DEFINICIONES

OPERATORIAS
Dra. Elena Mantilla Rodrguez
Ctedra de Farmacologa UNT.

DESARROLLO DE LA
FARMACOLOGIA

FARMACOLOGA : PHARMACON = DROGA

LOGOS = TRATADO

CIENCIA BIOMDICA , ESTUDIA LAS PROPIEDADES DE LOS

FRMACOSYSUSACCIONESSOBREELORGANISMO

Farmacologa : Abarca todos los aspectos

relacionados con la accin del frmaco:
origen, sntesis, preparacin, propiedades,
acciones a
nivel molecular, formas de
administracin, indicaciones teraputicas,
acciones txicas, etc. lo cual la convierte
en un campo multidisciplinario

El objetivo primordial de la
Farmacologa es beneficiar al
paciente, pero de un modo
racional.
Necesitndose que exista un profundo
conocimiento qu hacen los frmacos?,
cmo lo hacen en la situacin patolgica
concreta del paciente?, y qu problemas
pueden ocasionar?.

IMPORTANCIA
Ha permitido disminuir la mortalidad
mundial, asi como incrementar el
promedio de vida esperada en el mundo,
sobretodo para aquellos que tiene acceso
al medicamento.
Es la ciencia bsica para el tratamiento de
las enfermedades.
El conocimiento de la Farmacologa es
imprescindible para utilizar eficazmente
los frmacos en el ser humano o animal.

DEFINICIONES OPERATIVAS
Frmaco.-Toda sustancia qumica
capaz de interactuar con un organismo
vivo, da lugar a una respuesta , sea
sta beneficiosa o txica.
Es utilizada en el tratamiento ,
curacin, prevencin o el diagnstico
de una enfermedad.

DEFINICIONES OPERATIVAS
MEDICAMENTO.- Es el preparado
farmacutico obtenido a partir de uno
o ms principios activos, que puede o
no contener excipientes, que es
presentado
bajo
una
forma
farmacutica definida, dosificado y
empleado con fines teraputicos.

DEFINICIONES
OPERATIVAS
MEDICAMENTO GENRICO.- Es todo aquel
diferente al producto innovador (patente).
Denominacin aceptada O.M.S, bajo los
distintivos y siglas Denominaciones Comunes
Internacionales (D.C.I).
Segn la OMS, es aquel vendido bajo la
denominacin del principio activo , siendo
bioequivalente a la marca original, es decir,
igual en composicin y forma farmacutica y
con la misma biodisponibilidad

Puede ser elaborado una vez vencida la patente

DEFINICIONES OPERATIVAS
BIODISPONIBILIDAD.- Cantidad de
frmaco contenido en una forma
farmacutica que llega a la circulacin
sistmica y de la velocidad a la cual ocurre
este proceso.
BIOEQUIVALENCIA.- Condicin que se da
entre dos productos farmacuticos que son
equivalentes farmacuticos y que muestran
una misma o similar biodisponibilidad segn
una serie de criterios.

DEFINICIONES OPERATIVAS
OMS,FDA:Ejem.

Amoxicilina : Nombre en DCI

Amoxil: Nombre de patente (Roussel)
Bristamox: Nombre de marca (Bristol)
Trifamox: Nombre de marca (Trifarma)

NOMENCLATURA DE LOS
MEDICAMENTOS GENERICOS
DCI deben indicar el
parentesco entre
sustancias que pertenecen
al mismo grupo
farmacolgico. Para ello la
OMS ha probado partculas
(sufijos) que son
especficos de cada grupo
de sustancias de accin
farmacolgica semejante.

Ej: -ciclina corresponde a un

agente del grupo de
antibiticos conocidos como
tetraciclinas.

Corresponde a los
anestsicos locales.

Cana: corresponde a
los

NOMENCLATURA DE LOS
FRMACOS
NOMBRE COMERCIAL
Proceden del laboratorio que fabrica
la especialidad farmacutica y son de
su propiedad. Tambin se le conoce
con nombre de fantasa

NOMENCLATURA DE LOS
FRMACOS
NOMBRE QUMICO
Descripcin de la estructura del
frmaco segn reglas de
nomenclatura de los compuestos
qumicos o normas IUPAC
(International Union of Pure and
Applied Chemistry), son los nicos
que permiten identificar
inequvocamente una sustancia.

DEFINICIONES OPERATIVAS

DROGA: Sustancia generalmente de

origen vegetal, tal como lo ofrece la

naturaleza obtenida a partir de sencillas
manipulaciones, siendo el principio
activo la sustancia responsable de la
actividad farmacolgica de la droga.

En la comunidad:
sustancia
estupefaciente que se usa con fines no
mdicos para alucinamientos o para
alterar los estados de conciencia.

DEFINICIONES OPERATIVAS
MEDICAMENTOS
Son aquellos
medicamentos
eficaces, seguros y
de costo accesible
que satisfacen las
necesidades
prioritarias de
salud de la
poblacin.

ESENCIALES

DEFINICIONES OPERATIVAS
PRINCIPIO ACTIVO.- Es la materia prima,
sustancias o mezclas de estas dotadas de
un efecto farmacolgico determinado.
MATERIA PRIMA.- Toda sustancia activa o
inactiva empleada en la fabricacin de un
producto farmacutico, ya sea que
permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el curso del proceso de
produccin.

DEFINICIONES OPERATIVAS

EXCIPIENTE.- Materia prima,

distinta del principio activo utilizada

en la elaboracin de un producto
para darle la forma farmacutica
definida y facilita su conservacin ,
su administracin y absorcin en el
ser humano

DEFINICIONES OPERATIVAS
PLACEBO.- Compuestos
farmacologicamente inertes
se suministran para
satisfacer y complacer al
paciente, posee solo efectos
psicolgicos Ejm. (lactosa)es
usada como sustituto
supuesto de un medicamento.

Producto Biolgico
Producto derivado de virus, suero
teraputico, toxina, antitoxina,
vacunas, sangre, componentes de la
sangre, productos alergnicos o
anlogos
Aplicables a la prevencin tratamiento
o curacin de enfermedades o
condiciones del ser humano.

Productos Biolgicos
Estn en el mercado desde los aos 80
(productos derivados del DNA recombinante,
tanto como productos de nuevas lneas
celulares)
Estn sujetos a consideraciones regulatorias
(Guas) especiales (exigentes) en su
desarrollo para maximizar su seguridad y
eficacia.
Mejor caracterizados como Medicamentos
Biolgicos, Biofrmacos que como
biolgicos

Que es un Biofrmaco?
Biolgicos:
Producto Farmacutico manufacturado
utilizando organismos vivos
(clulas, tejidos, etc)
Ejemplos: vacunas profilcticas, producto sanguneos, toxinas

Biofrmacos:
Productos Biolgicos Teraputicos producidos por
tecnologa DNA recombinante
Ejemplos:
Anticuerpo Monoclonal (Infliximab, Trastuzumab)
Protenas Recombinantes (Insulina)
Vacunas Teraputicas
Terapia Gnica (Hidroxicarbamida)
Terapia Celular (Clulas madre)
Fuente: Antonio Morris Peralta

Tipos de Medicamentos
Biolgicos
Entre los medicamentos biolgicos fabricados
por estos mtodos se pueden sealar:

vacunas,
inmunosueros,
antgenos,
hormonas,
citoquinas,
enzimas y otros productos de fermentacin
(incluidos los anticuerpos monoclonales y
los productos derivados del ADNr).

Vacunas: Medicamentos que

difieren

Por Qu los BIOLOGICOS son diferentes?

Frmacos Tradicionales
Bajo peso molec. (<1 kDa)
Sintesis Orgnica mayormente

Productos Biolgicos

Pocos pasos crticos en el proceso

Bien caracterizado
Homogeneidad de la sustancia
farmacologica
Dosis maxima tolerada
Dosis respuesta Linear
Mecanismo de accin generalmente
especfico
Generalmente metabolizado
Puede interactuar con P450
Usualmente No inmunognico

Alto Peso molecular(>50kDa)

Hecho con/a partir de clulas
vivas/organismos
inherente & riesgo contaminacin
Muchos pasos crticos en el proceso
Menos bien-caracterizado
Complejas mezclas heterogeneas
Dosis biolgica ptima
Dosis respuesta No Linear
Mecanismos de accin mltiples o an
desconocidos
Degradado
No interacta con P450
Frecuentemente Inmunognico

DEFINICIONES OPERATIVAS
FARMACOPEA.Conjunto de normas
tcnicas y mtodos
recomendados con el
objeto de comprobar si
las sustancias qumicas
de uso medicinal y en sus
formas farmacuticas, as
como las sustancias
auxiliares , cumplen con
sus especificaciones
tcnicas de calidad.

DEFINICIONES OPERATIVAS
FORMULARIO O GUA
FARMACOTERAPUTICA.Documento que proporciona
informacin farmacolgica y normas
de tratamiento, el cual sirve para
promover el uso efectivo, seguro y
econmico de los medicamentos.

DEFINICIONES OPERATIVAS
PETITORIO.- Documento que
rene la lista de los
medicamentos y productos
medicamentosos que han sido
seleccionados con criterios de
eficacia, seguridad y costo para
ser utilizados en el pas, regin
o establecimiento determinado.

NECESIDAD
DISPO
NIBILIDAD

COSTO

ESPECI
FICACION

DCI

MEDICAMENTO
EN EL
PETITORIO

EFICACIA

SEGURIDAD
BASADA EN EVIDENCIA

CONVE
NIENCIA

EXPERIENCIA
DE USO

Bien Social
Medicamento
Bien Econmico

Concepto:
Recurso sanitario susceptible de influir en el estado de salud de la
poblacin. Por su naturaleza constituye un bien social cuya utilizacin
deber basarse en criterios de racionalidad y equidad

FARMACOLOGIA Y SUS
DISTINTAS SUBDIVISIONES

LA FARMACOLOGA Y SU RELACION CON

OTRAS CIENCIAS
Puede dividirse en las siguientes disciplinas:
A)
El
frmaco
en
si
mismo:
farmacoqumica,
farmacotecnia,
farmacognosia.
B) El frmaco en su interaccin con los
organismos:
farmacodinamia,
farmacocintica, farmacogentica.
C) El frmaco en sus aplicaciones
teraputicas:
farmacologa
clnica,
farmacoteraputica y farmacotoxia.

DEFINICIONES DE
CIENCIAS AFINES :

FARMACOGNOSIA
Estudia el origen, y las caractersticas
botnicas, fisicoqumicas, organolpticas y
otras , que las identifiquen de las drogas
(origen vegetal) y el producto de su sencilla
manipulacin.
FARMACOTECNIA
Estudia la adecuada preparacin de los
medicamentos para su utilizacin teraputica
FARMACOQUMICA
Estudia la relacin existente entre la estructura
qumica y la actividad biolgica de un frmaco.

DEFINICIONES DE CIENCIAS AFINES:

FARMACODINAMIA : Estudia las acciones y los
efectos de los frmacos sobre los distintos aparatos,
rganos, sistemas y su mecanismo de accin
molecular.
FARMACOCINTICA: Estudia los procesos y
factores que determinan la cantidad de frmaco
presente en el organismo. Comprende los procesos
de absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin
de los frmacos.
FARMACOTERAPIA: Estudia
el
frmacos para tratar las patologas.

empleo

de

DEFINICIONES DE CIENCIAS AFINES:

FARMACOEPIDEMIOLOGIA: Estudia el impacto de
los frmacos en cuanto a sus efectos beneficiosos y
adversos en grandes poblaciones humanas
FARMACOECONOMIA:
Estudia la evaluacin
econmica de los medicamentos y de la eficacia de
su uso - los tratamientos farmacolgicos (costeefectividad, coste-utilidad), impacto econmico
presupuestario estatal (gratuidad total o parcial
para el paciente)

TOXICOLOGA FARMACOLGICA:
estudia los
efectos nocivos o txicos de los frmacos, as como
los mecanismos y las circunstancias que favorecen
su aparicin.

DEFINICIONES DE
CIENCIAS AFINES:
Cronofarmacologa.- Estudia los
efectos de los frmacos en funcin a
las caractersticas biolgicas
temporales o ritmos biolgicos.
Farmacogentica.- Se ocupa de la
influencia de la herencia sobre los
efectos de los frmacos.

INVESTIGACIN Y
DESARROLLO DE
FRMACOS

Descubrimiento y desarrollo de
nuevas medicinas
La misin de la Industria
Farmacutica de Investigacin es
recorrer el camino desde el
entendimiento de una
enfermedad, hasta brindar a los
pacientes un nuevo tratamiento
eficaz y seguro.
a

De 10.000 molculas
potenciales, 15 son
susceptibles de un estudio
posterior y solo 1 o 2 son
candidatos para
desarrollo
DiMasi, J. A. 1995. Success Rates for New
Drugs Entering Clinical Testing in the United
States. Clinical Pharmacology & Therapeutics
58:1-14.

TRAYECTORIA DE UN MEDICAMENTO
Descubrimien
Sntesisdeun
medicamento
to
Estudios
preclnicos
Estudiosfarmacolgicos
Investigacin
farmacutica

Solicitud para
investigar un
nuevo frmaco

Estudiostoxicolgicos

Ensayosclnicos
iniciales:FaseI
Ensayosclnicos
intermedios:FaseII

Solicitud de un
nuevo frmaco
Certificado de
cumplimiento

Ens.Cln.Cont.Aleat.:
FaseIII
Comercializacin
controlada:FaseIV

Comercializacinsin
restricciones

Estudio
s
clnicos
Retiro de la
clasificacin
de frmaco
nuevo

Investigacin preclnica

Caractersticas
Se realizan estudios in vitro y/o in vivo
en
sistemas
biolgicos
blancos
(enzimas, receptores, clulas, tejidos,
animales, etc.).
Se realiza investigacin biolgica
(actividad
farmacolgica
y
toxicolgica),
fsica
y
qumica
(manufacturacin).

Componentes del desarrollo

preclnico
1.- Estudios in vitro.
2.- Suministro y manufacturacin del
frmaco.
3.- Formulacin del frmaco.
4.- Estudios in vivo en modelos animales.

Estudios que se realizan

(1)
Pruebas farmacolgicas:
Efectos farmacolgicos.
Especificidad del efecto.
Mecanismo de accin.

Pruebas toxicolgicas (tres especies):

Toxicidad aguda (DL50), subaguda y crnica.
Potencial
mutagnico,
carcinognico
teratognico.

Estudios que se realizan

(2)
Pruebas farmacocinticas
Perfil ADME.
Relacin dosis/concentracin respuesta.

Pruebas biofarmacuticas
Estabilidad.
Formulacin.
Formas farmacuticas.

Investigacin clnica

 Proceso en el cual el frmaco

investigado se administra a seres
humanos para evaluar mediante
estudios experimentales su eficacia y
seguridad en el tratamiento,
prevencin o diagnstico de una
enfermedad o condicin especfica.

Estudios de Fase I
Realizados en un nmero reducido de voluntarios
sanos o pacientes con enfermedades avanzadas o
poco comunes.
Duracin: meses a un ao
Su objetivo es determinar:
- Seguridad (perfil de reacciones adversas).
Tolerabilidad de la dosis del frmaco (dosis simple,
creciente y luego en varios momentos).
Propiedades farmacocinticas del frmaco (ADME).
Efectos sobre el metabolismo.

Estudios de Fase II
Fase II inicial o temprana ( 50)
Realizados en un nmero reducido de pacientes
seleccionados . Asignacin al azar, con grupo
testigo.
Su objetivo es determinar los posibles beneficios
teraputicos, efectos colaterales, rango posolgico.

Fase II tarda (alrededor 500)

Realizados en un nmero mayor de pacientes
seleccionados.
Su objetivo es determinar la pauta ptima de
dosificacin y estimar la magnitud y variabilidad
del efecto farmacolgico.

Estudios de Fase III

Son
ensayos
clnicos
controlados
aleatorios y doble ciego.
Realizados en un amplio nmero de
pacientes.
Su objetivo es determinar la eficacia y
seguridad del frmaco en base al anlisis
estadstico, y la confirmacin de la
eficacia en una poblacin ms grande
Comparan la eficacia y seguridad del
nuevo frmaco con los que se ya
encuentran en el mercado farmacutico.

Estudios de Fase IV
Evaluacin del comportamiento del frmaco
posterior al inicio de la comercializacin en
pacientes que lo utilizan.
Su objetivo es determinar:
Patrones de utilizacin del frmaco
Efectos indeseables raros
Toxicidad crnica
Interacciones
Usos potenciales
Esquemas de dosificacin ms apropiados

Tiempo Total de Desarrollo de una

Nueva Droga

Fuente: PhRMA

Millones US$

Aumento del Costo para Desarrollar

una Nueva Droga

Fuente: J. A. DeMasi, R.W. Hansen and H.G. Grabowski The Price of

Innovation: New Estimates of Drug Development Cost Journal of
Health Ecomonics 22 (2003): 151-185

Nuevos Medicamentos en
el Mercado
(1981 - 2006)

Fuente: U.S. Food and Drug Administration

GRACIAS.