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Farmacia y

Bioqumica

Tecnologa
farmacutica
Q.F. Ral Guerrero Carassa

22/04/15

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Q.F. Ral Guerrero

Tecnologa farmacutica
Semana I
Introduccin
Antecedentes

histricos.
Concepto. Objetivos.
Estadstica aplicada al medicamento.
Industria farmacutica y marco legal.
Ley 29459. DS 014 2011 SA.
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INTRODUCCIN

La Farmacomrfica o Farmacia Galnica es


una de las Ciencias Farmacuticas que se
encarga de la transformacin de drogas y
principios activos en medicamentos de fcil
administracin y que proporcionen una
adecuada respuesta teraputica. Se centra en
el medicamento en s mismo.
Para conseguir sus objetivos la Farmacia
Galnica ha de conocer las propiedades fsicas
y qumicas de los principios activos, y las
condiciones biolgicas que permitan un
mximo aprovechamiento teraputico.
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Se dice que la Farmacia Galnica es la ciencia


que se dedica al diseo de las formas
farmacuticas o formas de dosificacin.

Actualmente, las dos grandes disciplinas de la


Farmacia Galnica son:
Tecnologa Farmacutica (o Farmacotecnia).
Biofarmacia y farmacocintica

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La Tecnologa Farmacutica trata de la elaboracin y


preparacin de los distintos medicamentos y
. comprende dos grandes temticas:
bsicamente

Las Operaciones Bsicas Farmacuticas que


versan sobre las manipulaciones de los procesos
para conseguir que un principio activo se incluya
en una forma de dosificacin. Por ejemplo, la
liofilizacin, la pulverizacin, la mezcla y la
compresin para obtener un comprimido.
Las Formas Farmacuticos (FF) que son los
productos obtenidos durante la fabricacin de una
forma de dosificacin. Por ejemplo, los slidos
pulverulentos, las suspensiones, las emulsiones,
cremas, vulos, etc.
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Para obtener formas de dosificacin o formas


farmacuticas tiles en teraputica, la Farmacia
Galnica ha de considerar el tema de
la biodisponibilidad y por tanto los aspectos
biofarmacuticos y farmacocinticos (tanto
experimentales como clnicos).

Dado
la
complejidad
de
los
nuevos
medicamentos de origen biotecnolgicos, la
Tecnologa Farmacutica ha resurgido como una
disciplina muy interesante ya que las formas de
dosificacin condicionan fuertemente el posible
valor teraputico de estos medicamentos.
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ANTECEDENTES HISTRICOS

BABILONIA: 2000-2500 aC: Cdigo De Hamurabi, Primer


Testimonio De Frmacos.
EGIPTO: 1500 aC: Papiro de Hebert, apliacaciones del ricino,
SO4Cu, escila.
GRECIA: Hipcrates 400 aC, Corpus Hipocrtico y Natura
Corpus Medicatris; Teofrasto de Efeso, Padre de la Botnica;
Catrebas, Padre de la Toxicologa.
ROMA: Aulo Cornelio Celso en de Medicina da la primera
clasificacin fgarmacodinmica; Claudio Galeno (130-200
aC), inicia la polifarmacia y los preparados magistrales;
Dioscrides, escribe Materia Mdica; Segundo Clayo Plinio,
naturalis Historia enciclopedia en 37 volmenes.
EDAD MEDIA: Rhazes (23-79 dC) rabe, Continente en 200
volmenes; Avicena el Prncipe de los Mdicos escribe
Canon de Medicina para enseanza en Asia y Europa.
EDAD MODERNA: Paracelso, Bohler sintetiza la urea,
Sinergan y Taylor en uso de la Quina.
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LA COPA DE HIGIA

Copa

Serpiente

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QUIMICO FARMACEUTICO

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TECNOLOGA FARMACUTICA
Definicin
MATERIA PRIMA
MEDICAMENTOSA
Principio Activo

+
MATERIA PRIMA
ACCESORIA

GARANTA

Procesos
Tecnolgicos

MEDICAMENTO
EF - PG

SEGURIDAD
EFICACIA
ESTABILIDAD

Excipiente Base Vehculo


+ Aditivo

Es una ciencia aplicada que estudia el conjunto de


operaciones y procesos tecnolgicos ejecutados
en serie, para la transformacin de la materia prima
medicamentosa (principios activos) y materia
prima accesoria o sustancias auxiliares, en
medicamentos
eficaces,
seguros y estables. 14
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ACTIVIDADES DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Investigacin
y
desarrollo
Extraccin o sntesis
de p.a. y excipientes.
de
Fabricacin
Acondicionamiento
Control de calidad
Almacenamiento
Distribucin
y
transporte
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PRODUCTOS
FARMACUTICOS

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OBJETIVOS

Seleccionar
las
formas
farmacuticas ms adecuadas a la
accin teraputica.
Estudiar y resolver los problemas
fsicos, qumicos y tecnolgicos
que se plantean en la dosificacin,
elaboracin y acondicionamiento
de medicamentos.
Estudiar y resolver los problemas
relacionados
con
la
calidad,
estabilidad y biodisponibilidad de
los principios activos en su forma
farmacutica.
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Determinar el PESO PROMEDIO DE


UN COMPRIMIDO.
Estadstica aplicada al C. de Calidad:
Medidas de Tendencia Central:
Media Aritmtica / Moda /
Mediana / Percentiles.
Medidas de Dispersin:
Rango / Varianza / Desviacin
Estndar de la Media.
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INDUSTRIA
FARMACUTICA
Y MARCO LEGAL

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INDUSTRIA FARMACUTICA Y MARCO LEGAL

Ley 26842: Ley General de Salud.


Ley 29459: Ley de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios
DS 014 2011 SA . Reglamento de Establecimientos
farmacuticos.
Decreto Supremo N 013 2014 - SA: Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
RM N 937 2014 / MINSA: Listado de cantidades de muestras
de retencin de Productos farmacuticos y Productos
sanitarios.
D.S. N 016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines, y
sus modificatorias.
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Otros relacionados.
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Ley 26842: Ley General de Salud


CAPITULO III:
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS, y DE
LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

La Autoridad de Salud de nivel nacional es la


encargada del control sanitario de los productos
farmacuticos y galnicos, as como de velar por
el cumplimiento de las disposiciones que sobre la
materia se establecen en la presente ley y el
reglamento.
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Todos los productos comprendidos en el


presente Captulo requieren de Registro
Sanitario
para
su
fabricacin,
importacin, distribucin o expendio.
Toda modificacin debe, igualmente,
constar en dicho Registro.
Slo se podr inscribir o reinscribir en el
Registro Sanitario de medicamentos las
frmulas farmacuticas sealadas en las
siguientes obras, en sus ltimas
ediciones y suplementos:
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USP
Farmacopea Britnica
Farmacopea
Internacional de la
OMS
- Formulario Nacional
Britnico
- Farmacopea
Alemana

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Farmacopea
Francesa
Farmacopea Belga
Farmacopea Europea
USP-DI
Farmacopea
Helvtica
Farmacopea
Japonesa

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LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS


MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS: LEY 29459

Define y establece los principios, normas,


criterios y exigencias bsicas sobre los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos
y productos sanitarios de uso en seres
humanos, en concordancia con la Poltica
Nacional de Salud y la Poltica Nacional de
Medicamentos,
las
cuales
deben
ser
consideradas por el Estado prioridades dentro
del conjunto de polticas sociales que permitan
un acceso oportuno, equitativo y con calidad a
los servicios de salud.
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CLASIFICACIN DE PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS

Productos farmacuticos:

Medicamentos.
Medicamentos herbarios.
Productos dietticos y edulcorantes.
Productos biolgicos.
Productos galnicos.

Dispositivos mdicos:

De bajo riesgo.
De moderado riesgo.
De alto riesgo.
Crticos en materia de riesgo.
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Productos sanitarios:

Productos cosmticos.
Artculos sanitarios.
Artculos de limpieza domstica.

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PRODUCTO FARMACUTICO
Definicin:
Preparado
de
composicin
conocida,
rotulado
y
envasado
uniformemente,
destinado a ser usado en la prevencin,
diagnstico, tratamiento y curacin de una
enfermedad; conservacin, mantenimiento,
recuperacin y rehabilitacin de la salud.
Clasificacin
Los productos regulados segn la presente
Ley se clasifican de la siguiente manera:
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Medicamentos
Definicin:

Desde el punto el vista fisiolgico, son productos


farmacuticos que presentan una forma definida y
adecuada, que facilita la administracin de uno
ms principios activos con la finalidad de curar,
prevenir, aliviar o diagnosticar las enfermedades
fsicas o mentales, aliviar sus sntomas, o
modificar, regular o inhibir estados fisiolgicos o
mentales no deseados.
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Sin embargo un medicamento en su


composicin no slo presenta el principio
activo y el excipiente que le da forma, sino que
adems, dependiendo del principio activo, de
la va de administracin, de la dorma
farmacutica, etc., una serie de aditivos como
coadyuvantes, cosolventes, tensioactivos,
antioxidantes,
conservantes,
viscosantes,
reguladores de pH, buffer, antiespumantes,
saborizantes, colorantes, etc.

As, podemos definir al medicamento desde


otro enfoque.
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Desde el punto de vista de la tecnologa, los


medicamentos son productos farmacuticos
constituidos por uno o ms principios activos,
ms otras sustancias que facilitan su
preparacin y administracin (excipientes,
bases o vehculos), mejoran sus caractersticas
organolpticas u otorgan estabilidad (aditivos).

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MEDICAMENTOS
ESPECIALIDADES
FARMACUTICAS

PREPARADOS
GALNICOS

Son
los
medicamentos
elaborados en la industria
farmacutica. Los estudia la
Tecnologa farmacutica.

Son
medicamentos
cuya elaboracin, es,
fundamentalmente,
artesanal.

Amikin Iny.
Ventolin Inh.
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COMPOSICIN DE UN
MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO (S)

EXCIPIENTE BASE
O VEHCULO

ADITIVOS

Sustancia
que ejerce
actividad
frmacoteraputica

Sustancia que facilita


la
preparacin
y
administracin de la
FF

Son sustancias que

Mejoran las
caractersticas
organolpticas
Edulcorant
e
Saborizant
e
Colorante
Fragancia

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Proporcionan
estabilidad

Conservante
Viscosante
Tensioactivo
Antioxidante
Buffer
Regulador de pH
Antiespumante
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Clasificacin de los medicamentos:


Existen diversas maneras de clasificarlos:
Segn su origen, pueden ser medicamentos:
Naturales
Sintticos
Semisintticos

Segn su naturaleza qumica pueden ser


medicamentos:

Inorgnicos
Orgnicos
Segn su lugar de elaboracin:
Especialidades farmacuticas
Preparados galnicos
Preparados o frmulas oficinales (oficiales)
Preparados o frmulas magistrales (no oficiales)
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Segn su forma farmacutica, pueden ser:


FFS: Polvos, cpsulas, tabletas, grageas.
FFSS: Pomadas, cremas, geles, pastas, jaleas.
FFL:
Extractos, tinturas, aguas aromticas, espritus,
soluciones para uso externo, soluciones para uso
interno, elxires, jarabes, suspensiones, emulsiones,
soluciones
oftlmicas,
enjuagues
bucales,
colutorios, gotas ticas, gotas nasales, enemas,
lociones, etc.

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Segn su sitio de accin pueden ser:

De accin tpica (accin local): Cuando la


accin del frmaco se produce en el sitio de
aplicacin, sin penetrar en el torrente
circulatorio. El frmaco se coloca o aplica
directamente en el sitio de la enfermedad:
Solucin oftlmica, Colutorios, pomadas,
cremas, vulos, etc.

De accin sistmica (accin general): Cuando


para llegar al sitio de la enfermedad el
medicamento se absorbe previamente a la
circulacin sangunea: Al tomar una cpsula,
al aplicar una ampolla por va IM, etc.
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Segn tenga o no derecho de patente:

Medicamento innovador

Medicamento de marca

Medicamento genrico

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MEDICAMENTOS HERBARIOS
Definicin:
Son hierbas, material herbario, preparaciones
herbarias y productos herbarios acabados, que
contienen como principios activos partes de
plantas, u otros materiales vegetales, o
combinaciones de esos elementos.

Hierbas: comprenden
materiales
vegetales
brutos, tales como hojas, flores, frutos, semillas,
tallos, madera, corteza, races, rizomas y otras
partes de plantas, enteros, fragmentados o
pulverizados.
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Materiales herbarios:
Comprenden, adems de hierbas, jugos frescos, gomas,
aceites fijos, aceites esenciales, resinas y polvos secos
de hierbas. En algunos pases esos productos se pueden
elaborar mediante diversos procedimientos locales, como
el tratamiento con vapor, el tostado o el rehogado con
miel, bebidas alcohlicas u otros materiales.
Preparaciones herbarias:
Son la base de los productos herbarios acabados y
pueden componerse de materiales herbarios triturados o
pulverizados, o extractos, tinturas y aceites grasos de
materiales herbarios.

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Se producen por extraccin, fraccionamiento, purificacin,


concentracin y otros procesos biolgicos o fsicos.
Tambin comprenden preparaciones obtenidas macerando
o calentando materiales herbarios en bebidas alcohlicas
o miel o en otros materiales.
Productos herbarios acabados:
Se componen de preparaciones herbarias hechas a partir
de una o ms hierbas. Si se utiliza ms de una hierba, se
puede utilizar tambin la expresin mezcla de productos
herbarios.

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Los productos herbarios acabados y las mezclas


de productos herbarios pueden contener
excipientes, adems de los principios activos.

Sin embargo, no se consideran herbarios los


productos acabados o en forma de mezcla a los
que se hayan aadido sustancias activas
qumicamente definidas, incluidos compuestos
sintticos o constituyentes aislados de
materiales herbarios.

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DISPOSITIVO MDICO:

Definicin:
Cualquier instrumento, aparato, implemento,
mquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo
informtico, material u otro artculo similar o
relacionado, previsto por el fabricante para ser
empleado en seres humanos, slo o en
combinacin, para uno o ms de los siguientes
propsitos especficos:
Diagnstico,
prevencin,
monitoreo.
tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnstico. monitoreo. tratamiento, alivio o
compensacin de una lesin.

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Investigacin, reemplazo, modicacin o


soporte de la anatoma o de un proceso
siolgico.
Soporte o mantenimiento de la vida.
Control de la concepcin.
Desinfeccin de dispositivos mdicos.

CLASIFICACIN
De bajo riesgo.
De moderado riesgo.
De alto riesgo.
Crticos en materia de riesgo.
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PRODUCTO SANITARIO:
Definicin:
Producto destinado a la limpieza, cuidado,
modificacin del aspecto, perfume y proteccin
personal o domstica.
Clasificacin:
Productos
cosmticos:
(Incluye
adems,
perfumera y productos para la higiene personal).
Productos de higiene domstica.
Productos absorbentes de higiene personal.
Artculos para bebs.
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DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS,


DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Artculo 18.- De la calidad de los productos regulados en
la presente Ley
El control de calidad de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios es obligatorio,
integral y permanente. Para garantizar la calidad estos
productos, los establecimientos pblicos y privados, bajo
responsabilidad, deben contar con un sistema de
aseguramiento de la calidad.

En el caso de los productos farmacuticos, la calidad


involucra todos los aspectos del proceso de fabricacin,
desde las materias primas empeladas hasta los productos
terminados, as como los procesos de almacenamiento,
distribucin, dispensacin
y expendio.
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REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS (DS 014 2011 SA)
Artculo 4.- Los establecimientos farmacuticos se
clasifican en:

Laboratorios de productos farmacuticos,


dispositivos mdicos y/o productos sanitarios.
Drogueras;
Almacenes especializados;
Oficinas Farmacuticas: Farmacias o boticas;
Farmacias de los Establecimientos de Salud;
Botiquines;
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Artculo 5.- Cumplimiento de las disposiciones


sanitarias y Buenas Prcticas
Los

establecimientos farmacuticos, comerciales y los


almacenes aduaneros con infraestructura y servicios
propios o tercerizados, deben cumplir, en cuanto les
corresponda, con las disposiciones sanitarias del presente
Reglamento, y con las disposiciones contenidas en las
Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio, de
Almacenamiento, Dispensacin, Distribucin y Transporte,
Frmacovigilancia, Seguimiento Farmacoteraputico y
otras aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS)
a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM),

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Las Autoridades encargadas de otorgar la autorizacin


sanitaria de funcionamiento a los establecimientos
farmacuticos, as como de realizar el control y vigilancia
sanitaria de los mismos para las actividades de fabricacin,
comercializacin,
importacin,
exportacin,
almacenamiento, distribucin, dispensacin, expendio de
productos
farmacuticos,
dispositivos
mdicos
o
productos sanitarios son, exclusivamente:
La

DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos


Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM);
Las
DISAs como rganos Desconcentrados de la
Autoridad Nacional de Salud (OD), a travs de las
Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas;
Las DIRESA o quienes hagan sus veces a nivel regional
como Autoridades Regionales de Salud (ARS).
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RESPONSABILIDAD TCNICA EN LOS


ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
Los

establecimientos farmacuticos, funcionan bajo la


responsabilidad de un nico Director tcnico, quien
responde ante la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), por el cumplimiento de las disposiciones
establecidas en la Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, en este
Reglamento y sus normas conexas.
La

responsabilidad que afecta al Director Tcnico alcanza


tambin al propietario o representante legal del
establecimiento.

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Los
locales
de
los
establecimientos
farmacuticos y su equipamiento deben cumplir
con los requisitos establecidos en las Buenas
Practicas,
segn
la
naturaleza
del
establecimiento, as como mantenerse en
buenas condiciones de conservacin, higiene y
funcionamiento.

Se
prohbe
la
fabricacin
importacin
almacenamiento distribucin comercializacin
publicidad, tenencia, dispensacin o expendio y
transferencia de cualquier tipo de producto
farmacutico, dispositivo mdico o producto
sanitario falsificado.
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CONCEPTOS BSICOS

Biodisponibilidad:
Velocidad y cantidad con que el ingrediente
farmacutico activo es absorbido desde una forma
farmacutica y se encuentra disponible en forma
inalterada en la circulacin general.
Bioequivalencia:
Dos o ms productos farmacuticos son
bioequivalentes si son equivalentes farmacuticos
(poseen igual p.a., igual forma farmacutica e igual
concentracin) y sus biodisponibilidades despus de
su administracin en la misma dosis son similares a
tal punto que cabe prever que sus efectos sern
esencialmente los mismos.
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Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y


procedimientos tcnicos que permiten identicar y
registrar cada producto desde su nacimiento hasta el
nal de la cadena de comercializacin. Permite rastrear
la cadena de produccin y otorgar la certeza del origen y
de las distintas etapas del proceso productivo.
Almacn
Especializado.Infraestructura
de
un
establecimiento de salud pblico o de las instituciones
que tengan bajo su responsabilidad a estos
establecimientos, destinado al almacenamiento y
distribucin de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos (excepto equipos biomdicos y de tecnologa

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controlada) y productos sanitarios, que debe


certificar
en
Buenas
Prcticas
de
Almacenamiento y Buenas Prcticas de
Distribucin y transporte, bajo la direccin
tcnica
de
un
profesional
Qumico
Farmacutico.

Director tcnico.- Profesional responsable


tcnico del cumplimiento de los requisitos de la
calidad de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios y
de los establecimientos dedicados a su
fabricacin,
importacin,
exportacin,
almacenamiento, distribucin, comercializacin,
dispensacin y expendio.
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Establecimiento farmacutico.Establecimiento dedicado a la fabricacin, control


de calidad reacondicionamiento, comercializacin,
importacin,
exportacin,
almacenamiento,
distribucin, atencin farmacutica, preparados
farmacuticos,
expendio
de
productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios entre otras actividades segn su
clasificacin y que debe contar con autorizacin
sanitaria de funcionamiento.

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PRCTICA N 1: INDUSTRIA
FARMACUTICA.
Organizacin. Hacer el Organigrama y
Diseo de la Planta Fsica de un
Laboratorio Farmacutico.
Departamento de Control de Calidad: rea
de Control Fsico-Qumico.
Determinacin del Peso Promedio de
Comprimidos.
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Una especialidad farmacutica declara en


su envase 500 mg de ampicilina pura y
anhidra. Para realizar su CC se destap una
cpsula, se peso 100 mg del contenido y se
coloc en un matrz Erlenmeyer, se aadi
50 mL de cido actico glacial (99%) y 3
gotas de indicador. Luego se valor esta
muestra con cido perclrico 0.1 N hasta
viraje del indicador de azul a amarillo,
habindose gastado 2,72 mL. Realizar un
esquema planteando el problema y
determine los mg de ampicilina por cada
cpsula utilizando la siguiente frmula:
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FRMULA:

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Semana 02

INDUSTRIA FARMACUTICA Y
SISTEMAS DE
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

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REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,


CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF,
DM Y PS. (DS 016 2011 SA)
Promulgado el 27 de Julio del 2011.

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REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y


VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS.
(DS 016 2011 SA)
TTULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PF, DM Y PS.
CAPTULO II: DEL CONTROL DE CALIDAD.

DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS LOTES.


DE LAS ACCIONES DE PESQUISA.

CAPTULO III: DEL CONTROL Y VIGILANCIA


SANITARIA.
DE
LA METODOLOGA Y EL ANLISIS DE
MUESTRAS.
DE LOS EFECTOS DEL CONTROL.
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Garanta de la Calidad.- Es el conjunto de medidas que se adoptan para


asegurar que los productos farmacuticos sean de la calidad requerida
para el uso al que estn destinados.
Control de Calidad.- Conjunto de procedimientos, tcnicos y actividades
operativas, destinados a medir, confrontar y verificar que un producto
cumpla con las caractersticas y especificaciones planificadas.
Controles en Proceso.- Controles efectuados durante la produccin con
el fin de monitorear, y si fuera necesario, ajustar el proceso para
asegurar que el producto es conforme a las especificaciones. l control
del medio ambiente o del equipo puede tambin considerarse como
parte del control en proceso.
Cuarentena.- Estado de las materias primas o de envasado, o materiales
intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios
fsicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisin
acerca de su liberacin, rechazo o reprocesamiento.

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Especificaciones.- Documento que describe detalladamente las condiciones


que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la
fabricacin, hasta obtener el producto terminado. Las especificaciones
sirven de base para la evaluacin de la calidad.
Fabricacin.- Todas las operaciones que incluyan la adquisicin de
materiales y productos, produccin, control de calidad, liberacin,
almacenamiento, despacho de productos terminados, y los controles
relacionados con estas operaciones.
Frmula Maestra.- Documento o conjunto de documentos que especifican las
materias primas con sus cantidades y materiales de empaque y que incluyen
una descripcin de los procedimientos y precauciones que deben tomarse
para producir una cantidad especfica de un producto terminado, como
tambin las instrucciones para el proceso y el control durante le proceso.
Nmero de Lote.- Es una combinacin definida de nmeros y letra que
responde a una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao de
fabricacin y nmero de serie.
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Ingrediente Farmacutico Activo.- Una sustancia o compuesto a utilizarse en la


fabricacin de un producto farmacutico como compuesto
farmacolgicamente activo (ingrediente).
Lote.- Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o
producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal
manera que puede esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso
continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de
la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el
producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que ms
tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogneo.
Materia Prima.- Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricacin
de un producto farmacutico, excluyendo los materiales de envasado y
empaque.
Material de Empaque.- Cualquier material, incluyendo el material impreso,
empleado en el empacado de un producto farmacutico, excluyendo todo
envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de
empacado se consideran primarios cuando estn destinados a estar en
contacto directo con el producto, y secundarios cuando no lo estn.
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Persona Autorizada.- Persona responsable de autorizar la liberacin de los lotes


del producto terminado para su venta. La documentacin de un lote del producto
terminado debe ser firmada por una persona responsable del departamento de
produccin. Los resultados de los controles deben ser firmados por una persona
responsable del departamento de control de calidad, para que pueda autorizarse
la liberacin del lote.
Proceso Crtico.- Proceso expuesto a mayor riesgo que puede causar variacin en
la calidad del producto farmacutico.
Procedimiento de Operacin Estandarizado.- Procedimiento escrito autorizado
que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son
especficas para un producto o material determinado, sino de naturaleza ms
general (por ejemplo: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos; limpieza de
instalaciones y control ambiental; muestreo e inspeccin). Algunos
procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la
documentacin especfica para un producto, sea sta una documentacin
maestra o referente a la produccin de lotes.
Produccin.- Todas las operaciones involucradas en la preparacin de un
producto farmacutico, desde la recepcin de los materiales, a travs del proceso
y el envasado,
hasta llegar al producto
terminado.
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Producto Farmacutico.- Sustancia natural o sinttica o mezcla de ellas, que se


destina a la administracin en el ser humano o a los animales, con fines de
curacin, atenuacin, tratamiento, prevencin y diagnstico de las
enfermedades o sus sntomas y mantenimiento de la salud.
Producto en Granel.- Todo producto que ha completado todas las etapas de
produccin, pero sin incluir el envasado y empaque final.
Producto Intermedio.- Material parcialmente procesado que debe someterse a
otras etapas de la fabricacin antes de que se convierta en producto en granel.
Producto Terminado.- Producto que ha sido sometido a todas las etapas de
produccin, incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado.
Protocolo Analtico.- Es un informe tcnico emitido por el laboratorio de control
de calidad del fabricante, suscrito por el o los profesionales responsables, en el
que se seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los
resultados obtenidos en dichos anlisis, con arreglo a las exigencias
contempladas en la farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su
solicitud. Mediante el protocolo de anlisis se garantiza la calidad del producto
cuyo registro se solicita.
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Recuperacin.- Introduccin, en forma total o parcial, de lotes anteriores (o de


solventes redestilados y productos similares), que tengan la calidad exigida, en
otro lote en una etapa definida del proceso de fabricacin.
Registro de Lotes.- Todos los documentos relacionados con la fabricacin de un
lote de producto a granel o producto terminado. Estos documentos contienen
una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la
calidad del producto final.
Registro Maestro.- Documento o conjunto de documentos que sirven como base
para la documentacin del lote (registro de cada lote en blanco).
Reproceso.- Reelaboracin de todo o parte de un lote de producto de calidad
inaceptable en una etapa definida de la produccin de tal forma que su calidad
se eleve hasta ser aceptable, por medio de una o ms operaciones adicionales.
Sistema.- Patrn regulado de actividades y tcnicas de accin recproca, que se
unen para formar un todo organizado.

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Sistema de Numeracin de Lotes.- Procedimiento operativo estandarizado que


describe los detalles de la numeracin de lotes.
l Sistema de Numeracin de lotes de un producto nacional es la siguiente:
- l primero y el ltimo nmero corresponde a las dos ltimas
cifras del ao de fabricacin.
- La primera cifra intermedia indica el mes.
- La segunda cifra corresponde al nmero correlativo del lote de
fabricacin.

Validacin.- Accin que demuestra, en forma documentada, que un proceso,


equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.

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LA CALIDAD

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DEFINICIN DE LA CALIDAD
La calidad puede ser un concepto confuso debido en parte a que las personas
consideran la calidad de acuerdo con diversos criterios basados en sus funciones
individuales dentro de la cadena de valor de produccin-comercializacin.
Adems el significado de calidad sigue evolucionando conforme la profesin de la
calidad crece y madura. Ni asesores ni profesionales de los negocios con cuerda en una
definicin universal.
En un estudio, en que se pidi a los administradores de 86 empresas del este del los
EUA definir la calidad, se obtuvieron varias docenas de numerosas respuestas, entre las
que se incluyen las siguientes:
1. PERFECCIN
2. CONSISTENCIA
3. ELIMINACIN DE DESPERDICIOS
4. VELOCIDAD DE ENTREGA
5. OBSERVANCIA DE LAS POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS
6. PROVEER UN PRODUCTO BUENO Y TIL
7. HACERLO BIEN LA PRIMERA VEZ
8. COMPLACER O SATISFACER A LOS CLIENTES
9. SERVICIO Y SATISFACCIN TOTAL PARA EL CLIENTE.
Por tanto es importante entender las diferentes perspectivas desde las cuales se ve la
calidad a fin de apreciar por completo el papel que desempea en las distintas partes de
una organizacin de negocios.
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