IMPLEMENTACIN DEL SGC

ESTRUCTURA Y ANALISIS
DE LA NORMA
ISO 9001
REQUISITOS
1
2
 ISO 9001

4 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

6 GESTION DE LOS RECURSOS

7 REALIZACION DEL PRODUCTO
8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
ESTRUCTURA Y ANALISIS
DE LA NORMA
ISO 9001

REQUISITO 4
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros

5
REQUISITOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION

EXTENSION: INCLUYE:
Acorde con tipo y
Procedimientos
tamao de la
organizacin. DOCUMENTADOS
Acorde con requeridos por la
complejidad e norma.
interaccin de los Procedimientos
procesos.
Acorde con NECESITADOS
competencia del por la organizacin
personal. para asegurar la
Puede estar en efectiva operacin y
cualquier tipo de control de los
medio. procesos.
 EL
MANUAL GENERAL
DE CALIDAD

9
 4.2 REQUISITOS GENERALES DE LA DOC
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

La organizacin debe:

Establecer y mantener un Manual de Calidad

Incluir el alcance del SGC y la justificacin de Las
EXCLUSIONES
Incluir los documentos establecidos por el SGC, o
referencias de stos
Incluir una descripcin de la interaccin de los procesos
 EL MANUAL DE CALIDAD
ISO 10013
PANORAMA GENERAL O MAPA DE RUTAS
INCLUYE:
Actividades de la empresa
Caractersticas principales del SGC
Poltica y objetivos
Responsabilidad y autoridad
Como funciona la documentacin
Definicin de trminos significativos

REGISTRA Y JUSTIFICA EXCLUSIONES

 EL
CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS

12
 4.2 REQUISITOS GENERALES DE LA DOC
4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

La organizacin debe:

Controlar los documentos y registros requeridos por el

SGC

Establecer un procedimiento documentado que defina

los controles necesarios para:

Aprobacin Revisin Cambios

Disponibilidad Origen externo Obsoletos
Distribucin Legibles, fcilmente identificables
 LA CENTRAL DE LA DOCUMENTACION
UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO QUE DEFINA LOS
CONTROLES NECESARIOS PARA:

CAMBIOS APROBACION

DISTRIBUCIN REVISION

DOC. OBSOLETOS LISTADO MAESTRO

DOC. DE ORIGEN EXTERNO

Documentos legibles y fcilmente identificables (En cualquier tipo de medio)

 EL
CONTROL DE LOS
REGISTROS DE CALIDAD

15
4.2 REQUISITOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION
4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS

La organizacin debe:

Establecer y mantener los registros para evidenciar la operacin

eficaz del SGC

Mantener registros legibles, identificables, recuperables

Un procedimiento documentado para controlar:

Identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo

de retencin, la disposicin
 MATRIZ DE REGISTROS DE CALIDAD
POR PROCESOS
REGISTROS CODIGO RECUPERACION TIEMPO DISPOSICION
ALMACENAMIENTO RETENCION
 REGISTROS REQUERIDOS POR
ISO 9001
5.6.1 Revisiones de la Direccin
6.2.2 (e) --- Educacin, formacin, habilidades y experiencia
7.1 (d) ----- Evidencia de que procesos y productos cumplen con los
requisitos
7.2.2 ------- Resultados de la revisin de los requisitos y las acciones
tomadas
7.3.2 ------- Entradas de diseo y desarrollo
7.3.4 ------- Resultados de revisiones
7.3.5 ------- Resultados de verificaciones
7.3.6 ------- Resultado de validaciones
7.3.7 ------ Resultado de revisin de cambios del diseo
7.4.1 ------ Evaluacin de proveedores
7.5.2 (d) - Validacin de procesos
7.5.3 ----- Trazabilidad
7.5.4 ------- Propiedad del cliente
7.6 (a) ---- Bases tomadas para la calibracin de equipos
7.6 --------- Validez de resultados de mediciones
7.6 --------- Resultados de las calibraciones
8.2.2 ------- Resultados de Auditorias internas
8.2.4 ------- Personas autorizadas para la liberacin del producto
8.3 --------- No conformidades
8.5.2 ------- Resultados de la accin correctiva
8.5.3 ----- Resultado de la accin preventiva