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1. Introduccin
Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz
Los requerimientos contenidos en este documento provee a los fabricantes y distribuidores de dispositivos mdicos, en el marco de su experiencia, la pericia y las herramientas necesarias para realizar eficazmente la gestin de riesgo en sus organizaciones. Hablaremos aqu a la gestin de riesgo aplicada a la manufactura de dispositivos mdicos, mas para otros giros comerciales como el sector salud, podran utilizar el contenido de este documento como gua informativa en sus actividades de gestin de riesgo.
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El concepto de riesgo es complejo y subjetivo porque esta sujeto a la situacin de riesgo y la probabilidad de ocurrencia y su cuantificacin
Como concepto general: Riesgo es cuando una persona, organizacin o gobierno est expuesto a situaciones de peligro que pueden causar perdidas o daos a instalaciones, equipos, personas o algo de valor
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Al administrar el riesgo de un dispositivo mdicos tendremos en mente: Al paciente Operador Personal en general Maquinaria, equipos e instrumentos Medio ambiente Etc
El riesgo tiene dos componentes: La probabilidad de ocurrencia de incidentes Las consecuencias de incidentes, que tan severas pueden ser
El usuario necesita entender que el uso de un dispositivo mdico conlleva algn grado de riesgo
La administracin del riesgo en dispositivos mdicos es particularmente importante por el gran uso en la practica mdica, en el sector salud, gobiernos, industrias, pacientes y pblico en general
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La percepcin del riesgo depende de: Cultura Educacin y formacin de los usuarios Condiciones socio econmicas Estado actual de los pacientes, etc Para un fabricante de dispositivos mdicos es de suma importancia tomar en cuenta lo anterior dentro de su sistema de gestin de calidad de dispositivos mdicos El presente documento establece un proceso a travs del cual los fabricantes de dispositivos mdicos pueden identificar , estimar y evaluar los riesgos asociados con los dispositivos mdicos que fabrican; establecer controles para evitar un desenlace no deseado y monitorear la eficacia de dicho control.
abril de 2014 Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz
a) Perjuicio: Herida fsica o dao en la salud de la personas o deterioro del medio ambiente b) Peligro: Fuente potencial de perjuicio c) Situacin peligrosa: Circunstancia en la cual el personal, instalaciones y el medio ambiente estn expuestos a uno o ms perjuicios d) IVD (dispositivo mdico in vitro): dispositivo mdico fabricado para pruebas del cuerpo humano para diagnosticar o monitorear caractersticas fisiolgicas e) Ciclo de vida: tiempo desde su fabricacin hasta su disposicin final del dispositivo mdico f) Dispositivo mdico: Cualquier aparato, implante, maquina, aplicacin, software o cualquier otro material relacionado utilizado solo o en combinacin para usarse en pacientes con los siguientes fines: a) Diagnostico, prevencin, monitoreo, tratamiento para aliviar malestares
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f)
Dispositivo mdico: Cualquier aparato, implante, maquina, aplicacin, software o cualquier otro material relacionado utilizado solo o en combinacin para usarse en pacientes con los siguientes fines: a) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento para aliviar malestares b) Diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio de una herida c) Investigacin, reemplace, modificacin de una parte del cuerpo, o proceso psicolgico d) Auxiliar para el funcionamiento de un rgano del cuerpo humano e) Control de la natalidad f) Desinfeccin de dispositivos mdicos g) Agentes de investigacin de partes del cuerpo humano h) Y cualquier accin auxiliar que busque un fin sobre el cuerpo humano, ya sea farmacolgica, inmunolgica, metablica, cardiovascualar, respiratoria, etc.
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g) Riesgo: Probabilidad combinada de que ocurra un perjuicio y su severidad asociada h) Riesgo Residual: Probabilidad remanente despus de que se han tomado medidas para controlar los perjuicios y su severidad asociada i) Anlisis de riesgo: Uso sistemtico de informacin para estimar la probabilidad de ocurrencia de un perjuicio y su severidad asociada j) Valoracin del riesgo: proceso global que comprende anlisis del riesgo y su evaluacin k) Control del riesgo: Proceso por el cual se reduce, mide y mantiene un riesgo en niveles aceptables l) Estimacin del riesgo: Proceso para designar la probabilidad de ocurrencia de cualquier perjuicio y su severidad asociada m) Evaluacin del riesgo: Proceso comparativo del riesgo con criterios de aceptacin aceptables n) Gestin del riesgo: Aplicacin sistemtica de polticas, procedimientos y gestin a las tareas de analizar, evaluar, controlar y monitorear el riesgo o) Seguridad: libre de riesgos
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p) Severidad: Cuantificacin posible del perjuicio q) Verificacin: Confirmacin de evidencia objetiva, que garantiza que las especificaciones se han cumplido satisfactoriamente
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Dicho proceso incluye, mas no se limita a: Anlisis del riesgo Evaluacin del riesgo Control del riesgo Manejo de la informacin durante y despus de la fabricacin Cuando el fabricante ya cuente con el sistema de gestin de calidad bajo el estndar ISO 13485, los puntos anteriores se incluirn en el apartado 7 de dicho estndar internacional
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3.1 Gestin del riesgo Se establecer, mantendr y documentar un proceso para identificar los peligros asociados con el dispositivo mdico, estimando y evaluando los riesgos asociados al mismo; monitoreando la eficacia de los controles para mantener el riesgo en niveles aceptables
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Intencin de uso Caractersticas relacionadas con la seguridad del dispositivo mdico Evaluacin del riesgo
Evaluacin del riesgo residual aceptable Reporte gestin de riesgo Informacin durante y despus de fabricacin
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Control del riesgo Opciones de control de riesgo Implementacin de medidas de control de riesgo Evaluacin riesgo residual Beneficios del anlisis de riesgo Riesgo vs criterio de aceptacin Control del riesgo efectivo
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3.2 Responsabilidades
La alta direccin evidenciar su compromiso hacia la gestin del riesgo mediante: Proporcionando los recursos necesarios Contando con personal calificado para la gestin del riesgo Estableciendo e implementando la poltica de riesgo, dicha poltica debe cumplir con la legislacin nacional o internacional aplicable Revisar a intervalos establecidos la adecuabilidad de la poltica y del sistema de gestin de riesgos. Si la organizacin ya cuenta con un sistema de gestin (ISO 9001, ISO 17025, OHSAS, ISO 14001, ISO 22000, ISO 13485, o una integracin de los anteriores) este punto se incluir en el apartado de la revisin por la direccin de dicho sistema Los registros que est actividad genere, as como la documentacin, debern anexarse de igual forma al sistema de gestin que utiliza la organizacin, haciendo referencia a la gestin del riesgo La documentacin debe ser elaborada, revisada, aprobada y controlada conforme al procedimiento documental correspondiente en la organizacin
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4 Anlisis de riesgo
4.1 Proceso de anlisis de riesgo Se deber desarrollar el anlisis del riesgo para cada dispositivo mdico fabricado como se describe en los puntos 4.2 a 4.4 de la presente presentacin. La implementacin y los resultados del anlisis del riesgo, se registrarn como parte del expediente de la gestin del riesgo
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Nota las tcnicas para realizar el anlisis del riesgo en dispositivos mdicos, no forman parte de la esta presentacin, sin embargo, MDC Labs, cuenta con la experiencia necesaria para asesorarlo al respecto a travs de otros cursos y procesos de consultora diseados para tales fines.
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4.2 Intencin de uso e identificacin de caractersticas de uso seguro del dispositivo mdico
Se deber documentar para cada dispositivo mdico el uso y en forma razona y previsiblemente el mal uso del mismo Dicha documentacin, establecer cualitativa y cuantitativamente las caractersticas que podran afectar el uso del dispositivo mdico Adems se definirn los limites de uso adecuado para cada dispositivo mdico Estos puntos debern incluirse en el expediente de gestin del riesgo
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6.1 Reduccin del riesgo Se debern identificar medidas de control de riesgo adecuadas que permitan reducir a niveles aceptables el riesgo Para identificar medidas de control de riesgo debemos de tomar en cuenta: Seguridad del dispositivo mdico desde el diseo del mismo Medidas precautorias del dispositivo mdico desde su fabricacin hasta su utilizacin Informacin de seguridad, etc Las medidas de control de riesgo pueden reducir la probabilidad de ocurrencia y/o su severidad asociada con un perjuicio determinado Se registrarn en el expediente de gestin de riesgo las medidas de control de riesgo seleccionadas
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La eficacia de las medidas de control tomadas tambin ser verificada y los resultados de dicha verificacin, se registrarn
La verificacin de las medidas de control del riesgo, pueden incluir a la validacin como una herramienta para llevarla a cabo
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En caso de que el riesgo residual no cumpla con criterios de aceptacin y por causas ajenas a la organizacin no puedan tomarse medidas de control para llevarlo a la conformidad; podr revisar informacin especializada sobre dispositivos mdicos si es posible utilizar el dispositivo mdico bajo estas condiciones y si procede liberar el producto bajo esa concesin
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Previo a la comercializacin del dispositivo mdico, la organizacin deber realizar una revisin de todo el proceso de la gestin del riesgo, dicha revisin por lo menos deber incluir: Que el plan de gestin de riesgo est debidamente implementado Que se implementaron medidas de control de riesgo eficaces Que los riesgos residuales sean aceptables Que se cuenta con un sistema de comunicacin eficiente con los clientes para retroalimentar el plan de gestin de riesgo y mejorarlo La revisin ser llevada a cabo por expertos con la autoridad y perfil requerido para tal funcin Los resultados de esta revisin formarn parte del reporte de gestin del riesgo y se integrar al expediente correspondiente
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La organizacin deber establecer un sistema de comunicacin para recabar informacin de cualquier dispositivo mdico que fabrique en cada etapa del ciclo de vida del mismo. Dicho sistema puede contener por lo menos: El mecanismo para generar, recabar y procesar la informacin a lo largo del ciclo de vida del dispositivo mdico Mantenerse actualizado a travs publicaciones, como revistas, normas, investigaciones, etc. Estas publicaciones tambin pueden contar con informacin de publicidad de dispositivos mdicos en el mercado, tambin pueden contener informacin sobre riesgo residual, etc
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