Principios bsicos de las BPM

Sanitizacin
e Higiene

Sanitizacin e Higiene
OBJETIVOS
Revisar las medidas para
asegurar una buena sanitizacin
en:
Instalaciones fsicas
Equipos
Procesos
Revisar las medidas para
asegurar una buena higiene
personal.

Sanitizacin e Higiene
Alcance
Todos los aspectos de la dispensacin
Personal
Instalaciones fsicas
Equipos
Aparatos
Materiasprimas y recipientes
Productos para la limpieza y
desinfeccin
Todas las fuentes potenciales de
contaminacin cruzada

Diseo de las instalaciones

Diseo
Paredes, pisos, cielo
rasos,
armarios,
drenajes, suministros
de aire, extraccin de
polvo.

Diseo de las instalaciones

Prevencin de formacin de
suciedad y polvo para evitar
riesgos innecesarios de
contaminacin.
Programa de limpieza, limpieza
adecuada, registros de limpieza.
Limpieza efectiva y desinfeccin
seleccin de materiales y
productos qumicos, validacin.

Diseo de las instalaciones

Drenajes
Proteccin a insectos, bichos y al clima desde la
recepcin de la materia prima hasta la
dispensacin de la materia prima.

Evitar contaminacin cruzada

reas separadas
Sistemas de ventilacin y esclusas de aire
Uniformes
Sistemas cerrados de procesamiento
Limpieza y descontaminacin

Evitar contaminacin cruzada

Sistemas de ventilacin y esclusas de aire:
Diseo del sistema de ventilacin
El aire que entra debe ser filtrado
Diferenciales de presin y extraccin de aire
Esclusas de aire
Patrones del flujo de aire y diseo de los equipos
Recirculacin versus 100% suministro de aire
fresco.

Evitar contaminacin cruzada

Uniformes:
Proteccin del operario y del producto.
Productos altamente potentes o aquellos de riesgo
particular - necesidad de ropa protectora
especial.
El personal no debe moverse entre reas en las que
se estn produciendo productos diferentes.
La vestimenta necesita ser lavada.

Evitar contaminacin cruzada

Limpieza y descontaminacin:
Procedimiento para remover la
suciedad y el polvo.
Remover todos los residuos
qumicos
o
residuos
de
desinfectantes.
Debe
remover
o
reducir
microorganismos.

Operaciones de Produccin Sanitizacin

1. Flujo de trabajo
Diseado para evitar contaminacin potencial.
Acceso a las reas de produccin restringido a personal
autorizado.
Operarios directos, personal de CC, personal de almacn,
personal de mantenimiento y de limpieza.
Mientras ms crtica sea el rea - menos personas deben
haber all.

Operaciones de Produccin Sanitizacin

Verificacin de la desocupacin del
rea
Proceso de verificacin:
Se hayan removido todos los
materiales y la documentacin del
lote anterior.

Toda la planta y equipo

cuidadosamente limpiado y rotulado
adecuadamente
sealando
su
condicin.
Es til disponer de una lista para la
verificacin

Operaciones de Produccin Sanitizacin

La verificacin de la desocupacin del rea debe ser
realizada por dos personas:

Entre lotes del mismo producto, se acepta que ambas

verificaciones las realice personal de produccin.

Cuando se cambie para otro producto, la segunda

verificacin debe ser hecha por personal de control de
calidad.
Todas las verificaciones deben hacerse de acuerdo con lo
establecido en los POEs escritos y los resultados deben ser
registrados en la documentacin del lote.

Operaciones de Produccin Sanitizacin

Limpieza y validacin de la
limpieza

El grado de limpieza
depende de si los lotes
consecutivos son del mismo
producto o de diferentes
productos.

Verificar que el agente

limpiador fue eliminado
completamente.

Operaciones de Produccin Sanitizacin

Limpieza y validacin de la limpieza:
Si es posible, usar para la limpieza solamente
agua caliente.
Todas las soluciones limpiadoras y desinfectantes
deben ser preparadas cuidadosamente y se les debe
colocar la fecha de expiracin.
Enjuague final con agua purificada.
Mantener los registros completos

Operaciones de Produccin Sanitizacin

Sistemas de agua:
Agua - constituyente principal de la mayora
de los productos.
El POE para la limpieza y sanitizacin del
sistema de purificacin del agua debe incluir
las caeras de distribucin.
Validacin y remocin de desinfectantes
antes del nuevo uso.

Operaciones de Produccin Sanitizacin

Mantenimiento y
reparaciones
Las actividades indispensables
en el rea de fabricacin no
deben representar riesgo para el
producto.
Cuando sea posible, todas las
actividades de mantenimiento
deben planificarse fuera del
horario de operacin normal.

Operaciones de Produccin Sanitizacin

Mantenimiento y reparaciones
Luego de un trabajo de emergencia en las reas de
trabajo deben hacerse una cuidadosa limpieza y
desinfeccin antes de recomenzar con la fabricacin
CC debe aprobar el rea.

Higiene personal
Exmenes de salud:
Al contratar a los operarios directos.
De manera regular y preestablecida.

Higiene personal
Capacitacin - verificacin
La capacitacin de induccin de los
nuevos
operarios
incluye
un
entrenamiento bsico en higiene
personal.
Procedimientos escritos - para el
lavado antes de entrar al rea de
fabricacin.
Carteles en las reas para cambiarse
de ropa para reforzar la importancia
del lavado.

Higiene personal
Enfermedades:
Personal con enfermedades
o con heridas abiertas no
deben manipular materia
prima,
productos
en
proceso
o
productos
terminados.

Higiene personal
Condiciones adversas
Operarios entrenados para
reconocer los riesgos.
Disposicin para reportar
los riesgos al supervisor
inmediato.

Higiene personal
Contacto entre el producto
y el operario:
Evite contacto directo, si la
manipulacin directa es
inevitable, deben usarse
guantes.
Verificar la desinfeccin y la
eliminacin de los guantes.

Higiene personal
reas de cambio de
ropa:
ropa
Verificar las reas de
cambio de ropa (toallas o
secadores
de
aire
caliente) .

Higiene personal
reas de cambio de ropa:
ropa
Verificar si la ropa usada es almacenada en recipientes cerrados
separados mientras esperan para ser lavadas
El lavado de la ropa en las reas limpias debe ser realizado en las
instalaciones adecuadas y de acuerdo con un POE.

Higiene personal
No se debe permitir fumar, comer o beber en ningn rea
de manufactura, incluyendo laboratorios y almacenes.
Debe estar prohibido el masticar chicle.

Higiene personal
No deben haber plantas en ningn lugar de la fbrica.
Las reas para descanso y refrigerios deben estar
separadas de las reas de manufactura.
Los sanitarios no deben abrir directamente a las reas de
produccin o de almacn.

PREGUNTAS