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Bioqumica
Tecnologa
farmacutica
Q.F. Ral Guerrero Carassa
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Q.F. Ral Guerrero
Tecnologa farmacutica
Semana I
Introduccin
Antecedentes
histricos.
Concepto. Objetivos.
Estadstica aplicada al medicamento.
Industria farmacutica y marco legal.
Ley 29459. DS 014 2011 SA.
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INTRODUCCIN
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Dado
la
complejidad
de
los
nuevos
medicamentos de origen biotecnolgicos, la
Tecnologa Farmacutica ha resurgido como una
disciplina muy interesante ya que las formas de
dosificacin condicionan fuertemente el posible
valor teraputico de estos medicamentos.
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ANTECEDENTES HISTRICOS
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LA COPA DE HIGIA
Copa
Serpiente
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TECNOLOGA FARMACUTICA
Definicin
MATERIA PRIMA
MEDICAMENTOSA
Principio Activo
+
MATERIA PRIMA
ACCESORIA
GARANTA
Procesos
Tecnolgicos
MEDICAMENTO
EF - PG
SEGURIDAD
EFICACIA
ESTABILIDAD
Investigacin
y
desarrollo
Extraccin o sntesis
de p.a. y excipientes.
de
Fabricacin
Acondicionamiento
Control de calidad
Almacenamiento
Distribucin
y
transporte
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PRODUCTOS
FARMACUTICOS
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OBJETIVOS
Seleccionar
las
formas
farmacuticas ms adecuadas a la
accin teraputica.
Estudiar y resolver los problemas
fsicos, qumicos y tecnolgicos
que se plantean en la dosificacin,
elaboracin y acondicionamiento
de medicamentos.
Estudiar y resolver los problemas
relacionados
con
la
calidad,
estabilidad y biodisponibilidad de
los principios activos en su forma
farmacutica.
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INDUSTRIA
FARMACUTICA
Y MARCO LEGAL
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USP
Farmacopea Britnica
Farmacopea
Internacional de la
OMS
- Formulario Nacional
Britnico
- Farmacopea
Alemana
Farmacopea
Francesa
Farmacopea Belga
Farmacopea Europea
USP-DI
Farmacopea
Helvtica
Farmacopea
Japonesa
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Productos farmacuticos:
Medicamentos.
Medicamentos herbarios.
Productos dietticos y edulcorantes.
Productos biolgicos.
Productos galnicos.
Dispositivos mdicos:
De bajo riesgo.
De moderado riesgo.
De alto riesgo.
Crticos en materia de riesgo.
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Productos sanitarios:
Productos cosmticos.
Artculos sanitarios.
Artculos de limpieza domstica.
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PRODUCTO FARMACUTICO
Definicin:
Preparado
de
composicin
conocida,
rotulado
y
envasado
uniformemente,
destinado a ser usado en la prevencin,
diagnstico, tratamiento y curacin de una
enfermedad; conservacin, mantenimiento,
recuperacin y rehabilitacin de la salud.
Clasificacin
Los productos regulados segn la presente
Ley se clasifican de la siguiente manera:
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Medicamentos
Definicin:
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MEDICAMENTOS
ESPECIALIDADES
FARMACUTICAS
PREPARADOS
GALNICOS
Son
los
medicamentos
elaborados en la industria
farmacutica. Los estudia la
Tecnologa farmacutica.
Son
medicamentos
cuya elaboracin, es,
fundamentalmente,
artesanal.
Amikin Iny.
Ventolin Inh.
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COMPOSICIN DE UN
MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO (S)
EXCIPIENTE BASE
O VEHCULO
ADITIVOS
Sustancia
que ejerce
actividad
frmacoteraputica
Mejoran las
caractersticas
organolpticas
Edulcorant
e
Saborizant
e
Colorante
Fragancia
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Proporcionan
estabilidad
Conservante
Viscosante
Tensioactivo
Antioxidante
Buffer
Regulador de pH
Antiespumante
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Inorgnicos
Orgnicos
Segn su lugar de elaboracin:
Especialidades farmacuticas
Preparados galnicos
Preparados o frmulas oficinales (oficiales)
Preparados o frmulas magistrales (no oficiales)
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Medicamento innovador
Medicamento de marca
Medicamento genrico
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MEDICAMENTOS HERBARIOS
Definicin:
Son hierbas, material herbario, preparaciones
herbarias y productos herbarios acabados, que
contienen como principios activos partes de
plantas, u otros materiales vegetales, o
combinaciones de esos elementos.
Hierbas: comprenden
materiales
vegetales
brutos, tales como hojas, flores, frutos, semillas,
tallos, madera, corteza, races, rizomas y otras
partes de plantas, enteros, fragmentados o
pulverizados.
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Materiales herbarios:
Comprenden, adems de hierbas, jugos frescos, gomas,
aceites fijos, aceites esenciales, resinas y polvos secos
de hierbas. En algunos pases esos productos se pueden
elaborar mediante diversos procedimientos locales, como
el tratamiento con vapor, el tostado o el rehogado con
miel, bebidas alcohlicas u otros materiales.
Preparaciones herbarias:
Son la base de los productos herbarios acabados y
pueden componerse de materiales herbarios triturados o
pulverizados, o extractos, tinturas y aceites grasos de
materiales herbarios.
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DISPOSITIVO MDICO:
Definicin:
Cualquier instrumento, aparato, implemento,
mquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo
informtico, material u otro artculo similar o
relacionado, previsto por el fabricante para ser
empleado en seres humanos, slo o en
combinacin, para uno o ms de los siguientes
propsitos especficos:
Diagnstico,
prevencin,
monitoreo.
tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnstico. monitoreo. tratamiento, alivio o
compensacin de una lesin.
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CLASIFICACIN
De bajo riesgo.
De moderado riesgo.
De alto riesgo.
Crticos en materia de riesgo.
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PRODUCTO SANITARIO:
Definicin:
Producto destinado a la limpieza, cuidado,
modificacin del aspecto, perfume y proteccin
personal o domstica.
Clasificacin:
Productos
cosmticos:
(Incluye
adems,
perfumera y productos para la higiene personal).
Productos de higiene domstica.
Productos absorbentes de higiene personal.
Artculos para bebs.
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REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS (DS 014 2011 SA)
Artculo 4.- Los establecimientos farmacuticos se
clasifican en:
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Los
locales
de
los
establecimientos
farmacuticos y su equipamiento deben cumplir
con los requisitos establecidos en las Buenas
Practicas,
segn
la
naturaleza
del
establecimiento, as como mantenerse en
buenas condiciones de conservacin, higiene y
funcionamiento.
Se
prohbe
la
fabricacin
importacin
almacenamiento distribucin comercializacin
publicidad, tenencia, dispensacin o expendio y
transferencia de cualquier tipo de producto
farmacutico, dispositivo mdico o producto
sanitario falsificado.
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CONCEPTOS BSICOS
Biodisponibilidad:
Velocidad y cantidad con que el ingrediente
farmacutico activo es absorbido desde una forma
farmacutica y se encuentra disponible en forma
inalterada en la circulacin general.
Bioequivalencia:
Dos o ms productos farmacuticos son
bioequivalentes si son equivalentes farmacuticos
(poseen igual p.a., igual forma farmacutica e igual
concentracin) y sus biodisponibilidades despus de
su administracin en la misma dosis son similares a
tal punto que cabe prever que sus efectos sern
esencialmente los mismos.
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PRCTICA N 1: INDUSTRIA
FARMACUTICA.
Organizacin. Hacer el Organigrama y
Diseo de la Planta Fsica de un
Laboratorio Farmacutico.
Departamento de Control de Calidad: rea
de Control Fsico-Qumico.
Determinacin del Peso Promedio de
Comprimidos.
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FRMULA:
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Semana 02
INDUSTRIA FARMACUTICA Y
SISTEMAS DE
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
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LA CALIDAD
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DEFINICIN DE LA CALIDAD
La calidad puede ser un concepto confuso debido en parte a que las personas
consideran la calidad de acuerdo con diversos criterios basados en sus funciones
individuales dentro de la cadena de valor de produccin-comercializacin.
Adems el significado de calidad sigue evolucionando conforme la profesin de la
calidad crece y madura. Ni asesores ni profesionales de los negocios con cuerda en una
definicin universal.
En un estudio, en que se pidi a los administradores de 86 empresas del este del los
EUA definir la calidad, se obtuvieron varias docenas de numerosas respuestas, entre las
que se incluyen las siguientes:
1. PERFECCIN
2. CONSISTENCIA
3. ELIMINACIN DE DESPERDICIOS
4. VELOCIDAD DE ENTREGA
5. OBSERVANCIA DE LAS POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS
6. PROVEER UN PRODUCTO BUENO Y TIL
7. HACERLO BIEN LA PRIMERA VEZ
8. COMPLACER O SATISFACER A LOS CLIENTES
9. SERVICIO Y SATISFACCIN TOTAL PARA EL CLIENTE.
Por tanto es importante entender las diferentes perspectivas desde las cuales se ve la
calidad a fin de apreciar por completo el papel que desempea en las distintas partes de
una organizacin de negocios.
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