PARAMETROS DE PROCESO EN LA LIMPIEZA

Los siguientes parmetros de proceso en la limpieza, calidad y tipo de superficie,

niveles del suciedad, condiciones suciedad, composicin (mezclado), calidad del agua,
aclarado y los factores ambientales pueden ser dados en el proceso de limpieza y
pueden ser cambiados con limitacin.
Conocer estos factores puede ser importante para el diseo de un procedimiento severo,
y para la identificacin de casos de la validacin de proceso de limpieza.

Calidad y tipo de superficie

El tipo de superficie puede afectar la naturaleza del proceso de limpieza.
La superficie a ser limpiada debe ser identificada, (acero, vidrio, plsticos, etc.).
Uno de los problemas ms comunes es la adicin de solidos a la o las superficies y que
para removerlos se necesitan acciones adicionales.
La limpieza de una superficie de vidrio es mucho ms fcil que la un material de
acero, aun tambin los materiales que son de plsticos duros.

Como regla general, remover suciedad de una superficie es mucho ms fcil para el caso de
los materiales de vidrio (tubos y vasos), tambin es ms fcil remover suciedad de superficies
de plsticos que de material de acero que han sido araados (formaciones de grietas que
generan un escondite para la suciedad).
Existe absorcin de suciedad en las superficies plsticas aunque aparenten estar limpias estas
superficies. Estos factores dependern del ambiente qumico al que este expuesto.
Nota: Es mejor seleccionar otro material para construir estos utensilios.

Calidad o terminado
Mientras ms spera sea una superficie, ms difcil ser limpiarla. (Ms tiempo).
Si las superficies estn daadas es ms fcil que atrapen suciedad y residuos.
(Contaminantes).
Por ejemplo: Las grietas en las superficies de vidrio por el uso prolongado.
Que generan la acumulacin de materiales y afectan directamente en los anlisis de
residuos.

Niveles de suciedad
El nivel de suciedad se refiere a la cantidad en mg/cm2 que podra estar presente en las
diferentes superficies dentro de un equipo. En la mayora de los procesos de manufactura,
se presentaran diferentes niveles de suciedad en las diferentes reas de los equipos al ser
iniciado el proceso de limpieza.

Variaran de acuerdo con el tipo de superficie, localizacin y la forma de la superficie,

por ejemplo; se puede encontrar mayor suciedad en la superficie inferior de un tubo
horizontal que en su superficie superior. Cualquier superficie que impida que la los
residuos puedan ser drenados.
NOTA: Limpiar una superficie con Xmg/cm2 en 15 minutos, no implica que se
usaran 30 minutos en limpiar una superficie de 2Xmg/cm2.

La remocin de suciedad depende tambin del grosor de la pelcula de suciedad,

eliminar la suciedad ms prxima a la superficie en un rea dada en determinado tiempo
no implica que se usara el mismo tiempo para remover la suciedad ms profunda en la
misma rea, se podra usar el doble o quizs ms tiempo.
NOTA: Niveles muy altos de suciedad implican un problema mayor, ya que mayor
concentracin de suciedad implica una velocidad ms rpida de saturacin del agente de
limpieza.
Tambin generan bajos niveles de produccin. (Contaminacin, o interferencia en la
reacciones).

Los niveles de limpieza no pueden ser considerados en los estudios de laboratorio ya que
estos son realizados antes de que se aplique el fundamento al proceso de produccin,
deben realizarse ajustes una vez empezado el proceso y los lugares que puedan atrapar
suciedad deben de considerarse como los ms altos. Para ser limpiados y para tomar
muestras.

Condicin de la suciedad
La condicin de la suciedad puede afectar significativamente el tipo de proceso de
limpieza requerido.
Existen en general 4 tipos de condicin de suciedad: hmeda, seca, quemada y
compactada.
Como regla general, la suciedad ms fresca (hmeda), es la ms fcil de limpiar. Es como
lavar los platos justo despus de terminar de comer.
Si la suciedad se deja secar despus del proceso, o entre el proceso por periodos cortos de
tiempo, la suciedad ser ms difcil de ser removida una vez seca. Esto es muy cierto en
productos de generan residuos de carboximetilcelulosa (excipiente).

Dejar que la suciedad se impregne ms sobre las superficies genera otros problemas, el
uso de detergentes adicionales o detergentes ms potentes. La diferencia entre la
suciedad seca y la quemada es que la quemada genera cambios qumicos que la vuelven
ms complicada de remover.

Por ejemplo la fcil y lo difcil que se vuelve lavar residuos d azcar cuando esta no est
quemada y cuando lo est. Adems de invertirle ms tiempo al lavado. Tal es el caso de
las protenas desnaturalizada en los reactores bioqumicos que se pegan en sus
superficies, se tornan mucho ms difciles de limpiar. La generacin de este tipo de
suciedad depende mucho de un buen preparado o malo de las mezclas que se meten en los
equipos.

La suciedad compactada est sujeta a la presin qumica, lo que cambiara la naturaleza del
depsito y lo torna difcil de limpiar. La compactacin de residuos puede alargar el tiempo
en que la solucin del detergente entre en el residuo adems de que reduce el rea de
contacto (procesos donde se utilizan polvos). Y estos residuos pueden afectar los procesos
futuros si no se lleva a cabo una limpieza adecuada.

Mezclado
El mezclado est emparentado con la agitacin.
El mezclado se refiere a mantener las
condiciones de uniformidad de la solucin de
lavado a lo largo de los sistemas. No se refiere a
la uniformidad del detergente si no
la
uniformidad de la suciedad con la solucin de
limpieza. Sin el uso de la agitacin, el flujo de
la solucin del detergente usa un impulsor o un
dispositivo de roco (spray). Es posible la
suciedad se concentre ms en la solucin del
detergente en la superficie del equipo. Creando
gradientes de concentracin. Ms concentrada
en la superficie del equipo que en el fondo del
mismo.

Esta situacin resulta contraproducente

(la solucin nica que disolver ms
suciedad) es la menos probable para
disolver ms suciedad. Por eso el
mezclado de la solucin detergente
garantiza que el la concentracin de
suciedad en ella ser homognea,
generando un mejor resultado.

Otro proceso de limpieza, la

emulsificacin, requiere de un
mezclado
eficiente,
este
proceso
es
termodinmicamente inestable
y un mal mezclado provoca
que la suciedad no sea
afectada por el proceso. El
agitado es esencial en los
procesos de limpieza.

Calidad del agua

En los procesos acuosos la calidad del agua es un factor crtico.
Agua por inyeccin: requiere agua destilada, con niveles bajos de endotoxinas y baja
carga biolgica.
Agua purificada: con altos niveles lmites de carga biolgica y sin especificaciones de
endotoxinas.
Agua desionizada: agua con bajos nivel de iones
Agua ablandada: Los iones duros son removidos o reducidos (calcio y magnesio).
Agua potable: agua para beber, sin especificaciones de dureza.

Para los procesos de limpieza, el mayor problema es el agua dura, los iones del agua dura
afectan el rendimiento de los tensos activos, si se usan el detergente contiene tenso
activos, se necesitara el uso de una cantidad grande para mantener el rendimiento o el uso
de agua ms blanda. El uso de agua potable para diluir detergentes alcalinos es que los
iones de calcio se precipitan en forma de carbonato de calcio. Estos residuos no son
deseables y quizs afecten la apariencia del proceso.

Hay dos opciones para minimizar el efecto del

carbonato de calcio:
1. Usar detergente con quelantes como el EDTA,
para precipitar los iones pesados.
2. Seguir los pasos de lavado alcalino con un
detergente cido.
Las compaas farmacuticas optan por usar
agua por inyeccin o agua potable para los
procesos de limpieza, para reducir el efecto
econmico.
Un proceso de limpieza debe ser diseado para
ser efectivo en las peores condiciones de calidad
del agua.

Enjuague
La solucin utilizada es agua o un solvente, se lleva la suciedad que ha sido
disuelta, solubilizada, emulsificada o suspendida. La calidad del agua puede
variar al inicio del enjuague y al final, al inicio puede no usarse agua de alta
validad y al final usar agua de la misma calidad del proceso a seguir.
Un problema de usar agua en el enjugue para lavado alcalino es que quizs los
quelantes del detergente no sean suficientes para atrapar todo ion de calcio
presente, por lo cual la proporcin de carbonato de calcio precipitado tendr
formacin.

Esto no es un problema cuando se usa el detergente cido en el proceso de lavado. Otro

factor que puede ayudar es la temperatura del primer enjuague, que debera ser igual que
la temperatura del solucin de lavado, esto para evitar el shocking en el sistema y evitar
que la suciedad disuelta en la solucin de lavado vuelva a ser depositada en la superficie
del equipo.
Otro problema del enjuague similar al del lavado es, el contacto con toda la superficie del
equipo, para remover la solucin de lavado y con ella la suciedad.
Como regla general, si la ingeniera del lavado es eficaz para llegar a toda la superficie de
equipo, entonces tambin la de enjuague debe serlo.

Otro problema del enjuague es la formacin de espuma, generada en el proceso de lavado.

Puede ser generada por el detergente o por la suciedad. En enjuague de la espuma es
complicado y toma mucho tiempo. Si ni es exitosa su eliminacin est dejara residuos de
jabn y suciedad.
Condiciones de enjuague: Principalmente el volumen de agua y el tiempo de enjuague, no
son fciles de determinar en determinados estudios de laboratorio. Se ajustaran de
acuerdo a la escala del equipo. La calidad del agua debe ser monitoreada durante el
proceso, por ejemplo, por la conductividad del total de carbono presente.

Factores ambientales
Los factores ambientales tales como humedad, calidad del aire pueden afectar a la
limpieza del equipo. No intervienen directamente en los procesos revisados, pero si en el
mantenimiento para un estado de limpieza. Por ejemplo un alto nivel de humedad
proporciona el ambiente adecuado para que resurja el crecimiento microbiano en un
sistema limpio no estril. La calidad del aire, si est contaminado puede re depositar
partculas en los sistemas limpios.