

Introduccin
Revisin de los Principios de Gestin de
Calidad
La Norma ISO 9001:2008 y su interpretacin
exigente y detallada como herramienta
esencial en los procesos de mejora continua
El Enfoque de Proceso como concepto
fundamental de la Norma
Los requisitos y su relacin con los
Principios de Gestin de Calidad
`
`
`
`
Reglas bsicas

Duracin: 16 horas (2 das)
Horario del curso: 9:00 - 18:00 h
Comida: 13:30 - 14:30 h aprox.
Recesos: media maana y media tarde
ANTECEDENTES
ISO
6
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARIZATION
Organizacin no gubernamental
Elabora normas de aplicacin internacional
Fundada en 1947 con sede en Ginebra, Suiza
91 pases participan en ISO, representando ms
del 95% de la produccin industrial del mundo
Evolucin de los Sistemas de Calidad
GESTION QHSE

Satisfaccin de necesidades
de las partes interesadas
Sistemas Integrados de Gestin
ISO 9001 (y 9004)
ISO 14001
OHSAS 18001 y otros
ENFOQUE DE
PROCESOS
Gestin de
Calidad
Sistema deCalidad
I SO 9000:2000
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD

CONTROL ESTADSTICO
DEL PROCESO
Producto por
Sistema

Producto por
Proceso
Sistema deCalidad
I SO 9000:1994

Dominio de
los procesos
CONTROL DE CALIDAD
Producto por
Inspeccin
Inspeccin
y retrabajo
1960
1990
1970 2000

Definiciones ISO 9000:2005

CALIDAD
Grado en el que un
conjunto de
caractersticas
inherentes cumple
requisitos.


GESTIN DE CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y
controlar a una organizacin en lo relativo a
la calidad.

CONTROL DE
CALIDAD
Parte de la gestin de
calidad orientada al
cumplimiento de los
requisitos de calidad.
PLANEACIN DE LA
CALIDAD
calidad enfocada al
establecimiento de los
objetivos de calidad y a
la especificacin de los
procesos operativos
necesarios y de los
recursos relacionados
para cumplir con los
objetivos de calidad.


ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
calidad orientada a
proporcionar confianza
en que se cumplirn los
requisitos de calidad.

MEJORA DE CALIDAD
calidad enfocada a
aumentar la capacidad de
cumplir con los requisitos
de calidad.


SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
Conjunto de elementos que interactan o que estn
interrelacionados, para establecer y cumplir una
Poltica y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar
una organizacin con respecto a la calidad.
Mejoramiento Continuo del
Sistema de Gestin de Calidad
C
L
I
E
N
T
E
5.- Responsabilidad
de la Direccin

6.- Gestin de 8.- Medicin, anlisis
Recursos y mejora
S
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I
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T
O
S
7.- Realizacin del
Producto
Salida
Producto
Entrada
FAMILIA DE NORMAS
ISO 9000
Familia de Normas ISO 9000
ISO 9000
Fundamentos y
Vocabulario
ISO 9001
Requisitos
FAMILIA
ISO 9000
ISO 9004
Mejoramiento
del desempeo
ISO 19011
Gua para
auditar SG
Estructura del ISO/TC 176

TC-176
SC-1

SGC
Fundamentos y
Vocabulario
ISO 9000
SC-3

Directrices para
Auditora

ISO 19011
SC-2

SGC
Requisitos

ISO 9001

SGC
Directrices para
Mejora
ISO 9004

1) Enfoque al Cliente
2) Liderazgo
3) Participacin del personal
4) Enfoque de proceso
5) Enfoque de sistema para la
gestin
6) Mejora continua
7) Toma de decisiones basada
en hechos
8) Relacin mutuamente
beneficiosa con el proveedor.

1) ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciones
dependen de sus clientes
y por lo tanto deberan
comprender las
necesidades actuales y
futuras de los clientes,
satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder
sus expectativas.

2) LIDERAZGO
Los lderes establecen
unidad de propsito y
orientacin de la
organizacin. Ellos deberan
crear y mantener un
ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a
participar activamente en el
logro de los objetivos de la
organizacin.

3) PARTICIPACIN DEL PERSONAL
El personal de todos los niveles es la esencia de
una organizacin y su total compromiso
posibilita que sus habilidades sean utilizadas
para el beneficio de la organizacin.

4) ENFOQUE DE
PROCESO
Un resultado deseado se
alcanza ms fcilmente
cuando los recursos y las
actividades relacionadas
se gestionan como un
proceso.

5) ENFOQUE DE
SISTEMA PARA LA
GESTIN
Identificar, entender y
gestionar los procesos
interrelacionados como
un sistema, contribuye
a la efectividad y
eficiencia de una
organizacin para
lograr sus objetivos.
6) MEJORA CONTINUA
La mejora continua del
desempeo general de
la organizacin debera
ser un objetivo
permanente de sta.

22

7) TOMA DE DECISIONES BASADA EN HECHOS
Las decisiones efectivas estn basadas en el
anlisis de datos y de informacin.

8) RELACION
MUTUAMENTE
BENEFICIOSA CON EL
PROVEEDOR
Una organizacin y sus
proveedores son
interdependientes, y una
relacin de beneficio
mutuo incrementa la
habilidad de ambos para
crear valor.
Norma ISO 9000:2005

Vocabulario
Calidad
Gestin
Organizacin
Procesos y producto
25
Caractersticas
Conformidad
Documentos
Evaluacin
Auditora
Aseguramiento de Calidad para Procesos
de Medicin
ISO 9004
Norma ISO 9004:2000

Sistemas de Gestin de Calidad.
Directrices para el mejoramiento
del desempeo.
Considera tanto la efectividad como la
eficiencia del Sistema de Gestin de la
Calidad. Su objetivo es la mejora del
desempeo de la organizacin y la
satisfaccin de los clientes y otras partes
interesadas.

26
Norma ISO 19011:2002

ISO 19011 Guas para auditar Sistemas de
Gestin de Calidad y Ambiental
ISO 10011-1

ISO 10011-2

ISO 10011-3
ISO 14010

ISO 14011

ISO 14012
ISO 19011
2002

27
La Norma
ISO 9001:2008
Norma ISO 9001:2008

0. INTRODUCCIN
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
6. GESTIN DE RECURSOS
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
Norma ISO 9001:2008

+ nica norma modelo de
Certificacin que establece los
requisitos para un Sistema de
Gestin de Calidad.
+ Enfoque a la mejora continua.
+ Estructura basada en procesos y
con orientacin hacia el cliente.
0. Introduccin
0.1 General

El diseo de un Sistema de Gestin de Calidad
(SGC) debera ser una decisin estratgica de
una organizacin.
El diseo e implantacin del SGC est
influenciado por:
a) El entorno de la organizacin, los cambios en ese
entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) Sus necesidades cambiantes,
c) Sus objetivos particulares,
d) Los productos que proporciona,
e) Los procesos que emplea,
f) Su tamao y la estructura de la organizacin.
0. Introduccin
0.1 General

No es objetivo de la norma uniformizar los SGC
ni la documentacin de las organizaciones.
Los requisitos de la norma son complementarios
a los requisitos tcnicos del producto.
Pueden utilizarla partes internas y externas,
incluyendo organismos de certificacin, para
evaluar la capacidad de la organizacin para
cumplir los requisitos del cliente, los legales y
los reglamentarios aplicables al producto y los
propios de la organizacin.
0.2 Enfoque de proceso

Es necesario determinar y administrar
numerosas actividades interrelacionadas.
El enfoque de procesos enfatiza:
El entendimiento y cumplimiento de requisitos.
La necesidad de considerar a los procesos en
trminos de un valor agregado.
La obtencin de resultados del desempeo y
efectividad de los procesos.
El mejoramiento continuo de los procesos
basado en mediciones objetivas.
Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.


PROCESO
Conjunto de actividades interrelacionadas o que
interactan, las cuales transforman entradas en
salidas Controles
(ej.: procedimientos)
Actividades
de proceso
+
Recursos
Entradas

Interrelaciones
Salidas

Interrelaciones
34
Interrelaciones


Identificar y administrar la secuencia e interacciones
Proceso
A
Proceso
B
Proceso
D
Proceso
C
Entrada
Salida
Controles
Ciclo P--H-V-A
I nicio nuevo ciclo
PLANEAR
ACTUAR
P

H
A

V
HACER VERIFICAR
0.2 Modelo del SGC basado en procesos

C
L
I
E
N
T
E
5.- Responsabilidad
de la Direccin

Recursos y mejora
C
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M
I
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T
O
S
Producto
7.- Realizacin del
Producto
Salida
Entrada
C
R
A
Realizacin del producto

Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...

Desempeo-Retroalimentacin.
V
E
N
T
A
S
SERVICIO
P
O
S
T
VENTA
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T
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G
A
D
I
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J
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O C
M U
P C
I
O
N

Producto y/o Servicio
0.3 Relacin con ISO 9004

ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de
gestin de calidad.
Diseadas para complementarse entre s o
tambin utilizarse de manera independiente.
ISO 9001 especifica requisitos para aplicacin
interna, certificacin por tercera parte o fines
contractuales, enfocada a la efectividad (eficacia)
del SGC para satisfacer los requisitos del cliente.
ISO 9004 se encuentra en revisin. Proporcionar
orientacin a la direccin, para lograr el xito
sostenido en un entorno complejo, exigente y en
constante cambio.
0.3 Relacin con ISO 9004

ISO 9004 proporciona un enfoque ms
amplio sobre la gestin de la calidad que
ISO 9001; trata las necesidades y las
expectativas de todas las partes
interesadas y su satisfaccin, mediante la
mejora sistemtica y continua del
desempeo de la organizacin.
Sin embargo, no est prevista para su uso
contractual, reglamentario o en
certificacin.
ISO 9001/ ISO 9004

Se complementan
ISO 9004:

ISO 9004
Directrices para el
xito sostenido
ISO 9001:

Requisitos
Calidad del producto
ISO 9001
0.4 Compatibilidad con otros SG

Desarrollada considerando las
disposiciones de ISO 14001:2004 para
aumentar la compatibilidad de las dos
normas en beneficio de sus usuarios.
No incluye requisitos especficos de otros
sistemas de gestin, tales como aquellos
para la gestin ambiental, gestin de la
seguridad y salud ocupacional, gestin
financiera o gestin de riesgos.
Sin embargo, permite alinear o integrar el
SGC con requisitos de SG relacionados.
0.4 Compatibilidad con otros SG

Control
comn
OHSMS
Entrada Salida
43
Recursos

1. Objetivo
1.1 General

ISO 9001:2000 especifica requisitos para:
a) Demostrar capacidad para proveer
regularmente productos que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
b) Incrementar la satisfaccin del cliente a
travs de la aplicacin efectiva del
sistema, incluyendo procesos de mejora
continua y aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables.
1.2 Aplicacin

Exclusiones debidas a:
a) naturaleza de la organizacin.
b) productos.
Las exclusiones se limitan a
requerimientos de la clusula 7
(Realizacin del Producto).
Se pueden excluir del Sistema slo
requisitos que no afecten la capacidad de
la organizacin o su responsabilidad para
proporcionar producto que cumpla con los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
2. Normas de Referencia

Los documentos de referencia siguientes son
indispensables para la aplicacin de este documento.
Para las referencias sin fecha se aplica la ltima
edicin del documento de referencia (incluyendo
cualquier modificacin).
ISO 9000:2005, SGC Fundamentos y Vocabulario
3. Trminos y Definiciones

Para el propsito de este documento, son aplicables
los trminos y definiciones dados en la Norma ISO
9000.

A lo largo del texto de esta
Norma Internacional, cuando
se utilice el trmino
producto, ste puede
significar tambin servicio.
4. Sistema de Gestin de Calidad

4 Sistema de Gestin de la Calidad
4.1
Requisitos
generales
4.2
Requisitos
de
documentacin

General

Manual de
calidad

Control de
documentos

Control de
registros
4.1 Requisitos Generales

Establecer, documentar, implementar y mantener
un SGC, as como mejorar continuamente su
efectividad.
a) Determinar los procesos necesarios;
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos
procesos;
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios;
d) Disponibilidad de recursos y de informacin;
e) Monitorear, medir (cuando sea aplicable) y
analizar;
f) Implementar las acciones necesarias para lograr
resultados planeados y mejorar estos procesos.
Definir controles a aplicar sobre los procesos
subcontratados externamente (outsourcing).
4.2 Requisitos de Documentacin
4.2.1 General

La documentacin del SGC debe incluir:
O

O

O

O
Declaracin de la poltica y objetivos de calidad.
Manual de calidad.
Procedimientos y registros requeridos por esta
Norma Internacional.
Documentos, incluyendo registros, que la
organizacin determina que son necesarios...
4.2.2 Manual de Calidad

El manual debe incluir:
Alcance del SGC
incluyendo justificacin
de exclusiones.
Incluir o hacer referencia
a los procedimientos
documentados del SGC.
Describir la interaccin
entre los procesos del
SGC.
4.2.3 Control de Documentos

Establecer un procedimiento
documentado que defina los controles
para:
Aprobar los documentos antes de su
emisin.
Revisar y actualizar los documentos
como sea necesario.
Identificar los cambios y el estado de la
versin vigente.
Disponibilidad de los documentos en los
puntos de uso.
4.2.3 Control de Documentos

Legibles y
fcilmente
identificables.
Identificacin y
control de los
documentos de
origen externo.
Identificacin de
documentos
obsoletos.
4.2.4 Control de Registros
Identificacin Almacenamiento
Disposicin Proteccin
Procedimiento
documentado
Tiempo de
retencin
Recuperacin
4.2.4 Control de Registros

Los registros deben permanecer legibles,
fcilmente identificables y recuperables.
5. Responsabilidad de la Direccin

5 Responsabilidad de la Direccin
5.1
Compromiso
de la
direccin
5.2
Enfoque
hacia el
cliente
5.3
Poltica
de
calidad
5.6
Revisin
por la
direccin
5.4
Planeacin

Objetivos de
calidad
5.5
Responsabilidad
autoridad y
comunicacin
Planeacin
del SGC
Responsabilidad
y autoridad

Representante
de la direccin

Comunicacin
interna
General

Entrada

Salida
5.1 Compromiso de la Direccin

La Direccin debe proporcionar evidencia del
compromiso para el desarrollo e
implementacin, as como para el
mejoramiento del SGC, mediante:
4 Comunicacin de la importancia de cumplir con
los requisitos del cliente, as como los legales y
reglamentarios.
4 Establecimiento de la poltica y objetivos de
calidad.
4 Revisiones por la direccin.
4 Aseguramiento de la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al Cliente

Determinar
requisitos del Cliente
Cumplir con los
requisitos
Satisfaccin del Cliente
5.3 Poltica de Calidad

La Poltica de Calidad debe:
4 Ser adecuada a los propsitos de la
organizacin.
4 Incluir el compromiso para cumplir con los
requisitos y mejorar continuamente la
eficacia del SGC.
4 Proporcionar un marco para el
establecimiento y revisin de los objetivos
de calidad.
4 Ser comunicada y entendida dentro de la
organizacin.
4 Revisarse para su continua adecuacin.
5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de Calidad

Asegurar que sean:

Establecidos en las funciones y
niveles pertinentes
Medibles y consistentes con la
Poltica de Calidad
5.4.2 Planeacin del SGC

La direccin debe asegurar que:
4 La planeacin del SGC se lleva a cabo
con el fin de cumplir los requisitos
establecidos en 4.1, as como los
objetivos de calidad.
4 La integridad del SGC se mantiene
cuando se planean e implementan
cambios.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y
Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Asegurar que la responsabilidad y autoridad
del personal est definida y comunicada en la
organizacin.

ORGANIZACION
5.5.2 Representante de la direccin

Designar un miembro de la Direccin con
responsabilidad y autoridad para:
4 Asegurar que los procesos del SGC se
establecen, implementan y mantienen.
4 Reportar a la Direccin sobre el
desempeo del SGC y cualquier
necesidad de mejora.
4 Asegurar que en toda la organizacin se
promueve la conciencia sobre los
requisitos del cliente.
C
O
M
U
N
I
C
A
C
I

M

C

N

5.5.3 Comunicacin Interna

Asegurar que se establecen los procesos
apropiados de comunicacin dentro de la
organizacin y que sta toma en
consideracin la eficacia del SGC.
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 General

Asegurar suficiencia,
adecuacin y
efectividad

Evaluar oportunidades
de mejoramiento

Detectar la necesidad
de Cambios
Revisin
del SGC

Intervalos
planeados
SGC
Poltica y
Objetivos
de Calidad
D
E

D
A

L
I
S
I
S

A
N
A

A
T
O
S

5.6 Revisin por la Direccin

5.6.2 Entrada de la Revisin

Resultados de auditoras.
5.6.3 Salida de la Revisin

Mejora de la eficacia del
SGC y sus procesos.
Mejora del producto.
Necesidades de recursos.
Retroalimentacin del cliente.
Desempeo de los procesos y
conformidad del producto.
Estado de las acciones
preventivas y correctivas.
Acciones de seguimiento de
revisiones por la direccin
previas.
Cambios que podran afectar
al SGC.
Recomendaciones para la
mejora.
6.1 Provisin de los Recursos

Implementar,
mantener y
mejorar
continuamente
RECURSOS HUMANOS
la eficacia del
SGC.
INFRAESTRUCTURA
PROVISION DE RECURSOS
Incrementar la
satisfaccin
del cliente.

67
AMBIENTE DE TRABAJO

6.2 Recursos Humanos
6.2.1 General

El personal que realiza trabajo que afecta a la
conformidad con los requisitos del producto
debe ser competente con base en:
+ Educacin
+ Capacitacin
+ Habilidades
+ Experiencia
Nota: la conformidad con los requisitos del producto
puede verse afectada directa o indirectamente por el
personal que desempea cualquier tarea dentro del
SGC.
6.2.2 Competencia, Capacitacin y
Toma deConciencia

Determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajo que afecta la
conformidad con los requisitos del producto.
Cuando sea aplicable, suministrar la
capacitacin o tomar otras acciones para
lograr la competencia necesaria.
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Personal consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cmo
contribuyen al logro de los objetivos de
calidad.
Mantener registros apropiados.
6.3 Infraestructura

Determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura
necesaria para lograr la
conformidad con los
requisitos del producto.
Edificios, espacio para
trabajo e instalaciones
asociadas.
Equipo de proceso (hardware
y software).
Servicios de apoyo
(transporte, comunicacin o
sistemas de informacin).
6.4 Ambiente de Trabajo

Determinar y
gestionar el
ambiente de
trabajo necesario
para lograr la
conformidad con
los requisitos del
producto.
7. Realizacin del Producto

7. Realizacin del Producto
7.1
Planeacin
de realizacin
del
producto
7.6
Control de
dispositivos
de monitoreo
y medicin
7.2
Procesos
relacionados
con el
cliente

Determinacin
delos requisitos
del producto

Revisinde los
requisitos
del producto

Comunicacin
con los clientes
7.4
Compras

Proceso de
Compras

Informacin
de las
compras

Verificacin
del producto
comprado
7.3
Diseo
y
desarrollo

Planeacin

Entradas

Salidas

Revisin

Verificacin

Validacin

Control decambios
7.5
Produccin
y prestacin
del servicio

Control

Validacin
de procesos

Identificacin
ytrazabilidad

Propiedad del
cliente

Conservacin
del producto
7.1 Planeacin de la Realizacin de
un Producto

Planear y desarrollar los procesos
necesarios para la realizacin del
producto
P.C P.C
SALIDA
ENTRADAS
PROCESO
un Producto

La planeacin debe ser consistente
con los requisitos de los otros
procesos del SGC
un Producto
OBJETIVOS DE
CALIDAD

REQUISITOS DEL
PRODUCTO

PROCESOS Y
DOCUMENTOS

RECURSOS
ESPECIFICOS PARA EL
PRODUCTO

REGISTROS
PLANEACION

VERIFICACION

VALIDACION

MONITOREO

MEDICIN

INSPECCION
Y PRUEBA

CRITERIOS DE
ACEPTACION

75
7.2 Procesos Relacionados con el
Cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto.
Requisitos especificados por el cliente,
incluyendo requisitos de entrega y
actividades posteriores.
Requisitos no especificados por el cliente,
pero necesarios para el uso especificado o
intencionado.
Requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto.
Cualquier requisito adicional que la
organizacin considere necesario.
7.2.2 Revisin de los Requisitos
Relacionados con el Producto

Debe realizarse antes de comprometer
el suministro de producto al cliente, y
debe asegurar que:
Los requisitos del producto se
encuentran definidos.
Se resuelven aquellos requisitos del
contrato que difieren de los expresados
previamente.
La organizacin tiene la capacidad de
cumplir los requisitos definidos.
7.2.2 Revisin de los Requisitos
Relacionados con el Producto

Mantener los registros de los resultados
de la revisin y acciones originadas de la
misma.
Cuando los requisitos no estn
expresados en forma documentada, estos
deben ser confirmados antes de su
aceptacin.
Cuando existan cambios en los requisitos,
asegurar la enmienda de los documentos
pertinentes y comunicar los cambios al
personal involucrado.
7.2.3 Comunicacin con el Cliente

Determinar e implementar
disposiciones para la
comunicacin con los
clientes en relacin a:
Informacin del
producto.
Tratamiento de
solicitudes, contratos.
Retroalimentacin del
cliente, incluyendo
quejas.
7.3 Diseo y Desarrollo
7.3.1 Planeacin
80
Determinar durante la
planeacin del diseo y
desarrollo del
producto:
Las etapas del diseo
y desarrollo.
La revisin,
verificacin y
validacin apropiadas
para cada etapa.
Las responsabilidades
y autoridades.
7.3.1 Planeacin

Administrar las interfaces entre los
diferentes grupos participantes para
asegurar una comunicacin eficaz y
claridad en la asignacin de
responsabilidades .
Entradas relativas a los
requisitos del producto
7.3.2 Entradas

Funcionalidad y desempeo

Regulatorios y legales

Informacin derivada de
diseos anteriores similares

Otros requisitos esenciales
MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS
7.3.2 Entradas
83
Las entradas del
diseo y desarrollo
deben ser revisarse
para comprobar que
sean adecuadas.
Los requisitos
deben estar
completos, sin
ambigedad y no
presentar conflicto
entre ellos.

7.3.3 Salidas
Las salidas del
diseo deben
proporcionarse de
manera que
permitan su
verificacin contra
las entradas del
diseo y deben ser
aprobadas antes de
su liberacin.

84
7.3.3 Salidas

Las salidas del diseo deben:
Cumplir con los requisitos de entrada.
Proporcionar informacin apropiada para
compras, produccin y la prestacin del
servicio.
Contener o hacer referencia a los criterios
de aceptacin del producto.
Especificar las caractersticas esenciales
para su utilizacin segura y correcta.
7.3.4 Revisin

+ En las etapas apropiadas, realizar revisiones
sistemticas del diseo y desarrollo para:
Evaluar la capacidad de los resultados para
cumplir con los requisitos.
Identificar cualquier problema y proponer
acciones necesarias.
+ Se deben incluir representantes de las
funciones implicadas en la etapa que se
revisa.
+ Mantener registros del resultado de las
revisiones y de cualquier accin necesaria.
7.3.5 Verificacin

Asegurar que las
salidas del diseo han
satisfecho los
requisitos de las
entradas del diseo y
desarrollo.
Mantener registros
del resultado de la
verificacin, y de
cualquier accin
necesaria.
7.3.6 Validacin

Asegurar que el producto resultante es
capaz de cumplir los requisitos para su
aplicacin especfica o uso intencionado.
La validacin debe completarse antes de
la entrega o implementacin del
producto, cuando sea prctico.
Mantener registros de los resultados de
la validacin y de cualquier accin
necesaria.
7.3.7 Control de los Cambios

Deben identificarse y mantener
registros de dichos cambios.
Los cambios deben revisarse, verificarse
y validarse, como sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementacin.
La revisin incluye la evaluacin del
efecto de los cambios en partes
constitutivas del producto y en el
producto previamente entregado.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras

Asegurar que el producto
adquirido es conforme con
los requisitos de compra
especificados.
El tipo y el grado del control
al proveedor y al producto
adquirido debe depender
del impacto del producto
adquirido en la posterior
realizacin del producto o
sobre el producto final.
7.4.1 Proceso de Compras

Evaluar y seleccionar proveedores en
base a su capacidad para proporcionar
producto de acuerdo a los requisitos
de la organizacin.
Establecer criterios para la seleccin,
evaluacin y reevaluacin.
Mantener registros de los resultados
de las evaluaciones y de cualquier
accin necesaria derivada de la
evaluacin.
7.4.2 Informacin para las Compras

La informacin para las compras debe
describir el producto que se va a adquirir,
incluyendo donde sea apropiado requisitos
para:
+ La aprobacin de producto,
procedimientos, procesos y equipo.
+ Calificacin de personal.
+ Sistema de gestin de la calidad.
Asegurar la adecuacin de los requisitos
antes de su comunicacin al proveedor.
7.4.3 Verificacin del Producto
Comprado

Establecer e implementar actividades de
inspeccin u otras necesarias para
asegurar que el producto comprado
cumple los requisitos de compra
especificados.
Donde la organizacin tiene la intencin
de realizar la verificacin en las
instalaciones del proveedor, especificar
en los documentos de compra los
arreglos de verificacin y los mtodos de
liberacin del producto.
7.5 Produccin y Prestacin del
Servicio

7.5.1 Control de la
produccin
y de la prestacin del
servicio
Planear y llevar a cabo,
bajo condiciones
controladas, la
produccin y la
prestacin del servicio.
7.5.1 Control de la Produccin y la
Prestacin del Servicio

Las condiciones controladas deben incluir, como
sea aplicable:
+ Disponibilidad de informacin que describa las
caractersticas del producto.
+

+
+

+

+
Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como
sea necesario.
Uso de equipo adecuado.
Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y
medicin.
Implementacin de actividades de monitoreo y
medicin.
Implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega del producto.
7.5.2 Validacin de los Procesos para la
Produccin y la Prestacin del Servicio

Validar todo proceso de
produccin y prestacin del
servicio donde la salida
resultante no puede
verificarse por monitoreo o
medicin posteriores.
Como consecuencia, las
deficiencias llegan a aparecer
slo despus de que el
producto est en uso o el
servicio se ha prestado.
7.5.2 Validacin de los Procesos para la
Produccin y la Prestacin del Servicio

La validacin debe demostrar la capacidad de
estos procesos para lograr los resultados
planeados.
Las disposiciones para estos procesos deben
incluir como sea aplicable:
Criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos.

Aprobacin del equipo y calificacin del
personal.
Uso de mtodos y procedimientos especficos.
Requisitos para registros.
Revalidacin.
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad

Donde sea apropiado, se debe identificar el
producto por medios adecuados a lo largo de la
realizacin del producto.
Identificar el estado del producto en relacin a los
requisitos de monitoreo y medicin a travs de
toda la realizacin del producto.
Donde la trazabilidad es un requisito, la
organizacin debe controlar la identificacin nica
del producto y mantener registros.
7.5.4 Propiedad del Cliente

Cuidar la propiedad del
cliente mientras est
bajo control de la
organizacin o est
siendo usada por sta.
Cuando cualquier
propiedad del cliente se
pierde, daa o se
encuentre inadecuada
para el uso, se debe
informar al cliente y
mantener los registros
correspondientes.
7.5.4 Propiedad del Cliente
Identificar
Verificar
Salvaguardar
Propiedad
del cliente
Proteger
7.5.5 Preservacin del Producto

Preservar el producto
durante el
procesamiento
interno y en la
entrega al destino
previsto para
mantener la
conformidad con los
requisitos.
7.5.5 Conservacin del Producto

Como sea aplicable, la preservacin
del producto debe incluir:
+ Identificacin.
+ Manejo.
+ Embalaje.
+ Almacenamiento
+ Proteccin.
Tambin aplica a partes
constitutivas de un producto
7.6 Control de los Equipos de
Monitoreo y Medicin

Para proporcionar evidencia de la
conformidad del producto con los
requisitos, se debe determinar:
+ Los monitoreos y las mediciones a
realizar.
+ Los equipos de monitoreo y medicin
necesarios.
Establecer procesos para asegurar que el
monitoreo y medicin puede llevarse a cabo
y se lleva a cabo de manera consistente con
los requisitos de monitoreo y medicin.
7.6 Control de los Dispositivos de
Monitoreo y Medicin

Donde sea necesario asegurar resultados
vlidos, el equipo de medicin debe:
+ Calibrarse o verificarse, o ambos, a
intervalos especificados o antes de su uso
contra patrones de medicin trazables a
patrones internacionales o nacionales.
+ Ajustarse o reajustarse como sea necesario.
+ Estar identificado para poder determinar su
estado de calibracin.
104
+ Salvaguardar contra desajustes.
+ Protegerse contra dao o deterioro.

7.6 Control de los Dispositivos de
Monitoreo y Medicin

Evaluar y registrar la validez de los
resultados de medicin previos cuando el
equipo se encuentra que no esta
conforme a los requisitos. Tomar
acciones sobre el equipo y el producto
afectado.
Mantener registros de los resultados de
calibracin y verificacin.
Confirmar la capacidad del software
utilizado en monitoreo y medicin, para
satisfacer la aplicacin prevista.
8. Medicin, Anlisis y Mejora

8 Medicin, Anlisis y Mejora
8.2
Monitoreo
y
medicin
8.4
Anlisis
de
datos
8.5
Mejora
8.1
General
8.3
Control de
producto
no conforme
Mejora
continua

Accin
correctiva

Accin
preventiva
Satisfaccin
del cliente

Auditora
interna

M y M de
procesos

M y M del
producto
8. Medicin, Anlisis y Mejora
8.1 General

e Planear e implementar los procesos
de monitoreo, medicin, anlisis y
mejora necesarios para:
a) demostrar conformidad con los
requisitos del producto;
b) asegurar la conformidad del SGC;
c) mejorar continuamente la efectividad
del SGC.
e Determinar mtodos aplicables,
incluyendo tcnicas estadsticas.
8.2.1 Satisfaccin del Cliente

e Monitorear
informacin
relacionada con la
percepcin del
cliente respecto a
si se han cumplido
sus requisitos.
e Determinar
mtodos para
obtener y usar
dicha informacin.
Medicin de la Satisfaccin del Cliente

Qu tcnicas podemos utilizar ?
O
O

O
O

O
Encuestas de Satisfaccin
Sistemas de retroalimentacin (01-
800, libros de sugerencias, etc.)
Cumplimiento en tiempo real
Entrevista al cliente perdido
Mtodo del cliente incgnito
Medicin de la Satisfaccin del Cliente

ndice de Satisfaccin del Cliente

Resultados 2 T 2008
Pond.

0.30

0.15
2 T

0.50

3.20
ISC

0.15

0.48
Indicadores

Relacin clientes repetitivos/perdidos

Ventas promedio por cliente (tons/cliente)
0.15 Participacin en el mercado (% vs. competencia) 0.35 0.05
Encuesta de satisfaccin (% satisfechos)

Encuesta sobre el producto (% muy satis.)

Quejas de Clientes (N/ ton despachada)

Total ISC*
0.20

0.10

0.10
0.89

0.65

0.20
0.18

0.07

0.02

0.95
(*) Estndar: 0.85; objetivo 2008: 1.10
8.2.2 Auditora Interna

e Realizar auditoras a intervalos planeados
para determinar si el SGC es conforme con:
o las disposiciones planeadas (ver 7.1);
o los requisitos de la Norma;
o los requisitos del SGC establecidos por la
organizacin;
o si est implementado y mantenido
eficazmente.
e Planear la programacin considerando el
estado e importancia de los procesos, as
como los resultados de auditoras previas.
8.2.2 Auditora Interna

e Definir los criterios, alcance, frecuencia y
mtodos.
e La seleccin de auditores y la ejecucin de la
auditora debe asegurar la objetividad e
imparcialidad.
e Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
e Definir en un procedimiento documentado:
responsabilidad y requisitos para la planeacin y
ejecucin, as como para su registro y reporte.
e Mantener registros de las auditoras y sus
resultados.
e Acciones correctivas sin demoras injustificadas.
e Seguimiento y reporte de resultados.
8.2.3 Medicin y Monitoreo de
Procesos

e Aplicar mtodos adecuados para
monitorear y, donde sea aplicable,
medir los procesos del SGC para
demostrar la capacidad de los
procesos para cumplir los resultados
planeados.
e Cuando no se logran los resultados
planeados tomar correccin y accin
correctiva, como sea apropiado.
Medicin y Monitoreo

MEDICIN
Consiste en
determinar una
magnitud por medio
de comparacin con
una unidad fija.
Medicin y Monitoreo

MONITOREO
Accin realizada a
intervalos definidos;;
relacionada con
observar, supervisar,
mantener bajo revisin
o verificacin una
actividad o entidad,
especialmente para
regulacin o control.
8.2.4 Monitoreo y Medicin del
Producto

e Verificar que se cumple con los requisitos del
producto.
e

e

e

e
En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado
(ver 7.1).
Mantener evidencia de conformidad con los
criterios de aceptacin.
Indicar en los registros las personas que
autorizan la liberacin del producto al cliente.
No liberar el producto /servicio hasta que se
cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a
menos que sea aprobado por una autoridad
pertinente o, cuando sea aplicable, por el cliente.
8.3 Control de Producto No Conforme

e Identificar y controlar el producto no
conforme para evitar su uso o entrega no
intencionados.
e Definir en un procedimiento documentado los
controles, responsabilidades y autoridades.
e Manejo del producto no conforme:
o
o

o
accin para eliminar la no conformidad;
autorizacin de uso, liberacin o aceptacin bajo
concesin por autoridad pertinente y, donde
aplique, por el cliente.
acciones para evitar su uso intencionado o
aplicacin originales.
8.3 Control de Producto No Conforme
o
Tomar acciones apropiadas a los efectos,
reales o potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un producto no conforme
despus de su entrega o cuando ya ha
comenzado su uso.
e

e
Si se corrige, se debe volver a verificar
para demostrar conformidad.
Mantener registros de:
o naturaleza de las no conformidades;
o acciones tomadas posteriormente,
incluyendo concesiones.
34%.
C
8.4 Anlisis de Datos
e
EFECTO
Nivel 3
CATEGORIA 1

CATEGORIA 3
Determinar, recopilar y
analizar datos apropiados
para demostrar adecuacin y
efectividad del SGC y evaluar
dnde se puede realizar
mejora continua de la eficacia
del SGC.
e
2%
14%
CATEGORIA 2

Nivel 2
Nivel 1

CATEGORIA 4

34%
X
2%

a b
14%

c d e f g
El anlisis debe proporcionar
informacin sobre:
a) satisfaccin del Cliente;
b) conformidad con los requisitos
del producto;
LCS
A
B
C
X
B
A
LCI
c) caractersticas y tendencias de
procesos y productos,
incluyendo oportunidades para
acciones preventivas;
d) proveedores.
a b c d e f g
Mejorar continuamente
la efectividad del SGC a
travs de:
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua

o
o

o

o
la poltica de calidad;
objetivos de calidad;
resultados de
auditorias;
anlisis de datos;
C
L
I
E
N
T
E
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
C
L
I
E
N
T
E
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
E
T
O
S
5.- Responsabilidad
de la Direccin

Recursos y mejora

7.- Realizacin del
Producto
Salida
Producto
Entrada
o

o
acciones correctivas y
preventivas; y,
revisiones por la
direccin.
Ciclo P- -H-V-A y la Mejora Continua

Poltica de Calidad

Inicio del
ciclo
P

H
A

V
Objetivos
de Calidad

Programas
+ Recursos

Implementacin
+ seguimiento
Estandarizacin

AC y AP

Bases de
datos

Mediciones
- Satisfaccin del Cliente
- Productos
- Procesos
- Auditoras internas
Estandarizacin
Ciclos de Mejora Continua

Ciclo PHVA : mejora de los procesos

Poltica de Calidad
V
A E
H
P A
Objetivos
de Calidad
AC y AP
V H
Programas
y recursos

Implementacin
de acciones
de mejora
Bases de datos
y anlisis

Mediciones
y monitoreo
(Indicadores y objetivos)
Mantenimiento y Mejora
Nuevo Estndar

Mejora 2
Progreso
Mantenimiento de la mejora
Nuevo estndar
Mejora 1

Mantenimiento del estndar
No pudo
mantener
la efectividad de
la mejora

No puede avanzar
ms all de la
condicin
presente

Tiempo
8.5.2 Accin Correctiva
e Tomar acciones para eliminar las causas de no
conformidades para evitar su recurrencia.
e Apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
e Establecer un procedimiento documentado que
defina:
a) revisin de las no conformidades (incluyendo
quejas);
b) determinacin de causa;
c) evaluacin de la necesidad de accin correctiva;
d) determinacin e implementacin de la accin;
e) registro de resultados de la accin tomada;
f) revisin de la eficacia de la accin correctiva
tomada. Ing. Jess Gonzlez Seplveda 124
Tratamiento de No Conformidades
Cliente
Reclamos o Quejas
Proveedores Areas/Sectores Auditora
por Producto o
Servicio NC
Insumo o
servicio NC
Producto, proceso
o sistema NC
Sistema
NC
Deteccin,
comunicacin
y registros
Alcance tcnico o
alcance administrativo

Disposicin y
acciones inmediatas
Definicin de necesidad de AC por impacto o
acumulacin
AC obligatoria
Investigacin de
causa raz,
definicin de AC,
implementacin y
verificacin
8.5.3 Accin Preventiva
e Determinar acciones para eliminar causas de no
conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia.
e Apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
e Establecer un procedimiento documentado que
defina:
a) determinacin de las no conformidades
potenciales y sus causas;
b) evaluacin de la necesidad de accin preventiva;
c) determinacin e implementacin de la accin;
d) registro de resultados de la accin tomada;
e) revisin de la eficacia de la accin preventiva
tomada. Ing. Jess Gonzlez Seplveda 126
Aprendizaje y Mejora
Mejora proactiva
Acciones de mejora de los procesos
(incluye rediseos)
Aprendizaje
y Mejora
Mejora reactiva
Acciones correctivas
y preventivas
Mejora estacionaria
Gestin
del proceso
Tiempo

Implementacin
del Sistema de
Gestin de
Calidad
1.
Planeacin del Proyecto

FORMACIN DEL GRUPO DE TRABAJO
129
2. CAPACITACIN
3. ELABORACIN DEL PROGRAMA DE
TRABAJO
4. DETERMINACIN DE OBJETIVOS Y
POLTICA
5. IDENTIFICACIN Y MAPEO DE
PROCESOS
6. ACTUALIZACIN Y ELABORACIN DE
DOCUMENTOS
7. DISTRIBUCIN Y DIFUSIN DE
DOCUMENTOS
8. IMPLANTACIN DEL SISTEMA
9. AUDITORA INTERNA
10. EJECUCIN DE ACCIONES
CORRECTIVAS
11. REVISIN POR LA DIRECCIN
12. AUDITORA DE CERTIFICACIN
GRACIAS
130

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