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• Objetivo:
“… el objetivo de la enseñanza de la
ética a los profesiones de la salud no
es únicamente brindar información
acerca de teorías morales, sino que es
mas bien, el cultivar una sensibilidad
moral para situaciones de la practica
diaria …”
Breve Historia de la Bioética
• Prehistoria
• 1947 Código de Nüremberg
• 1948 Declaración Universal de los
Derechos Humanos
• 1962 Seattle Comité selección de
pacientes para hemodiálisis
• 1964 Declaración de Helsinki
• 1967 Christian Barnard trasplante
cardíaco
Investigaciones Nazis
♦ Inyectar gasolina intravenosa
♦ Inyectar virus vivos
♦ Mantener cepas de tifus usando como
medios de cultivos prisioneros
♦ Inmersión en agua helada
♦ Prueba del paracaidista
♦ Ulceras cutáneas con fósforo
A 60 años del juicio de Nuremberg
20 médicos acusados de
asesinato y tortura:
7 murieron en la horca
6 prisión perpetua
2 prisión 25 años
1 prisión 15 años
1 prisión 10 años
7 fueron liberados
NEJM 337:1436, 1997
Declaración de Ginebra
Juramento Médico
WMA 1948
(revisión: Estocolmo, 1994)
Objetivos de aprendizaje:
• Conocer los tres (3) principios
fundamentales de la ética de la
investigación
• Beneficencia
• Justicia
FHI / T. Oronoz
• Autonomía, autodeterminación
—…
—…
—…
FHI, Currículo de capacitación sobre ética de la investigación.
Diapositiva 18
Respeto por las personas (continuación)
• Autonomía, autodeterminación
• Las personas vulnerables
necesitan protección especial
— personas con poca educación
— pobres
— personas con dificultades para
obtener acceso a los servicios de salud
— mujeres
• Consentimiento informado
• Bienestar físico,
mental y social
• Reducción de los
riesgos al mínimo
• La protección del
FHI / T. Oronoz
participante es la principal
responsabilidad del
investigador
FHI, Currículo de capacitación sobre ética de la investigación.
Diapositiva 21
Justicia
b. Terminar el estudio.
Objetivo
: de aprendizaje:
• Intercambiar ideas sobre
algunos de los incidentes
y la historia que han
conducido al desarrollo
de una ética universal de
la investigación
Dale Greer
FHI / T. Oronoz
Nuremberg
• consentimiento informado
• Participación de la comunidad
Respeto
Respetopor
porlas
laspersonas,
personas,
beneficencia,
beneficencia,justicia
justicia
Reglamentos
Reglamentos Recomendaciones
Recomendaciones
nacionales
nacionales internacionales
internacionales
Pautas
Pautas
operativas
operativas
institucionales
institucionales
— beneficencia
— justicia
Objetivos de aprendizaje:
La investigación es:
• un proceso sistemático diseñado para producir
conocimiento generalizable
Fuente: Pautas Éticas Internacionales del CIOMS FHI, Currículo de capacitación sobre ética de la investigación.
Diapositiva 39
Consentimiento informado como proceso
• Descripción de la investigación
• Riesgos
• Beneficios
• Alternativas
• Confidencialidad
• Indemnización
• Contactos
• Participación voluntaria
• Estudio de investigación
• Responsabilidades esperadas
• Procedimientos esperados
• Anticipados o previsibles
• Físicos, sociales y
psicológicos
• Culturalmente apropiados
FHI / D. Borasky
• Razonablemente esperados
• Sin exageración
• Procedimientos o tratamientos
alternativos
• Ventajas y desventajas
• Disponibilidad
• Grado de confidencialidad
• Circunstancias culturales
especiales
• Indemnización
no coactiva
• Realista y viable
FHI / B. Robinson
• Revisión y aprobación
por parte del comité de ética
• El riesgo es mínimo
• Exactitud científica
• Consentimiento
informado apropiado
• Protección de la
confidencialidad
FHI / N. Herndon
• Integridad
• Respeto
• Compasión
• Profesionalismo
• Cortesía
FHI / T. Oronoz
• Sensibilidad
FHI, Currículo de capacitación sobre ética de la investigación.
Diapositiva 56
Responsabilidades del patrocinador
• Monitorear la investigación
Objetivos de aprendizaje:
• Describir el papel,
composición y función de los
comités de revisión ética
• Responder preguntas en un
estudio de caso
Dale Greer
• El propósito primordial
es proteger a los
participantes en la investigación
con sujetos humanos
Procedimientos
del comité
Términos y
Requisitos de selección condiciones de
de los miembros pertenencia al
comité
FHI, Currículo de capacitación sobre ética de la investigación.
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Calificaciones de los integrantes del
comité de ética
Deben estar capacitados para:
• evaluar la investigación
Diversidad
• Sexo
• Edad
• Antecedentes culturales
Consentimiento informado
• Información completa
• Documentación escrita
Problemas de confidencialidad
• Protección adecuada
• Riesgo de falta de confidencialidad
—…
—…
—…
—…
• Grave
• Inesperado
• Relacionado
Objetivo de aprendizaje:
• Examinar el conflicto de
intereses y la conducta
inapropiada en el ejercicio
de la ciencia
Institución
• aportar fondos para la investigación
• hacer publicaciones regularmente
Patrocinadores de la investigación
• poner estudios en ejecución
• producir resultados favorables
Investigador
• deseo de beneficio económico y personal
• ganar prestigio y respeto de parte de los colegas
la mentira
la falsificación
el plagio
• Conflictos de intereses