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ESTABILIDAD DE
MEDICAMENTO
(PROTOCOLO)
SISTEMA ENVASE-CIERRE :
Conjunto de materiales de empaque que contienen y
protegen la forma farmacutica , incluye tanto el empaque
primario como el secundario , este ltimo tiene la funcin de
proporcionar proteccin adicional al producto.
MERCADO DESTINATARIO
Al organizar el programa de prueba de estabilidad, ser preciso
tener en cuenta el mercado destinado y las condiciones
climticas reinantes en las zonas en que se usaran los productos
medicamentoso.
Para los fines de la prueba de estabilidad en todo el mundo se
distinguen las cuatros zonas climticas siguiente:
Zona I: Templada
CONFORME AL REGLAMENTO
TCNICO CENTROAMERICANO (RTCA)
PRUEBAS DE ESTABILIDAD
En el cuadro se resumen los objetivos y aplicaciones principales de las
pruebas de estabilidad.
objetivo
Seleccionar formulaciones
adecuadas respecto a la
estabilidad y sist. del cierre del
recipiente adecuado.
Tiempo de estudio
Acelerado
Aplicacin
Desarrollo del producto
Determinar el tiempo de
Acelerado y en el tiempo
conservacin y las condiciones real
de almacenamiento
Comprobar el tiempo de
conservacin declarado
Tiempo real
Acelerado y en tiempo
real
Garanta de la calidad
en general, incluido el
control de la calidad
debe
realizarse
en
ANLISIS
40 C 2 C con 75 % 5 % de humedad
relativa para formas farmacuticas slidas
Inicial
90 das
180 das
Inicial
90 das
180 das
Inicial
180 das
FRECUENCIA DE ANLISIS
Inicial, 3,6,9,12 meses
18-24 meses
Cada 12 meses hasta un mximo de cinco
aos.
ESTABILIDAD:
Aptitud de un principio o de un medicamento o producto
farmacutico, de mantener sus propiedades originales
dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su
identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y
apariencia fsica.
Potencia o concentracin
Velocidad yy grado
grado de
de absorcin
absorcin de
de un
un medicamento
medicamento aa partir
partir de
de una
una
Biodisponibilidad (Velocidad
forma
forma farmacutica
farmacutica determinad)
determinad)
Estabilidad
As como cualquier otra caracterstica capaz de modificar su
desempeo para el uso indicado.
SEGUIMIENTO DE ESTABILIDAD
Abarcar todas las especialidades comercializada y por lo tano
debe ser exhaustivos en funcin de dos factores
La estabilidad prevista
La confianza de esta previsin
El seguimiento de estabilidad transcurre atreves de tres tiempo.
Fase previa: Comprende desde la fabricacin del mini lote
experimental hasta el comienzo de la fabricacin del primer lote
comercial.
Primer fase: comprende desde la fabricacin de primer lote
comercial hasta cumplirse la fecha de vencimiento de este.
Segunda fase: empieza en el momento en que caduca el
primer lote comercial y no finaliza en tanto subsista la
comercializacin de la especialidad.
Tiempo de conservacin
El tiempo de conservacin se determina siempre en relacin
con la condiciones de almacenamiento. Si los lote de un
producto tienen diferente caractersticas de estabilidad, el
tiempo de conservacin propuesto deber basarse, en la
estabilidad de menos estable, a menos que haya razones
para hacerlo de otra manera.
Los resultados de los estudios de estabilidad, incluidas las
caractersticas
fsicas,
qumicas,
microbiolgicas
y
biofarmacuticas del medicamento, segn sea necesario se
evalan con vistas a establecer un tiempo de conservacin
preliminar.
RANGO
Freezer:
Es
cualquier
temperatura
mantenida
termostticamente entre -25 C y -10 C.
Fro:
Heladera o refrigerador
Fresco:
Temperatura ambiente
Temperatura
controlada
Clido
Calor excesivo