SISTEM

ADMINISTRASI
OBAT HEWAN
PENDAFTARAN OBAT HEWAN

KepDirJen BP Nak
Penyerahan Dok. Ttg No. Pendaftaran
Pendaftaran Surat Pengantar Obat Hewan
Sampel ke
BBPMSOH
Mgg I &
II Tiap
Bln Penetapan No.
5 Hr
Pendaftaran Obat
Kerja
Hewan
Pemeriksaan (Fase Penerbitan
Keputusan)
Pendahuluan Pengujian Sampel
(Fase Pengujian)

10 Hr
Kerja
35 Hr
Kerja
Kelompok sediaan
Penilaian Dokumen farmasetika, premiks,
obat alami dan
(Fase Evaluasi)
prebiotika dengan
kombinasi 10 Hr
max. 2 (dua) jenis Kerja
40 Hr Kerja

75 Hr
50 Hr Kerja
Kerja

Tambahan Data Kelompok sediaan

biologik
 PROSES PENDAFTARAN OBAT HEWAN
Pengajuan Dokumen
Pendaftaran

Pemeriksaan Pendahuluan
Dokumen :
Dokumen dilengkapi
Dokumen Lengkap
Dokumen Tidak Lengkap

Rapat PPOH

Disetuju Penyampaian Ditunda Ditolak

tambahan
i data

Data Perlu Tambahan Perlu Perlu dibahas Perlu dibahas

Lengkap Data Perbaikan di KKHKP di KOH
data

Aman terhadap hewan Tidak Aman terhadap Disetujui Ditolak

target, manusia dan hewan target, manusia
lingkungan dan lingkungan

Ditunda (perlu
Uji Lapang
Rapat KOH untuk Ditolak kondisi
membahas Keamanan dan
Indonesia) /
Khasiat penggunaan Produk
Disetujui dan
perlu
tambahan data

Disetujui Ditolak

Pengujian Mutu di Pengujian ulang dengan sampel

BBPMSOH baru/batch berbeda

Memenuhi Tidak Memenuhi

Syarat Syarat

Penerbitan Sertifikat
Lulus uji Mutu

Penerbitan SK No.
Pendaftaran Obat Hewan
KOP PERUSAHAAN
____________________________________________________________________________

Nomor : (Surat Keluar Perusahaan) Jakarta,

2008
Lampiran :
Perihal : Rencana (Forecast) Impor Obat Hewan Periode bulan ....... s/d
........tahun 2008

Kepada Yth. :
Bapak Direktur Jenderal Peternakan
Jl. Harsono RM. No. 3 Ragunan Ps. Minggu Jakarta Selatan

Dengan hormat,

Bersama ini kami menyampaikan kepada Bapak Direktur Jenderal Peternakan

rencana (forecast) impor obat hewan (sediaan biologik, farmasetik, premiks, bahan
baku, obat alami, peralatan kesehatan hewan) untuk keperluan periode bulan ........
s/d ......... tahun 2008.

Adapun data-data perusahaan kami sebagai berikut :

Nama Perusahaan :
Alamat/ Telp. :
No. Ijin Usaha obat hewan :

Rencana produk yang akan kami impor adalah sebagaimana terlampir

Demikian kami sampaikan, atas perhatian Bapak Direktur Jenderal Peternakan kami
ucapkan terima kasih

Hormat kami,
PT. /CV/UD.........................

Nama Terang Pimpinan Perusahaan Nama Terang

(Drh. /Apt.)
(Jabatan) (Penanggung Jawab Teknis Obat
Hewan)
 PERSETUJUAN PEMBERIAN
SURAT KETERANGAN OBAT HEWAN IMPOR
Bulan ................... s/d ........................ 2008

No Nama Volu Nam Neg Pela Nam Surat Penyelesaian Surat

. Obat me a ara buh a Pengajuan
Hewan Prod Asal an Imp
usen Mas ortir No. Tgl. Subd TU No.
Obat uk Obat it Kesw Surat
Hew Hew POH an Ket.
an an

Jakarta,

Direktur Jenderal
Peternakan

DR. Ir. Tjeppy D.

Soedjana, MSc
NIP. 080 029 728
ALUR RENCANA (FORECAST) SELAMA 3 BULAN
(Ditujukan Ke Dirjennak)

1 SURAT MASUK

TATA USAHA 1 hari

2
DITJENNAK

3 TATA USAHA 1 hari

DIRKESWAN

4 SUBDIT POH 2 hari

PROSES SPP

5 DIRKESWAN 1 hari

6 DITJENNAK 1 hari

7 SUBDIT POH 1 hari

8 SURAT KELUAR
KOP PERUSAHAAN
_____________________________________________________

Nomor : Surat Keluar Perusahaan Jakarta, 2008

Lampiran :
Perihal : Impor obat hewan/Alat Kesehatan Hewan

Kepada Yth.:
Bapak Direktur Kesehatan Hewan
Jl. Harsono RM No. 3 Ragunan Ps. Minggu Jakarta Selatan

Dengan hormat,

Sehubungan dengan kedatangan barang dari prinsipal kami

diluar negeri, maka dengan ini kami mohon kepada Bapak
untuk dapat memberikan ijin rekomendasi pemasukan :

Nama barang :
Nama dan Negara produsen :
Jumlah :
Negara Asal :
Pelabuhan muat :
Pelabuhan bongkar :
Sebagai bahan pertimbangan kami lampirkan :

1. Lampiran Spesifikasi Permohonan Rekomendasi Impor

2. Certifcate of Analysis (Bahan Baku)
3. Invoice/Order (Surat Pesanan)/Purchase order
4. Confirmation of order (bila diperlukan)

Demikian kami sampaikan atas perhatian dan bantuannya

diucapkan terima kasih

Hormat kami,
PT/CV/UD .........

Nama Terang Pimpina Perusahaan Nama Terang

( Drh/Apt)

(Jabatan) (Penanggung Jawab Teknis

Obat Hewan)
Lampiran Surat No. :
Tanggal

Formulir Permohonan Surat Keterangan Impor

Nama Perusahaan :
Nomor Izin usaha :
Alamat :
Penanggung Jawab Teknis :

No. Nama Zat Kode No. Kemas Jumla Nilai

Produ aktif farma Regist an h CIF
k kologi rasi Baran (USS)
(Depta g
n (Kg/Do
RI. ..... sis/...)
)

Jakarta, 2008
Pimpinan Perusahaan

....................................
ALUR REKOMENDASI EKSPOR/ IMPOR OBAT HEWAN
(Proses Pembuatan SPP melalui DitjenNak/Lama)

1 SURAT MASUK

TATA USAHA 1 hari

2 DITJENNAK

TATA USAHA
3 1 hari
DITKESWAN

SUBDIT POH 2 hari

4

PROSES SPP

1 hari
5 DIRKESWAN

6 DIRJENNAK 1 hari

7 SUBDIT POH 1 hari

8 SURAT KELUAR
ALUR REKOMENDASI EKSPOR/IMPOR OBAT HEWAN
(Proses Pembuatan SPP melalui Ditkeswan/Baru)

1 SURAT MASUK

2 TATA USAHA 1 hari

DITKESWAN

3 SUBDIT POH 2 hari

PROSES SPP

DIRKESWAN 1 hari
4
Ttd &
Penomeran

5 SUBDIT POH 1 harii

6
SURAT KELUAR
 KARTU KENDALI REALISASI
PERSETUJUAN PEMASUKAN OBAT
HEWAN
Nama Perusahaan :
No. Ijin Usaha Obat Hewan :
Nomor & Tanggal SPP :
Nama Obat Hewan :
Jumlah Produk :
Nama Produsen & Negara Asal :
Nama Penanggung Jawab Teknis:
Masa berlaku s/d :

No. Tanggal Nomor Realisasi Keterang Nama

Pemasuk Kontain an Petugas
an er Jenis Jumlah Sisa Karanti
Produk (dosis/liter (dosis/liter/ na
/ton) ton) Hewan/
Bea
Cukai
(Tanda
Tangan
& Cap)

Keterangan :
1. Segala keterangan dalam kartu kendali ini dibuat dengan sesungguhnya
dan sanggup mempertanggungjawabkan apabila ternyata tidak benar
2. Laporan realisasi selambat-lambatnya 1 (satu) minggu sejak tanggal
realisasi kepada Direktur Jenderal Peternakan cq Direktur Kesehatan
Hewan
3. Kartu kendali harus diisi dan dilampirkan pada saat pengajuan
permohonan SPP berikutnya.
 Banyaknya Daftar Izin Usaha Obat Hewan

No Jenis Usaha Total

1. Distributor 64
2. Produsen 11
3. Produsen/Distributor 21
4. Importir 27
5. Distributor/importir 153
6. Prod/Distributor/Importir 19
7. Prod/Distr/Importir/Export 1
ir
8. Ijin Prinsip 11
9. Pencampur Makanan 21
Ternak
10 Repacking 2
.
 Lokasi Usaha di Bidang Obat Hewan
D12/P1/I3/DI7

D1

D1

D1/I1/ D1 D/P/I1
PMT3

D1/P1/DI8/PDI2
/IP3/PD1/PMT1

D7/I2//DI11/
PDI5/IP3PD2/ CBP4
D1/D.I1
PMT3
D6/P2/I14//DI116
/PDI11/PDIE1/IP4
PD9/R1/PMT7
D30/P5/I4/DI
D3/P2/I2//DI3/I 7/PD7/PMT6
P1/PD2/R1/PMT1

Ket:
D : Distributor PDI : Prod/Distr/Importir
P : Produsen IP : Ijin Prinsip
I : Importir PD : Produsen/Distributor
DI : Distributor/Importir R : Repack
PMT: Pencampur Pakan Ternak
 The Association of South East
Asian Nations (ASEAN) was
established on August 8, 1976 in
Bangkok, Thailand, with the signing of
the Bangkok Declaration.
The association Bruneiconsists of :

Darussalam
Myanmar
Cambodia

Indonesia
Philippines
Laos

Malaysia
Singapore
In 1994, CGL was succeeded by the ASEAN Sectoral
Working Group on Livestock (ASWGL) as a result of the
overall shift in the focus of ASEAN toThailand
facilitate intra-
ASEAN trade through the establishment ofVietnam
the ASEAN
Free Trade Area (AFTA).

1. Manual of ASEAN Standards for Animal Vaccines

2. Manual of ASEAN Rules and Procedures for the Registra-
tion of Animal Vaccines
3. Manual of ASEAN Standards for Good Manufacturing
Practices (GMP) for Animal Vaccines
4. Manual of ASEAN Accreditation Criteria for Animal
Vaccine Testing Laboratories
5. Manual of ASEAN Code of Practice for the Commercial
Storage, Transportation and Handing of Animal Vaccine
 Data Required for
marketing approval of
veterinary drug
Pharmacological
Physicochemical action
property

Protocol of Absorption,
production distribution,
metabolism &
excretion
Stability
Veterinary
Drug
Result of
Toxicity clinical trial

Examin
ation Residue
Safety for the
target animal Approval
Data for REGISTRATION of
vet. Drug for biological &
pharmaceutical
It is necessary to fill in
thefollowing
attachment consist of:

A. Vet. drug composition

B. Manufacturing process
C. Control of finished product
D. Control of raw material
E. Stability test
F. Pharmacological response
G. Description on packing
H. Description on stopper
I. Description on labeling
J. Sample of finish product
Additional description for imported
product which are:

Certificate of Registration,
Certificate of Free Sale,
Certificate of Origin,
Certificate of GMP, Letter of
Appointment
 Documents for
evaluation
(Malaysia/Thailan)
Name & address of
manufacturer
Company profile
Organisation chart
List of key personnel
Blueprints, legends and
photo of establishment
List of equipment in each
room
Production processes
diagram and record
Contamination precautions
Copy of:
Manufacturing license
License of establishment
Certificate of
GMP/GQC/HSST/HACCP
 Evaluation of
Distributor

Base on information and

complete document:
Name & address of Malaysian registered
company and storage facilities
37
Company profile and Organisation
chart
Registered veterinarian
Authorization letter by manufacturer
SOP for handling and disposal of bio-
hazardous materials
Inspection of the facilities
TERIMA KASIH