A D I E S T R A M I E N T O

Grado en que un conjunto

de caractersticas inherentes
cumple con los requisitos.
ISO 9000:2005
Categora o rango dado a diferentes requisitos de
la calidad para productos, procesos o sistemas
que tienen el mismo uso funcional.
Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita u obligatoria.
Rasgo diferenciador.
Caracterstica inherente de un
producto, proceso o sistema
relacionado con un requisito
Aptitud de una organizacin, sistema o proceso para
realizar un producto que cumple los requisitos para
ese producto.
Percepcin del cliente sobre el grado en que se
han cumplido sus requisitos.
INSPECCION DE LA
CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
Inspeccin de la Calidad Control de la Calidad
Evaluacin de la conformidad
por medio de observacin y
dictamen acompaada cuando
sea apropiado por medicin,
ensayo/prueba o comprobacin
con patrones.
Parte de la gestin de la
calidad orientada a cumplir
los requisitos de la calidad
RESULTADOS
La calidad es un problema de los especialistas.
El personal de control de la calidad se considera como no
deseado porque baja la productividad y eleva los costos.
No existe vnculo con el cliente.
Los esfuerzos por la calidad se centran en el proceso y no
en la fase de diseo/desarrollo del producto.
GESTION DE LA CALIDAD DE UNA ORGANIZACION QUE
ABARCA A TODA LA ORGANIZACION
La Gestin Total de la Calidad se debe basar en la
participacin de todos los miembros de la organizacin
y apuntar al xito a largo plazo, con beneficios para
todas las partes interesadas de la organizacin.
La organizacin debe tener una cultura y una filosofa
apropiadas para realizar con xito la Gestin Total.
La Gestin Total de la Calidad influye en todas las
actividades tcnicas y no tcnicas que tienen lugar en la
organizacin.
RESULTADOS
Actividades coordinadas
para dirigir y controlar una
organizacin en lo relativo a
la calidad.
Parte de la Gestin de la
Calidad orientada a
proporcionar confianza en
que se cumplirn los
requisitos de la calidad.
Definir e implantar una Poltica de la Calidad.
Establecer objetivos de la calidad.
Decidir sobre el desarrollo, la implantacin y el
perfeccionamiento del Sistema de la Calidad.
Establecer Planes de la Calidad.
Evaluar la marcha del Sistema de Gestin de la Calidad.
Aseguramiento de la
Calidad
Gestin de la Calidad
RESULTADOS
Parte de la Gestin de la Calidad
enfocada al establecimiento de los
Objetivos de la Calidad y a las
especificaciones de los procesos
operativos necesarios y de los recursos
relacionados para cumplir los Objetivos
de la Calidad
Extensin en la que se realizan las
actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados
Relacin entre el resultado alcanzados y
los recursos utilizados
ORGANIZACION: Conjunto de personas e instalaciones con
una disposicin de responsabilidades, autoridades y
relaciones.
ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIN: Disposicin de
responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal
INFRAESTRUCTURA: Sistema de instalaciones, equipos y
servicios necesarios para el funcionamiento de una
organizacin.
AMBIENTE DE TRABAJO: Conjunto de condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo.
CLIENTE: Organizacin o persona que recibe un producto.
PROVEEDOR: Organizacin o persona que proporciona un
producto.
PARTE INTERESADA: Persona o grupo que tenga un inters
en el desempeo o xito de una organizacin.
(Cont.)
Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o
que interactan, las cuales
transforman elementos de
entrada en resultados .


ISO 9000:2005
ENTRADA
SALIDA
CONTROL
MECANISMOS
P R O C E S O
(Procedimiento)
(Recursos)
Proceso A
Salida A/Control B Entrada A
Proceso B Proceso C
Entrada C
Salida B Salida C
Entrada B
RESULTADO DE UN PROCESO
La mayora de los productos
contienen elementos que
pertenecen a diferentes
categoras genricas de
productos.
La denominacin del producto
en cada caso depende del
elemento dominante.
Categorias Genricas de Productos
Resultados generados por las actividades en
interfaz entre el suministrador y el cliente y por
las actividades de suministradores internos
para satisfacer las necesidades del cliente.
Es intangible.
Implica por lo general
actividades internas realizadas
por el proveedor para cumplir
las necesidades y expectativas
del cliente.
Se produce al mismo tiempo
que se consume
Organizacin Internacional de Normalizacin
rganos nacionales de normalizacin de ms de 130
pases
Asociado con la Comisin Electrotcnica Internacional y la
Unin Internacional de Telecomunicaciones
Sistema Voluntario
No Gubernamental
Consenso Mundial
Resultado: NORMA INTERNACIONAL
Un conjunto de normas internacionales genricas que
establecen sistemas de gestin de la calidad aplicados
por organizaciones de cualquier tipo o tamao que
fabrican productos o componentes (hardware)
fabrican software
fabrican materiales procesados
ofrecen servicios
desempean funciones de administracin pblica
Porque el cliente lo quiere
Para trabajar con calidad y excelencia
Para obtener mejores resultados financieros
Para satisfacer a las partes interesadas,
empleados y asociados.
Las exigencias del mercado internacional
Exigencias Estatales
El Perfeccionamiento Empresarial
Decreto de Normalizacin y Calidad, y
Metrologa respectivamente
El Premio Nacional de Calidad
Ms comprensibles para el usuario
Posibilidad de realizar ajustes a la ISO 9001 para
omitir requisitos no aplicables a una organizacin
La ISO 9001 dirigida a la eficacia; la ISO 9004
dirigida a la mejora sistemtica y continua del
desempeo global de la organizacin.
Estructura de proceso
Orientada a la satisfaccin del cliente
Mejora continua
NC ISO 9000: SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD.
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.
NC ISO 9001: SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD.
REQUISITOS.
NC ISO 9004: GESTION PARA EL EXITO SOSTENIDO DE
UNA ORGANIZACION.
NC ISO 19011: LINEAMIENTOS SOBRE AUDITORA DE LA
CALIDAD Y AUDITORA AMBIENTAL.
FAMILIA DE NORMAS ISO
9000
Contractual entre proveedor y
comprador
Aprobacin/registro del comprador
Certificacin/registro de tercera parte
Orientaciones para ayudar a
conseguir el xito sostenido para
cualquier organizacin mediante un
enfoque de gestin de la calidad
Situaciones Contractuales
(AC externo)
Situaciones No
Contractuales
(Orientaciones para la GC)
ISO 9000
Conceptos
Bsicos y
Terminologa
ISO 9001
SGC
Requisitos
ISO 9004
Gestin para
el xito
Sostenido de
una
Organizacin-
Enfoque de Gestin
de la
Calidad
ISO 19011
Auditora
RT
RT
RT
RT
RT
RT
RT
RT
RT
RT
Estructura de 20 elementos
sustituida por una estructura
basada en el proceso
Nueva estructura consistente
con el Ciclo de Mejora PHVA
(Deming)
Planear
Verificar
Actuar
Hacer
PHVA (Ciclo Deming)
Es definir el objetivo o la meta deseada y
establecer la forma en que se puede alcanzar .
Para esto se deben responder las sgtes
preguntas.

Qu se quiere hacer o lograr, cul es la meta o
para donde vamos?
Por qu esto es necesario o importante, es decir,
cules son las razones para llevarles a estas
metas?

Como se puede lograr la meta?. Cuales
son los pasos y los recursos que se
quieren?
Cuando se iniciar y terminar el trabajo,
cuanto tiempo se invertir en cada paso?
Quin realizar cada uno de los pasos
definidos en el cmo?
Donde se llevar a cabo lo planeado?


Es llevar a cabo lo planeado. Para esto, es
necesario primero proveerse de los recursos
necesarios, como los materiales y los equipos y,
adems, dar la instruccin a las personas que la
necesiten, con el objeto de poder llevar a cabo
todo conforme fue planeado.
Luego se ejecuta las acciones planeadas de
acuerdo con el procedimiento que fue definido
en la etapa anterior, verificando que cada uno se
ejecute correctamente.

En este momento se verifica la efectividad de
las acciones que se realizaron, chequeando o
comprobando que la meta fue alcanzada.

Como una consecuencia de la verificacin,
encontraremos que la meta no se logr a
pesar de que se sigui el plan inicial.
En este caso es necesario tomar dos tipos
de medidas adicionales:

1) Accin de tipo remedial para disminuir el
efecto( los malos resultados). Esta medida
se debe tomar inmediatamente que se
observen los hechos y por lo general no
requiere de mucho anlisis.


Se realiza mediante:

Correctora: Se refiere a reparar,
reprocesar o ajustar una no conformidad
existente.

Correctiva: Se refiere a eliminar la causa
de la no conformidad.

2) Accin preventiva, tendiente a eliminar
causas potenciales que pueden ocasionar
los malos resultados . Esta medida solo es
posible tomarla despus de un anlisis de
los hechos y con base en datos.
Como resultado de la verificacin, podemos
encontrar dos situaciones diferentes:

En el primer caso, se logra la meta, es decir
se alcanza el xito o sea que la verificacin
es positiva. En este caso debemos
estandarizar el procedimiento conseguido,
porque de esta forma vamos a mantener los
buenos resultados.


En el segundo caso, tambin se obtienen
buenos resultados, como en el caso anterior,
pero en cualquier momento puede surgir una
idea que nos permita mejorar la situacin
actual. En este caso, es necesario volver a
Planear la forma como podramos implantar la
idea, el mejoramiento o el nuevo
procedimiento.
ISO
9004: 2009
ISO
9001: 2008
Gestin para el xito
sostenido de una
organizacin
Sistema de Gestin
de la Calidad.
Requisitos.
OBJETIVOS
Proporcionar orientacin a las
organizaciones para ayudar a lograr el xito
sostenido
mediante un enfoque de gestin de la
calidad
Aumentar la
satisfaccin del cliente.
1. Aplicacin incorrecta del modelo para el
aseguramiento de la calidad, atendiendo a
las condiciones existentes en la
organizacin.
2. Confundir el verdadero objetivo, dirigiendo
los esfuerzos hacia la obtencin del
certificado y no hacia la implantacin del
sistema.
3. Que la organizacin consultora elabore
toda la documentacin del sistema.
4. Dificultades con la comprensin de las
normas para su aplicacin prctica.
5. Pensar que slo sirven para las relaciones
contractuales. (Aseguramiento Externo)
6. Considerar que generan un gran volumen
de documentos de poca utilidad prctica.
7. No tener en cuenta en determinados
sectores otros documentos que regulan
los mismos y por tanto son un
complemento imprescindible (Cdigo de
buenas prcticas, Norma de clasificacin
hotelera).
9. Considerar implantado un Sistema de
Gestin de la Calidad sin un
aseguramiento metrolgico adecuado.
10. Inadecuada preparacin del factor
humano, para enfrentar la implantacin
del SGC ISO 9000.
Sistema
Conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactan
Gestin
Actividades coordinadas para dirigir
y controlar una organizacin
Sistema de gestin
Sistema para establecer la poltica y los objetivos
y para lograr dichos objetivos
Sistema de gestin para dirigir
y controlar una organizacin
con respecto a la calidad
1. Debe estructurarse y adaptarse al tipo
particular de operacin comercial de la
organizacin.
2. Debe funcionar de tal manera que
garantice la confianza adecuada en que:
El sistema se ha aplicado y mantenido y es
comprensible y eficiente.
Los productos satisfacen realmente las
necesidades y expectativas del cliente.

2. Debe funcionar de tal manera que
garantice la confianza adecuada en que:
El sistema se ha aplicado y mantenido y es
comprensible y eficiente.
Los productos satisfacen realmente las
necesidades y expectativas del cliente.
Se han atendido las necesidades tanto de la
sociedad como del medio ambiente.
Se hace nfasis en la prevencin de problemas
y no se depende de la deteccin despus de su
ocurrencia.

Todos los productos que seleccione
la organizacin y los procesos
relacionados con ellos
MEJORA CONTINUA DEL
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Responsabilidad
de la Direccin
Medicin, anlisis
y mejora
Gestin de
recursos
Entrada Salida
Producto
C
L
I
E
N
T
E
S
R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
C
L
I
E
N
T
E
S
Realizacin
del Producto o
Servicio
Leyenda:
Actividades que aportan valor
Flujo de informacin
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Las organizaciones dependen de sus clientes, y por lo
tanto deberan comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse por exceder las expectativas de los
clientes.
Los lderes establecen la
unidad de propsitos y la
orientacin de la
organizacin. Ellos deberan
crear y mantener un ambiente
interno en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los
objetivos de la organizacin.
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una
organizacin y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la
organizacin.
Un resultado deseado se alcanza ms
eficientemente cuando las actividades y
los recursos relacionados se gestionan
como un proceso.
Enfoque Tradicional Enfoque Moderno
-Los empleados son el problema

-Hacer el trabajo
-Entendimiento de mi trabajo

-Cambiar a la persona
-Evaluacin de los individuos
-Siempre se pueden encontrar
mejores empleados
-Controlar a los empleados
-No hay confianza en nadie
-Quin cometi el error?
-Correccin de errores
-nfasis en el producto
-El proceso es el que provoca los
problemas
-Ayudar a que el trabajo se haga
-Conocer cmo mi trabajo se relaciona
con el proceso

-Cambiar el proceso
-Evaluacin del proceso
-Siempre se puede mejorar el proceso

-Desarrollar personas
-Todos somos responsables
-Qu permite que el error ocurra?
-Reduccin de variaciones
-nfasis en el cliente
Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a
la eficacia y eficiencia de una organizacin en el
logro de sus objetivos.
La mejora continua del desempeo
global de la organizacin debera
ser un objetivo permanente de sta.
Las decisiones eficaces se basan en el
anlisis de los datos y la informacin
Una organizacin y sus proveedores son
interdependientes, y una relacin mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos
para crear valor.
Delta Q. SRL. Dr. R.R.Pitaluga.Elaborado en base a la informaci n suministrada por IRAM.
ROL DE LOS DIFERENTES PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD
LIDERAZGO
ENFOQUE EN EL
CLIENTE
ISO 9001:2008
PARTICIPACIN DEL
PERSONAL
ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS
ENFOQUE SISTMICO PARA LA
GESTIN
MEJORA
CONTINUA
ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES
RELACIONES MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR
Poltica
de la Calidad
MANUAL DE LA CALIDAD
OTROS DOCUMENTOS (Instrucciones, etc.)
REGISTROS DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
OBJETIVOS DE
LA CALIDAD
Documento que especifica el Sistema de
Gestin de la Calidad de una organizacin
.
Quin lo aprueba?
Cundo se revisa?
La Direccin
Peridicamente
El alcance del SGC y la justificacin de toda
exclusin permisible
Los procedimientos documentados o referencias
a los mismos
Una descripcin de la secuencia e interaccin de
los procesos incluidos en el SGC
Debe incluir:
NOTA: El manual de la calidad puede ser parte
de la documentacin general de la organizacin
Titulo
Tabla de contenido
Breve descripcin de la organizacin
Alcance (incluyendo toda exclusin
permisible)
Poltica y Objetivos de Calidad
Organizacin, responsabilidad y autoridad
Contenido
Referencia

Descripcin del Sistema de Gestin de la
Calidad.
Anexos

Contenido
Lista de documentos a
los que hacen
referencia.
El PROCEDIMIENTO es el documento base del Sistema de Gestin de la Calidad.
(Debe cumplir con el principio de las 5W 1H Who, What, Why, Where, When, How)
Ttulo
Objetivo
Alcance
Responsabilidades Quin?
* Requisitos del personal
Procedimiento
Qu?
Cmo?
Dnde?
Cundo?
Por qu?
Con cules recursos?
* Elemento que se
incluye si resulta
necesario
* Mtodos de clculo
* Condiciones de
seguridad
Registros e Informacin
* Definiciones
* Referencias

.
1. Identificacin de la necesidad.
2. Autorizacin de la elaboracin de los
procedimientos.
3. Definicin del alcance.
4. Recoleccin y documentacin de la informacin
actual.
5. Preparacin de un borrador del procedimiento.
6. Solicitud de comentarios sobre el borrador del
procedimiento e incorporacin de cambios.
7. Obtener autorizacin para usar el procedimiento.
8. Revisin del procedimiento.
9. Retiro de un procedimiento.
4. Sistema de Gestin de la Calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
4.1 REQUISITOS GENERALES
La organizacin debe establecer, documentar, aplicar y
mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su SGC
La organizacin identificar los procesos necesarios para
el SGC, incluyendo:
procesos de gestin
entrega de recursos
realizacin del producto
medicin, anlisis y mejora
Para los procesos anteriormente identificados la
organizacin deber:

determinar su secuencia e interaccin,
determinar criterios y mtodos para garantizar su
operacin y control sean eficaces,
asegurarse de la disponibilidad de los recursos e
informacin necesarios para apoyar la operacin y el
seguimiento de estos procesos,
realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de
estos procesos
aplicar acciones para lograr los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos
La documentacin del sistema debe incluir:
- Declaraciones documentadas de una poltica de
la calidad y de objetivos de la calidad
- Manual de la calidad
- Procedimientos documentados requeridos por
la norma
- Documentos necesitados por la organizacin
para asegurarse de la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos
- Registros requeridos por la norma
Documento que especifica el SGC de una
organizacin. Incluye:
El alcance del SGC incluyendo los detalles y la
justificacin de las exclusiones
Los procedimientos documentados establecidos
para el SGC o la referencia a los mismos, y
Descripcin de la interaccin entre los procesos
del sistema de gestin de la calidad
La organizacin debe establecer un PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO para el control de los documentos que
defina los controles necesarios para:
Aprobacin de los documentos antes de su emisin
Revisin y actualizacin cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente
Asegurarse de que se identifican los cambios
Disponibilidad de las versiones pertinentes de los
documentos aplicables en los puntos de uso
Identificacin de los documentos de origen externo
Prevencin del uso no intencionado de documentos
obsoletos e identificacin adecuada de stos en caso de
que se mantengan por cualquier razn
Se deben establecer y mantener registros para
proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos, as como de la operacin eficaz del
sistema.
La organizacin debe establecer un PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO para definir los controles necesarios
para la:
IDENTIFICACION, ALMACENAMIENTO, PROTECCION,
RECUPERACION, TIEMPO DE RETENCION Y
DISPOSICION DE LOS REGISTROS
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLITICA DE LA CALIDAD
5.4 PLANIFICACION
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD
Y COMUNICACIN
5.6 REVISION POR LA DIRECCION
LA ALTA DIRECCION DEBE PROPORCIONAR EVIDENCIA DE
SU COMPROMISO CON EL DESARROLLO, LA APLICACIN Y
LA MEJORA DEL SGC, y lo har:
- Comunicando a la organizacin la importancia
de satisfacer tanto los requisitos del cliente
como los legales y reglamentarios
- Estableciendo la poltica de la calidad
- Asegurando que se establecen los objetivos de
la calidad
- Llevando a cabo revisiones por la direccin, y
- Asegurando la disponibilidad de recursos
La alta direccin debe asegurarse de que los
requisitos del cliente se determinan y se cumplen
con el propsito de aumentar la satisfaccin del
cliente.
Para satisfacer las necesidades y expectativas del cliente y
usuarios finales, debera: (ISO 9004)
- Entender las necesidades y expectativas de sus clientes,
incluso de los potenciales,determinar las caractersticas
claves del producto
- Identificar y evaluar a los competidores, e
- Identificar oportunidades de mercado, debilidades y
ventajas competitivas futuras.
Es adecuada al propsito de la organizacin
Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y
de mejorar continuamente la eficacia del SGC
Proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos para la calidad
Se comunica y entiende dentro de la organizacin, y
Se revisa para su continua adecuacin
La alta direccin garantizar que la Poltica de
la Calidad:
La alta direccin debe utilizar la Poltica de la
Calidad como medio de dirigir a la organizacin
hacia la mejora de su desempeo.

5.4.1 Objetivos de la Calidad
- Se establezcan en las funciones y niveles pertinentes
dentro de la Organizacin.
- Sean medibles
- Sean coherentes con la Poltica de la Calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos
de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos del producto:
La planificacin estratgica y la Poltica de la Calidad de
la organizacin proporcionan el marco de referencia para
establecer los Objetivos de la Calidad (ISO 9004)
5.4.2 Planificacin del sistema de
gestin de la calidad
(Cont.)
La Alta direccin debe asegurarse de que:
Se realiza la planificacin del sistema de gestin de la
calidad con el fin de cumplir los requisitos citados en
4.1, as como los objetivos de la calidad, y
se mantiene la integridad del sistema de gestin de la
calidad cuando se planifican e implementan cambios en
ste.
La alta direccin debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades estn definidas
y se comunican dentro de la organizacin.
Se le debera atribuir al personal de la organizacin la
responsabilidad y autoridad que le permita contribuir
al logro de los objetivos y establecer su participacin
motivacin y compromiso (ISO 9004)
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
(Cont.)
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin que,
con independencia de otras responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad para:

Asegurar que se establezcan, apliquen y mantengan los procesos
necesarios para el SGC
Informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y de
cualquier necesidad de mejora, y
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.

La responsabilidad del RD puede incluir relaciones con las
partes externas sobre asuntos relacionados con el SGC
5.5.2 Representante de la Direccin
(Cont.)
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen
los procesos de comunicacin apropiados dentro de la
organizacin y de que la comunicacin se efecta
considerando la eficacia del SGC.
La alta direccin debera definir y aplicar un proceso
eficaz y eficiente para comunicar la poltica de la
calidad, los requisitos de la calidad, los objetivos de la
calidad y los logros.
La direccin debera promover activamente la
retroalimentacin y la comunicacin del personal como
un medio para su participacin (ISO9004)
(Cont.)
5.5.3 Comunicacin interna
A intervalos planificados, la alta direccin debe revisar el
SGC de la organizacin para:

Asegurarse de su conveniencia, idoneidad y eficacia
continuas.
La revisin debe incluir la evaluacin de oportunidades
de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC,
incluyendo la poltica y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la
direccin.
5.6.3 Entradas 5.6.4 Salidas
Resultados de auditoras
Retroalimentacin del cliente
Desempeo de los procesos
y conformidad del producto.
Estado de las acciones
correctivas y preventivas
Acciones de seguimiento
Cambios que podran afectar
al SGC
Recomendaciones para la
mejora
La mejora y eficacia del
sistema de gestin de la
calidad
La mejora del producto en
relacin con los requisitos
del cliente
Las necesidades de recursos
(Cont.)
6.1 PROVISION DE
RECURSOS
6.2 PERSONAL
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
La organizacin debe determinar y proporcionar
los recursos necesarios para:
Aplicar y mantener el SGC
Mejorar continuamente su eficacia
Aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de sus
requisitos
La organizacin debe:
Determinar la competencia del personal
Proporcionar formacin o tomar otras acciones para
satisfacer dichas necesidades
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Asegurar que su personal es consciente de la pertinencia
e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen
al logro de los objetivos de la calidad
Mantener los registros apropiados de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia .
La organizacin debe determinar, proveer y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con
los requisitos del producto. Incluye cuando sea
aplicable:
Edificios, espacio de trabajo y
servicios asociados
Equipos para los procesos
(hardware y software)
Servicios de apoyo ( transporte,
comunicacin, etc.).
La organizacin debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
La direccin garantizar que el
ambiente de trabajo tenga una
influencia positiva en la
motivacin, la satisfaccin y el
desempeo del personal con el
fin de mejorar el desempeo de
la organizacin (ISO 9004)
7.1 PLANIFICACION DE LA
REALIZACION DEL PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS
CON EL CLIENTE
7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.4 COMPRAS
7.5 PRODUCCION Y PRESTACIN
DEL SERVICIO
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICION
Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto
La necesidad de establecer los procesos, la documentacin y
proveer los recursos especficos para el producto
Las actividades de verificacin, validacin, seguimiento,
inspeccin y ensayo y los criterios de aceptacin del
producto
Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que
los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen
los requisitos
Se determinarn los aspectos siguientes:
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma
adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin
La organizacin debe determinar:

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la
misma
Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para
el uso especificado o previsto
Los requisitos legales o reglamentarios relacionados con el
producto, y
Todo requisito adicional determinado por la organizacin.
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el
producto, antes de comprometerse a proveer un producto al cliente, y
debe asegurar que:

estn definidos los requisitos del producto,
estn resueltas las diferencias entre los requisitos del contrato o del
pedido y los expresados previamente, y
tiene capacidad para cumplir con los requisitos definidos

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las
acciones originadas por la misma.
7.2.2 Revisin de los requisitos
relacionados con el producto
La organizacin debe determinar y aplicar medidas
eficaces para la comunicacin con los clientes relativas
a:
la informacin del producto
las consultas, los contratos o la atencin de pedidos,
incluyendo las modificaciones, y
la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas
(Cont.)
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y
desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y
desarrollo la organizacin debe determinar:
las etapas del diseo y desarrollo,
la revisin verificacin y validacin, apropiadas para cada
etapa del diseo y desarrollo, y
las responsabilidades y autoridades para el diseo y
desarrollo.
La organizacin debe de gestionar las interfaces entre los diferentes
grupos involucrados en el diseo y desarrollo.
Los resultados de la planificacin se deben actualizar.
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Entradas al
diseo y
desarrollo
Requisitos
del cliente
Proceso del
diseo
Salidas del
diseo y
desarrollo
Producto
Revisin
Verificacin
Validacin
Control de
cambios
Funcionamiento y
de desempeo
Legales o
reglamentarios
Medioambientales
Informacin de
Diseos previos
Otros esenciales
Satisfacer los requisitos de
entrada
Proporcionar informacin
apropiada para la compra,
la produccin y la
prestacin del servicio
Contener o hacer
referencia a los criterios de
aceptacin
Definir las caractersticas
esenciales para su uso
seguro y apropiado
Deben satisfacer los
requisitos de:
Deben:
Evaluar las capacidades para satisfacer los
requisitos de la calidad
Identificar los problemas (si los hubiera) y
proponer soluciones
ASEGURAR QUE:
Requisitos de
Salida del Diseo
Requisitos de
Entrada del Diseo
Confirmar que el producto y/o servicio satisface los
requisitos del cliente antes de la entrega y aplicacin.
Los cambios deben
revisarse, verificarse y
validarse
La revisin debe incluir la
evaluacin del efecto,en las
partes constitutivas y en el
producto ya entregado
LA ORGANIZACIN DEBE IDENTIFICAR Y
REGISTRAR LOS CAMBIOS
Deben aprobarse
antes de su
implementacin
Deben mantenerse los
registros de los
resultados y de cualquier
accin que sea necesaria
Inspeccin de
las compras
Documentar la
verificacin en los locales
del proveedor y el mtodo
para la liberacin del
producto
Requisitos para la
aprobacin del
producto,
procedimientos,
procesos y equipos
Requisitos para
la calificacin
del personal
Definir
requisitos
Verificacin de los
productos
comprados
Proceso de
compras
Evaluacin y
seleccin de
proveedores
Informacin de
las compras.
Criterios para la
seleccin,
evaluacin y re-
evaluacin de los
proveedores
Registros de
resultados de
evaluaciones
Requisitos
del SGC
Descripcin del
producto
7.5.1 Control
7.5.2 Validacin
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
- Informacin que describa las caractersticas del producto
- Instrucciones de trabajo, cuando sea necesario
- El uso del Equipo apropiado
- Dispositivos de seguimiento y medicin
- Implementacin del seguimiento y medicin
- Implementacin de actividades de liberacin, entrega y
post venta
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la
produccin y prestacin del servicio bajo
condiciones controladas, que incluyan:
La organizacin debe validar aquellos procesos de
produccin y prestacin de servicios donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento posteriores.
La organizacin debe establecer, cuando sea aplicable:
Criterios definidos para la revisin y aprobacin de los
procesos
Aprobacin de equipos y calificacin del personal
Uso de mtodos y procedimientos especficos
requisitos de los registros
Revalidacin
TRAZABILIDAD: Capacidad para seguir la
historia, aplicacin o localizacin de todo
aquello que est bajo consideracin.

Cuando sea apropiado la organizacin debe:
- Identificar el producto por medios adecuados a
travs de toda la realizacin del producto
- Identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin
- Controlar y registrar la identificacin nica del
producto, cuando la trazabilidad sea un requisito
especificado
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se
pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere
inadecuado para su uso debe ser registrado y
comunicado.
La propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual
IDENTIFICACION
MANIPULACION
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
PROTECCION
La preservacin debe aplicarse tambin
a las partes constitutivas del producto
Para los equipos de medicin la organizacin debe:
Calibrar o verificar a intervalos especificados o antes de su uso
Ajustar o reajustar segn sea necesario
Identificarse para poder determinar el estado de la calibracin
Proteger contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin
Proteger contra los daos y el deterioro durante la manipulacin,
el mantenimiento y el almacenamiento
Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones
cuando se detecte que el equipo no est conforme con los
requisitos y debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo
y el producto afectado
Confirmar la capacidad de los programas informticos
Mantener registros de la calibracin y verificacin
Someter a verificacin estatal obligatoria aquellos equipos
indicados por el Decreto 183 y las disposiciones
complementarias
8.1 GENERALIDADES
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO
CONFORME
8.4 ANALISIS DE LOS DATOS
8.5 MEJORA
- Demostrar la conformidad del producto
- Asegurar la conformidad del SGC
- Mejorar continuamente la eficacia del SGC
La organizacin debe planificar e implementar procesos
de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios
para:
Esto incluir la determinacin de los mtodos aplicables,
incluyendo las tcnicas estadsticas.
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditoria interna
8.2.3 Seguimiento y medicin
de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin
del producto
La organizacin debe realizar el seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin del cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte
de la organizacin.
FUENTES DE INFORMACION:
Encuestas a clientes y usuarios
Retroalimentacin sobre todos los
aspectos del producto
Requisitos del cliente e informacin
contractual
Necesidades del mercado
Datos de prestacin del servicio
Informacin relativa a la competencia
_ Est conforme con las disposiciones planificadas,
los requisitos de la norma internacional y los
requisitos del SGC establecidos por la organizacin
_ Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
Se debe planificar un programa de auditoras
tomando en consideracin el estado y la importancia
de los procesos y las reas a auditar. Se deben
definir los criterios de auditoria, el alcance, la
frecuencia y la metodologa.
Se realizan a intervalos planificados para determinar
si el SGC
AUTORIDAD PARA LOS
PROGRAMAS
DEFINIR PROGRAMAS
objetivos/extensin
procedimientos
recursos
responsabilidades
APLICAR PROGRAMAS
calificar y adiestrar al auditor
designar equipos auditores
planificar y programar actividades de auditora
registrar
informar
MONITOREAR Y REVISAR PROGRAMAS
SE NECESITA ACCION
DE MEJORAMIENTO?
ACCION
DE MEJORA
ACTUAR
SI
CONTINUAR NO
PLANIFICAR
HACER
COMPROBAR
AREA, DOCUMENTO
O REQUISITO
Ventas
Compras
RR.HH.
Nombre Cargo Fecha Firma
A M E S J A M F O N D J
LOGOTIPO
Programa Anual de Auditorias
Internas
Ao: Cd.
Aprobado por:
Leyenda:
Auditoria planificada Auditoria realizada Auditoria de seguimiento
Las responsabilidades y los requisitos para
planificar y realizar auditorias e informar y
conservar los resultados se definirn en un
procedimiento documentado
La seleccin de auditores y la realizacin de
las auditorias deben asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditora.
La direccin del rea auditada es responsable
de tomar acciones sin demoras injustificadas
para eliminar las no conformidades y sus
causas.
(Cont.)
Aplicar
mtodos
SEGUIMIENTO
MEDICION
Los mtodos demostrarn la capacidad de los
procesos para lograr los resultados planificados.
Si no se logran, aplicar correcciones y acciones
correctivas.
SEGUIMIENTO
MEDICION
Medir las caractersticas del producto en las
etapas del proceso de su realizacin
Mantener evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin
Mantener registros de las personas que
autorizan la liberacin del producto
Procedimiento documentado que defina:
Controles
Responsabilidades y autoridades

para el tratamiento del producto no conforme
PARA PREVENIR SU ENTREGA
NO INTENCIONAL
Acciones para eliminar la no conformidad detectada
sometindolo a una nueva verificacin
Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por
una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente
Acciones para impedir su uso o
aplicacin previsto
Registro y tratamiento de las no conformidades y de
cualquier accin tomada, incluyendo las concesiones.
(Cont.)
La organizacin debe tratar los productos no conformes
mediante una o ms de las siguientes maneras:
Determinar, recopilar y analizar los datos,
incluyendo aquellos generados de:
Resultados de seguimiento y medicin
Otras fuentes


- Demostrar la idoneidad y la eficacia del
SGC
- Identificar oportunidades para la
mejora continua de la eficacia del SGC.
LA ORGANIZACIN
DEBE:
El ANALISIS DE DATOS DEBE PROPORCIONAR INFORMACION SOBRE:
SATISFACCION DEL CLIENTE
CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO.
CARACTERISTICAS Y TENDENCIAS DE LOS PROCESOS Y PRODUCTOS,
INCLUYENDO OPORTUNIDADES PARA APLICAR ACCIONES
PREVENTIVAS
LOS PROVEEDORES.
La poltica de la calidad
Los objetivos de la calidad
Los resultados de las auditoras
El anlisis de los datos
Las acciones correctivas
Las acciones preventivas
La revisin por la direccin
Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la
capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
La organizacin debe mejorar continuamente
la eficacia del SGC mediante el uso de:
Registrar los resultados de las acciones tomadas y
revisar las acciones correctivas emprendidas
Determinacin e implementar las acciones necesarias
Evaluacin de la necesidad de adoptar acciones para asegurar que
las no conformidades no vuelvan a ocurrir
Revisar las no conformidades, incluyendo las
quejas de los clientes
La organizacin debe establecer un procedimiento
documentado con vistas a definir los requisitos para:

Determinar las causas de las no conformidades
.



Determinar las no conformidades potencialmente y sus causas
Revisar las acciones preventivas
tomadas
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
Determinar e implementar las acciones necesarias

Registrar los resultados de las acciones tomadas
La organizacin debe establecer un procedimiento
documentado con vistas a definir los requisitos para:

Preparacin
Planificacin
Comunicacin e
informacin
Aplicacin
Certificacin
Mantenimiento

Cmo desarrollar un SGC:
INICIO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD
Estudio del estado inicial
Definir objetivos
Escoger Representante de la
Direccin
Crear el grupo ISO


PREPARACIN PARA EL INICIO DE
UN SGC
Definir
actividades a
realizar
Establecer
cronograma de
trabajo
PLANIFICACION PARA EL INICIO DE
UN SGC
GRUPO ISO
Informar y comunicar los
planes a todas las partes
involucradas en la
Organizacin
COMUNICACIN E INFORMACIN
Determinar las necesidades y
expectativas del cliente

g Establecer la poltica y los
objetivos de la calidad de la
organizacin
@ Determinar los procesos y las
responsabilidades para
alcanzar los objetivos de la
calidad
APLICACIN DEL SGC
j Determinar y entregar los recursos
para alcanzar los objetivos de la
calidad:

Garantizar el adiestramiento de
los directivos y el personal
Entregar los recursos tcnicos y
financieros

)Establecer mtodos para medir la eficiencia y la eficacia
de cada proceso:
N Planificar auditoras internas y otras mediciones
(Cont.)
APLICACIN DEL SGC
gAplicar dichos mtodos para
determinar la eficiencia y la
eficacia de cada proceso
O Determinar los medios para
prevenir no conformidades y
eliminar sus causas

(Cont.)
APLICACIN DEL SGC
(Cont.)
g Establecer y aplicar un proceso para
el mejoramiento continuo del SGC a
travs de:
mejoras a pequeos pasos
y/o
proyectos revolucionarios
APLICACIN DEL SGC
Obtencin del Certificado

CERTIFICADO
CERTIFICACIN
Seguimiento de las no conformidades:
acciones correctivas y preventivas
Seguimiento del proceso de mejoramiento continuo
Auditoras internas peridicas y revisin por la
direccin
MANTENIMIENTO
Procedimiento, mediante el cual una tercera
parte garantiza por escrito que un producto,
proceso o servicio est conforme con los
requisitos especificados.
CERTIFICACIN
SOLI CI TUD
PREPARACI ON
EVALUACI ON
I NFORME DE EVALUACI ON
DECI SI ON
SUPERVI SI ON
ETAPAS DE LA CERTIFICACIN
SMBOLO DE CERTIFICACIN
Entre las posibles causas figuran las siguientes:
La Alta Direccin no est empeada en la obtencin
del certificado.
La Empresa no ha dedicado suficiente tiempo y
recursos a la aplicacin de la norma antes de solicitar
la certificacin.
El Representante de la Direccin desempea muchas
otras funciones, aparte de la de mantener el Sistema
de la Calidad ISO 9000.
POR QU ALGUNAS EMRESAS NO
OBTIENEN LA CERTIFICACIN ISO?
DESCRIBA SU SISTEMA DE LA CALIDAD
HAGA FUNCIONAR SU SISTEMA
HAGA CERTIFICAR SU SISTEMA POR UNA
TERCERA PARTE INDEPENDIENTE
Categora o rango dado a diferentes requisitos de
la calidad para productos, procesos o sistemas
que tienen el mismo uso funcional.
Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita u obligatoria.
Rasgo diferenciador.

INSTRUIR ES FUNESTO, SI NO
SE
ENSEA A LA VEZ, ARMONIA Y
ESPIRITUALIDAD
Jos Mart