INSTITUTO TECNOLGICO SUPERIOR

17 DE JULIO
TEMA
LEY ORGNICA DE LA SALUD
CAPTULO V y VI
ASIGNATURA
NORMATIVA
POR:

SUREZ, G; LUZN, B & USHIA, E. (2017)

INVESTIGAMOS PARA CONSTRUIR PATRIA

CRITERIOS CONSIDERADOS

OBJETIVOS

APLICACIN

PERMISOS DE
FUNCIONAMIENTO

DE LOS
PROFESIONALES
DE LA SALUD

EJERCICIO
PROFESIONAL Y
PRCTICAS PREPROFESIONALES

EJEMPLO DE
CASO

OBJETIVOS
GENERAL

Establecer la importancia de la ley de la salud y control sanitario,

mediante la aplicacin de los artculos orientados al campo medicinal
con la finalidad de comprender los procesos tcnico legales necesarios
para el desenvolvimiento profesional y de consumo.

ESPECFICOS
Evaluar cada una de las leyes del captulo V y
VI de la ley de salud al igual que los captulos
V, VI, y VII de la ley de control sanitario,
mediante un anlisis tcnico - legal necesario
para el cumplimiento de los establecimientos
farmacuticos y del ejercicio profesional.
Examinar la aplicacin de cada una de las leyes
en el campo farmacutico y mdico, mediante
ejemplos reales sobre los procesos sanitarios
con la finalidad de que la ciudadana consuma
productos sanos y de calidad.

APLICACIN DE LOS ARTCULOS SOBRE LA

LEY ORGNICA DE LA SALUD
Los artculos correspondientes
desde el 25 al 29, implicarn
tanto procedimientos legales
como
normas
tcnicas
necesarias
para
la
comercializacin
de
medicamentos,
que
sern
ejecutados
bajo
las
modalidades de: receta mdica,
receta especial y de venta libre.

PERMISOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE

FARMACUTICAS
El Ministerio de Salud Pblica, ser el
encargado de emitir las normas para
las recetas mdicas de carcter
obligatorio que los integrantes del
Sistema Nacional de Salud necesiten.
La preparacin de una frmula
magistral, deber ser autorizada por
el Ministerio de Salud Pblica y a su
vez cumplir con los requisitos
determinados por la Autoridad
Sanitaria Nacional.

AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL (ARCSA)

La Autoridad Sanitaria Nacional,
ser la institucin encargada de
emitir los lineamentos necesarios
sobre el control, requisitos y
funcionamiento del establecimiento
farmacutico.
As como tambin la anulacin del
producto
farmacutico
o
alimenticio.

CAPTULO VI
DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

EJERCICIO PROFESIONAL DE LOS MDICOS DEL

PAS
Para la aplicacin de esta ley se
deben considerar el art. 30 y 197
de esta ley.
Aquellos profesionales de la salud
que cumplan con los requisitos
previos, podrn llevar a cabo el
ejercicio de su profesin en el
respectivo
pas
de
donde
provengan o se hallan graduado.

PRCTICAS PRE-PROFESIONALES DE LOS

MDICOS
Para la habilitacin de los
profesionales de la salud, ser
necesario realizar prcticas en
parroquias rurales o urbano
marginales con remuneracin
durante un ao calendario a
partir de la fecha del sorteo y
en concordancia con el modelo
de atencin, destinados por la
Autoridad Sanitaria Nacional.

APLICACIN DEL ART. 29 DEL CAPTULO V

DE ESTA LEY
Inspeccin sobre la administracin,
control requisitos y funcionamiento en
el que el ARCSA verifica que las
farmacias cumplan con los requisitos
en la zona 7 (El Oro, Loja y Zamora
Chinchipe) del pas.

Saneamiento
ambiental

Seguridad dentro
del
establecimiento

Se ha verificado que ms del 80% de

estos establecimientos cumplen con lo
que establece la Ley Orgnica de Salud
y sus Reglamentos.
FUENTE:
Control sanitario. (2016). ARCSA verifica que
farmacias cumplan reglamento.

Registro Sanitario

Almacenamiento,
distribucin y
dispensacin

TEMA
REGLAMENTO Y CONTROL SANITARIO DE DISPOSITIVOS
MDICOS Y DENTALES
CAPTULO V, VI y VII
ASIGNATURA
NORMATIVA

CRITERIOS CONSIDERADOS

REQUISITOS

CONTENIDO
DE LA
SOLICITUD

PERMISOS DE
FUNCIONAMIENTO

REINSCRIPCIN
DEL REGISTRO
SANITARIO

CONSIDERACIONES
LEGALES

EJEMPLO DE
CASO

Captulo v
De los requisitos para la obtencin del registro sanitario
de reactivos bioqumicos para diagnstico de uso in vitro

Art. 17.- Para obtener registro

sanitario
de
reactivos
bioqumicos para diagnstico
de uso in vitro.
Debe
tener
la
misma
metodologa, grupo, marca,
titular y fabricante en original
y 3 copias con firma del
solicitante.

CONTENIDO DE LA SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE LOS

REACTIVOS BIOQUMICOS DE USO IN VITRO

CAPITULO VI
DE LA REINSCRIPCION
DEL REGISTRO
SANITARIO
Art. 26

ART. 26
DE LA REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO
Reinscripcin del certificado
de registro sanitario.
Concluido
vigencia.

el

perodo

de

Con la conservacin de las

caractersticas
aprobadas
durante la inscripcin.

CONSIDERACIONES LEGALES PARA LA

REINSCRIPCIN DEL REGISTRO SANITARIO

CONTROL POST REGISTRO

TIPOS DE DISPOSICIONES PARA EL

CONTROL SANITARIO

CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO

En enero de 2011 se cancel registro
sanitario de 21 adelgazantes por contener
sibutramina, un compuesto que a parte de
no constar en el registro sanitario inicial y
post-registro,
causaba
problemas
cardiovasculares. En este caso, el INH,
procedi a la cancelacin de los productos.
Este es un estudio de caso en el cual el
establecimiento farmacutico incumpli
con los parmetros tcnico legales, luego
de la inscripcin del registro sanitario de
dicho medicamento utilizado para tratar la
obesidad mrbida.
Este es un incumplimiento al artculo 28 de
esta ley. (Captulo VII control post registro

Los productos que contienen sibutramina y no cuentan con registros

sanitarios son: Reductil, Mesura, Controlex, Ipogras, Sibutramina MK,
entre otros.

Fuente:
Universo. (14 de septiembre 2011). En enero se cancel registro sanitario de 21 adelgazantes

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
LINKOGRAFA

Ministerio de Salud Pblica. (2008). Reglamento a ley orgnica de salud. Decreto ejecutivo 1395, ltima modificacin
08-05-2012. Estado vigente. Obtenido de salud.gob.ec. Recuperado de
http://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/09/Reglamento-a-la-Ley-Org%C3%A1nica-de-Salud.pd
f
Control sanitario. (2009). Reglamento y control sanitario de dispositivos mdicos y dentales. Acuerdo ministerial 205.
Estado vigente. Obtenido de controlsanitario.gob.ec. Recuperado
http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/04/dispositivos-medicos-y-dentales.pdf
Constitucin de la Repblica del Ecuador. (2008). Captulo I: Art. 3 Deberes primordiales del Estado numeral 5.
Constitucin de la Repblica del Ecuador. (2008). Captulo III Soberana Alimentaria: Art. 282 Uso y goce de la tierra y
el agua.
Constitucin de la Repblica del Ecuador. (2008). Captulo IV Soberana Econmica: Art. 283 Naturaleza.
Constitucin de la Repblica del Ecuador. (2008). Captulo VI Trabajo y produccin: Art. 322 Propiedad intelectual.