MONITOREO EN AREAS

ASEPTICAS
QFB. IVN DE LA PALMA MORENO

Que es una area aseptica

Es una rea diseada en la cual la concentracin de las
partculas viables y no viables transportadas por el aire
se encuentra controlada al igual que la temperatura,
humedad, y presin.

-Partculas viables: cualquier partcula que bajo

condiciones ambientales apropiada puede reproducirse

0,4-14 m

1-30 m

-Partcula No Viable: Partcula de carcter inorgnicos

-Acabado sanitario es aquel que se le da a las

superficies interiores de las reas con lafinalidad
de evitar la acumulacin de partculas viables y
no viables y facilitar su limpieza, paredes lisas,
suelo no poroso

Para la fabricacin de preparados farmacuticos estriles, se

distinguen cuatro Clases de reas limpias:
Clase A: Es la zona local para operaciones de alto riesgo, por
ejemplo, para el llenado y para hacer las conexiones aspticas.
Clase B: Este es el entorno ambiental de la zona del Clase A en las
preparaciones aspticas y el llenado.
Clases C y D: Son las reas higinicas para llevar a cabo las etapas
menos crticas en la fabricacin de productos estriles o para
realizar actividades durante las cuales el producto no est
directamente expuesto (esto es, conexin asptica con conectores
y operaciones aspticas en un sistema cerrado).

Los siguientes parmetros son considerados

como
crticos
en
instalaciones
de
fabricacin estriles:
1) Parmetros especficos de cada producto
2)Temperatura
3) Humedad
4) Presin diferencial entre reas
5) Niveles de ruido e iluminacion
6) Microbiolgicos
7) Condiciones ambientales

Como clasificar el rea

Condiciones ambientales

A.- ISO 14644 1 : Salas Limpias y Controles Ambientales

Asociados. Clasificacin de Tipos de aire limpio
B.- Federal Standard: FED-STD-209D y FED-STD-209E Clasificacin
de Aire Limpio en reas y Zonas Limpias
C.- Gua de Buenas Prcticas de Manufacturas (GMP) Manufactura de
Productos Mdicos Estriles

Conteo de particulas

El numero de partculas de tamao igual

a o menor a 5 m contenidas en un
metro cubico sirve para asigna el
numero de clasificacin, el No de
partculas de tamao menor que 5 m
en un metro cubico es de 10 se le asigna
Clase 1, si fueran 105 sera Clase 100

Parmetros especficos de cada

producto
Mezcla estril a partir de
producto terminado

Producto terminado a
partir de materia prima

Manipulacin de
microorganismos

Temperatura y Humedad

La sala se disea con el fin de alcanzar la temperatura y humedad relativa

necesarias para asegurar las condiciones del aire y la comodidad del
personal.

El margen de temperatura idneo es 20 a 25C. cuando se requieran

prendas especiales, incluidas las coberturas de la cabeza (escafandra )y
de los pies (zapatones), la temperatura especificada se reduce
frecuentemente a un valor entre 18 y 22C

El margen de humedad es aceptable entre el 30% y el 60%.

Los niveles de baja humedad pueden presentar riesgo de deshidratacin
del personal

Un nivel alto puede formar gotas de agua, y hay que considerar que en
una sala limpia pueden proliferar rpidamente organismos perjudiciales

Se recomienda que se monitoree cada 4 horas, 4 veces al da mnimo

con un instrumento o aparato calibrado y se lleve un registro en
una bitcora

Presin
La entrada de aire filtrado debe mantener una presin positiva.
Las salas contiguas dependiendo del grado deben tener un gradiente
de presin de 10-15 Pa (0.04-0.06 In agua)
Si fueran del mismo nivel de limpieza la presin podra ser 7 Pa(0.02
In agua) en lugar de 15 Pa situando el rea mas critica a mayor
presin
Un mximo de 45Pa(0.18 In agua) esttica, para evitar problemas
con la estructura(techo y paredes)
Un gradiente de presin mayor a 25 Pa(0.10 In agua) puede dificultar
la apertura y cierre de puertas
1Pa = 0.004 In agua

Nivel de ruido
Para todas las reas A, B y C se recomienda el
mismo nivel mximo de 35 dB A de acuerdo a la
UNE 100713

FUENTES DE SONIDO

DECIBELE
S

Umbral de audicin

Susurro, respiracin
normal, pisadas suaves

10

Rumor de las hojas en el

campo al aire libre

20

Murmullo, oleaje suave

en la costa

30

Biblioteca, habitacin en
silencio

40

Trfico ligero,
conversacin normal

50

Oficina grande en horario 60

de trabajo
Conversacin en voz muy 70
alta, gritera, trfico
intenso de ciudad

sonmetro

Timbre, camin pesado

movindose

80

Aspiradora funcionando,
maquinaria de una fbrica
trabajando

90

Banda de msica rock

100

Claxon de un coche,
explosin de petardos o
cohetes empleados en
pirotecnia

110

Flujos unidireccionales y su
Los procesos para eliminar parcialmente las partculas
velocidad

producidas en el interior son bsicamente dos:

Flujo unidireccional (desplazamiento) : el aire es

introducido a una velocidad baja y constante (0.3-0.4
m/s)barriendo toda la sala con aportaciones de aire
exterior igual o superior a 1.200 m3/h y 20 cambio de
aire por hora

Flujo turbulento (dilucin): se trata de diluir la

contaminacin mediante la aportacin de aire limpio

Caudal de aire: generalmente expresado en m3/h. es la masa de aire que

ste puede desplazar en una unidad de tiempo
La tasa de renovaciones/hora se obtiene dividiendo el caudal por el volumen
de la sala

Microbiolgicos

Agua para lavarse

DIARIO

CADA 6 MESES

CADA 12 MESES

Temperatura 18C 22C

Nivel de ruido 45 DB

Velocidad del aire 0.3-0.4

m/s

Presin
agua

Conteo de partculas
ISO 5

Caudal del aire 1.200

m3/h

0.04 - 0.06 In

Humedad relativa 30 60 %
Microbiolgico

Presin esttica <45 Pa

Gracias por su atencin

Aplaudan y cualquier duda al

Doctor