Curso de Capacitao e Treinamento de Gerentes de Risco junho 2002

MINISTRIO DA SADE

Certificao e Registro de Medicamentos

Davi Rumel Gerente-Geral de Ps-Comercializao

CONTEXTO ATUAL
PEDIDO DE REGISTRO OU REVALIDAO

ENVIO DE RELATRIOS

LEITURA DOS RELATRIOS PARA CHECAR INCONSISTNCIAS OU OMISSES

EXIGNCIAS

CONCESSO DO REGISTRO OU REVALIDAO

CONTEXTO FUTURO
PEDIDO DE REGISTRO OU REVALIDAO

ENVIO DE RELATRIOS + NOTIFICAO PARA PRODUO DE LOTES PILOTOS

VERIFICAO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO

LEITURA DOS RELATRIOS PARA CHECAR INCONSISTNCIAS OU OMISSES + RESULTADO DOS TESTES DE CONFORMIDADE

EXIGNCIAS

CONCESSO DO REGISTRO OU REVALIDAO

VERIFICAO DE DADOS DE FARMACOVIGILNCIA

Controle de Conformidade

Produtos Biolgicos - Teste de conformidade Produtos Similares - Teste de bioequivalncia Produtos Genricos - Teste de bioequivalncia Kits diagnsticos in-vitro - Teste de sensibilidade e especificidade por painel
Eletromdicos e artigos - Sistema Brasileiro de

Certificao (INMETRO)

Controle de Eficcia

Ensaios clnicos para produtos novos Similares sem referncia passam a ser encarados como produtos novos e devem apresentar provas de eficcia Produtos antigos com dados de farmacovigilncia so aceitos como consagrados pela prtica mdica

Controle de Efetividade - Tecnovigilncia

Monitoramento de falhas e eventos adversos com eletromdicos e artigos mdicos

Alertas de tecnovigilncia

Protocolos para reprocessamento

Estudos de coorte / mdicos sentinelas

Controle de Efetividade - Farmacovigilncia

Centro Nacional de Monitoramento de Medicamentos Alertas de farmacovigilncia Reviso de mercado Estudos de coorte / mdicos sentinelas

Controle de Efetividade - Hemovigilncia

Controle de qualidade do sangue ps-transfusional

Definies (1)

Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

Definies (2)

Medicamento Genrico -Medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;

Definies (3) Medicamento de Referncia - Produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro; Medicamento Inovador - Medicamento apresentando em sua composio ao menos um frmaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo j extinta, por parte da empresa responsvel pelo seu desenvolvimento e introduo no mercado no pas de origem, e disponvel no mercado nacional.

Definies (4)

Medicamento fitoterpico medicamento obtido empregando-se exclusivamente matrias-primas ativas vegetais. No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substncia ativas isoladas de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais.

Definies (5)

Medicamento Homeoptico - So preparaes manipuladas de forma especfica de acordo com regras farmacotcnicas bem definidas, descritas na Farmacopia Homeoptica Brasileira.

Definies (6) Esto isentos de registro:Os produtos de frmula e preparao

fixas, cuja conservao seja boa e relativamente longa, cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex ou nos formulrios aceitos pela Comisso de Reviso da Farmacopia do Ministrio da Sade, bem como as matrias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulrios.

II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que embora no tenham suas frmulas inscritas na Farmacopia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.
III - Os solutos concentrados que servem para a obteno extempornea de preparaes farmacuticas e industriais. IV - Os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncias slidas.

Novas Resolues Biolgicos - RDC 80/2002

Genricos RDC 84/2002

Novos Similares

Vitaminas
Fitoterpicos Isentos de registro GUIAS: bioequivalncia, lote-piloto, alteraes ps-registro, etc

Associaes - Novos
No caso de associaes medicamentosas, ou duas ou mais apresentaes em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqencial, alm dos demais itens, o proponente deve apresentar o resultado dos seguintes estudos: estudos de biodisponibilidade relativa entre os princpios ativos associados e cada princpio ativo isolado que garantam que a absoro e distribuio dos princpios ativos em associao no so afetadas; ensaios clnicos controlados para cada indicao teraputica, provando que associaes com as mesmas doses tenham um efeito aditivo ou sinrgico sem aumento dos riscos quando comparados com cada princpio ativo isoladamente, ou que a associao com dose menor de pelo menos um dos princpios ativos obtenha o mesmo benefcio com riscos iguais ou menores quando comparados com uma associao com doses conhecidas; estudos que demonstrem que a associao previna o advento de resistncia microbiana ou previna a ocorrncia de eventos clnicos indesejveis.

Associaes J registrados
Para produtos base de drogas sintticas, semi-sintticas ou biolgicas associados com fitoterpicos, vitaminas/ sais minerais/ oligoelementos/aminocidos e/ou extratos animais em doses fixas em uma mesma apresentao oral e/ou injetvel e estas categorias associadas entre si, Para produtos base de associaes entre quatro ou mais princpios ativos sintticos e/ou semi-sintticos em uma mesma apresentao oral e/ou injetvel, devero apresentar os estudos clnicos de Fase III, publicadas em revistas indexadas no Medline, Chemical Abstracts ou Biosis, na forma de aditamento ao processo, no prazo de at 60 dias aps a publicao desta Resoluo.

Bula de medicamento
BULA DE MEDICAMENTO
Zzzzzzz: zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz. Ccccccccc: ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc cccccccccccccccccccccccccccccccccc. Xxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Mmmmmmm: mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmm.

CONTEXTO

No h verdade absoluta
INFORMAO VEM DA INDSTRIA QUE DESENVOLVEU O MEDICAMENTO O CONHECIMENTO ACERCA DO MEDICAMENTO SE REFLETE NA BULA

CONTRA-INFORMAO

O MEIO ACADMICO PRODUZ REVISES SISTEMTICAS SOBRE A RELAO RISCO-BENEFCIO DE UM FRMACO

MONOGRAFIAS PUBLICADAS EM LIVROS

A AGNCIA REGULATRIA QUE VAI ARBITRAR POSSVEIS CONTRADIES

CONTEXTO ATUAL

No h verdade absoluta
PEDIDO DE REGISTRO

ENVIO DO TEXTO DE BULA

TEMPO ESCASSO PARA ANLISE DOS PROCESSOS

NO OCORRE A ANLISE DO TEXTO DE BULA

BIBLIOGRAFIA NO INDEXADA

BULA DISPONIBILIZADA COM LETRA ILEGVEL E LINGUAGEM INACESSVEL

A QUESTO NO O QUE EST ESCRITO MAS O QUE DEIXOU DE SER ESCRITO

DICIONRIO DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS - DEF + AUSNCIA DO ENSINO DE TERAPUTICA CLNICA NOS CURSOS DE MEDICINA

PRESCRIO MDICA

CONTEXTO FUTURO

No h verdade absoluta
PEDIDO DE REGISTRO

FORMULRIOS ELETRNICOS E IMPRESSOS

ENVIO DO TEXTO DE BULA

FORMULRIO TERAPUTICO DA RENAME

OCORRE A ANLISE DO TEXTO DE BULA REDE CIMs

ASPECTOS FARMACOLGICO-CLINCOS DOS MEDICAMENTOS DE USO CORRENTE

BULA PUBLICADA COM LETRA LEGVEL E LINGUAGEM ACESSVEL

RACIONALIDADES DAS ASSOCIAES REGISTRADAS NO BRASIL

COMPNDIO DE BULAS DE MEDICAMENTOS + INTRODUO DO CURSO SOBRE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS NOS CURSOS DE MEDICINA

MELHOR PRESCRIO MDICA

Obrigado !