Informe de Belmont

PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA

LA PROTECCION DE
SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION
 Creacin: Comisin Nacional para la proteccin de
los sujetos humanos de investigacin biomdica y
comportamental
Fuente: National Institutes of Health
Lengua original: Ingls.
Copyright del original ingls: No
Traduccin castellana: Bioeticaweb
Copyright de la traduccin castellana: Bioeticaweb
Fecha: 18 de abril de 1979
Comprobado el 16 de abril de 2003
 A. Limites entre practica de investigacion

Es importante distinguir entre investigacin biomdica y

del comportamiento, por una parte, y, por la otra, la
prctica de una terapia aceptada; ella para saber que
actividades deben sufrir revisin para proteccin de los
sujetos humanos de investigacin.

Prctica" se refiere a intervenciones cuyo fin es

acrecentar el bienestar de un paciente individual, y hay
motivos razonables para esperar un xito. El fin de la
prctica mdica es ofrecer un diagnstico, un tratamiento
preventivo o una terapia a individuos concretos.
Investigacin" denota una actividad designada a comprobar una
hiptesis, que permite sacar conclusiones, y como consecuencia
contribuya a obtener un conocimiento generalizable (expresado, por
ejemplo, en teoras, principios). La investigacin se describe
generalmente en un protocolo formal que presenta un objetivo y un
conjunto de procedimientos diseados para alcanzar este objetivo.

La regla general es que en cualquier actividad donde haya un

elemento de investigacin, esta actividad debera someterse a
revisin para la proteccin de los sujetos humanos.
 B. Principios eticos basicos

Esta expresin se refiere a aquellos juicios generales

que sirven como justificacin bsica para las muchas
prescripciones y evaluaciones ticas particulares de
las acciones humanas.
Tres principios bsicos, entre los generalmente
aceptados en nuestra tradicin cultural, son
particularmente relevantes para la tica de la
investigacin con humanos; ellos son: respeto por las
personas, beneficio y justicia.
 1. Respeto por las personas

Todos los individuos deben

ser tratados como agentes
autnomos

Todas las personas cuya

autonoma est disminuida
tienen derecho a ser
Una persona autnoma tiene la
capacidad de deliberar sobre sus fines
protegidas.
personales y de obrar bajo esta
direccin.
 2. Beneficencia

Maximizar
los
beneficios
No causar
posibles y
dao
disminuir
los posibles
daos
 3. Justicia

A cada
A cada persona
persona una segn su
parte igual. necesidad
individual.

A cada A cada
persona persona
segn su segn su
propio contribucin
esfuerzo. a la sociedad
 A. Aplicaciones

Las aplicaciones de los principios

generales a la conduccin de la
investigacin conduce a considerar los
siguientes requerimientos:
consentimiento informado; valoracin
riesgo/beneficio y seleccin de los
sujetos de investigacin.
 1. Consentimiento informado

Procedimiento de la investigacin.
Fines.
Informacin: Riesgos y beneficios que se esperan.
Procedimientos alternativos.

El modo y el contexto en los que se comunica la

Comprensin: informacin es tan importante como la misma
informacin

Voluntariedad: Condiciones libres de coercin e influencia indebida.

 2. Valoracion de riesgos y beneficios

Naturaleza y
alcance de Las probabilidades y a las
magnitudes de daos posibles
los riesgos y y a los beneficios anticipados.
beneficios:

Sistemtica Los riesgos y los beneficios

valoracin de deben ser "balanceados" para
los riesgos y comprobar que obtienen "una
beneficios: proporcin favorable"
3. Seleccin de sujetos

La justicia Individual
es Social
relevante:
La justicia individual en la seleccin de los sujetos demanda
que los investigadores sean equitativos, imparciales, o sea que
no ofrezcan la investigacin potencialmente benfica slo a
algunos pacientes a los que favorecen ni se seleccionen slo
personas "indeseables" para investigaciones riesgosas.

La justicia social exige que se haga una distincin entre las

clases de sujetos que deben y que no deben participar en
alguna clase en particular de investigacin, basada sobre la
capacidad de los miembros de esa clase para soportar las
cargas y sobre lo apropiado de imponer cargas adicionales a
personas ya abrumadas.
CDIGO DE NREMBERG

TRIBUNAL INTERNACIONAL DE
NREMBERG, 1947
EXPERIMENTOS MDICOS PERMITIDOS

1.-El consentimiento voluntario del
sujeto humano es absolutamente
esencial
3.-El experimento debe disearse y basarse
en los resultados obtenidos mediante la
experimentacin previa con animales y el
pleno conocimiento de la historia natural de
la enfermedad o del problema en estudio,
de modo que los resultados anticipados
justifiquen la realizacin del experimento.
2.-El experimento debe realizarse
con la finalidad de obtener
resultados fructferos para el bien
de la sociedad que no sean
asequibles mediante otros mtodos
o medios de estudio, y no debe ser
de naturaleza aleatoria o
innecesaria.
4.- El experimento debe ser
conducido de manera tal que evite
todo sufrimiento o dao
innecesario fsico o mental.
 5.- No debe realizarse
experimento alguno cuando hay
una razn a priori para suponer 6.- El riesgo tomado no debe
que puede ocurrir la muerte o exceder nunca el determinado
una lesin irreparable; excepto, por la importancia humanitaria
quiz, en los experimentos en los del problema que ha de resolver
que los mdicos investigadores el experimento.
son tambin sujetos de
experimentacin.

8.- El experimento debe ser

7.- Se deben tomar las
conducido nicamente por
precauciones adecuadas y
personas cientficamente
disponer de las instalaciones
calificadas. En todas las fases del
ptimas para proteger al sujeto
experimento se requiere la
implicado de las posibilidades
mxima precaucin y capacidad
incluso remotas de lesin,
tcnica de los que lo dirigen o
incapacidad o muerte.
toman parte en el mismo.
 10.- En cualquier momento durante el
curso del experimento el cientfico que
9.- Durante el curso del experimento
lo realiza debe estar preparado para
el sujeto humano deber tener la
interrumpirlo si tiene razones para
libertad de poder finalizarlo si llega a
creer -en el ejercicio de su buena fe,
un estado fsico o mental en el que la
habilidad tcnica y juicio cuidadoso-
continuacin del experimento le
que la continuacin del experimento
parece imposible.
puede provocar lesin incapacidad o
muerte al sujeto en experimentacin.
DECLARACIN DE HELSINKI

1964
PRINCIPIOS TICOS PARA LAS
INVESTIGACIONES MEDICAS EN SERES
HUMANOS
1.- La Asociacin Mdica Mundial (AMM)
ha promulgado la Declaracin de Helsinki
como una propuesta de principios ticos
2.- Aunque la Declaracin est destinada
para investigacin mdica en seres
principalmente a los mdicos, la AMM
humanos, incluida la investigacin del
insta a otros participantes en la
material humano y de informacin
investigacin mdica en seres humanos a
identificables. La Declaracin debe ser
adoptar estos principios.
considerada como un todo y un prrafo no
debe ser aplicado sin considerar todos los
otros prrafos pertinentes.

4.- La Declaracin de Ginebra de la

3.- El deber del mdico es promover y
Asociacin Mdica Mundial vincula al
velar por la salud de los pacientes,
mdico con la frmula "velar solcitamente
incluidos los que participan en
y ante todo por la salud de mi paciente", y
investigacin mdica. Los conocimientos y
el Cdigo Internacional de tica Mdica
la conciencia del mdico han de
afirma que: "El mdico debe considerar lo
subordinarse al cumplimiento de ese
mejor para el paciente cuando preste
deber.
atencin mdica".
5.- El progreso de la medicina se basa en la
investigacin que, en ultimo trmino, debe
incluir estudios en seres humanos. Las
poblaciones que estn subrepresentadas en
la investigacin mdica deben tener un
acceso apropiado a la participacin en la
investigacin.
6.- En investigacin mdica en seres
humanos, el bienestar de la persona que
participa en la investigacin debe tener
siempre primaca sobre todos los otros
intereses.

7.- El propsito principal de la

investigacin mdica en seres humanos es
comprender las causas, evolucin y efectos
de las enfermedades y mejorar las
8.- En la prctica de la medicina y de la
intervenciones preventivas, diagnsticas y
investigacin mdica, la mayora de las
teraputicas (mtodos, procedimientos y
intervenciones implican algunos riesgos y
tratamientos). Incluso, las mejores
costos.
intervenciones actuales deben ser
evaluadas continuamente a travs de la
investigacin para que sean seguras,
eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
 9.- La investigacin mdica est sujeta a
normas ticas que sirven para promover el
respeto a todos los seres humanos y para
proteger su salud y sus derechos
individuales. Algunas poblaciones
sometidas a la investigacin son
particularmente vulnerables y necesitan
proteccin especial. Estas incluyen a los
que no pueden otorgar o rechazar el
consentimiento por s mismos y a los que
pueden ser vulnerables a coercin o
influencia indebida.
10.- Los mdicos deben considerar las
normas y estndares ticos, legales y
jurdicos para la investigacin en seres
humanos en sus propios pases, al igual
que las normas y estndares
internacionales vigentes. No se debe
permitir que un requisito tico, legal o
jurdico nacional o internacional disminuya
o elimine cualquiera medida de proteccin
para las personas que participan en la
investigacin establecida en esta
Declaracin.
DECLARACIN DE HELSINKI

PRINCIPIOS PARA TODOS EN LA

INVESTIGACIN MEDICA
 11.- Es deber de los mdicos que
participan en la investigacin
proteger los pacientes en diferentes
aspectos.
13.- La debida precaucin debe ser
ejercida en la realizacin de
investigaciones medicas que pueden
daar el medio ambiente
12.- La investigacin medica en seres
humanos debe conformarse con
principios cientficos.
14.- El diseo y la ejecucin de cada
estudio de investigacin en seres
humanos debe describirse en un
protocolo que contenga una
declaracin de consideraciones
ticas, informacin relativa:
financiacin, patrocinadores
afiliaciones institucionales etc.
 15.- El protocolo de investigacin
debe ser presentado para su
consideracin, comentario, consejo
y aprobacin de un comit de tica
de investigacin antes de comenzar
el estudio.
17.- La investigacin mdica en una
poblacin o comunidad con
desventajas o vulnerable slo se
justifica si la investigacin responde
a las necesidades y prioridades de
salud de esta comunidad y si podr
beneficiarse de sus resultados.
16.- La investigacin medica en seres
humanos debe ser llevada a cabo
solo con personas con la adecuada
formacin cientfica
18.- Todo proyecto de investigacin
mdica en seres humanos debe ser
precedido de una cuidadosa
comparacin de los riesgos y los
costos para las personas y las
comunidades que participan en la
investigacin

19.- Todo ensayo clnico debe ser inscrito
en una base de datos disponible al pblico
antes de la contratacin del primer tema.
21.- La investigacin mdica en seres
humanos slo debe realizarse cuando la
importancia de su objetivo es mayor que el
riesgo inherente y los costos para la
persona que participa en la investigacin.
20.- Los mdicos no deben participar en
estudios de investigacin en seres humanos
a menos de que estn seguros de que los
riesgos inherentes han sido adecuadamente
evaluados y de que es posible hacerles
frente de manera satisfactoria. Deben
suspender inmediatamente el experimento
si observan que los riesgos que implican
son ms importantes que los beneficios
esperados
22.- La participacin de personas
competentes en la investigacin mdica
debe ser voluntaria. Aunque puede ser
apropiado consultar a familiares o lderes
de la comunidad, ninguna persona
competente debe ser incluida en un
estudio, a menos que ella acepte
libremente.

23.- Deben tomarse toda clase de precauciones
para resguardar la intimidad de la persona que
participa en la investigacin y la confidencialidad
de su informacin personal y para reducir al
mnimo las consecuencias de la investigacin
sobre su integridad fsica, mental y social.
25.- Para la investigacin mdica en que se
utilice material o datos humanos identificables,
el mdico debe pedir normalmente el
consentimiento para la recoleccin, anlisis,
almacenamiento y reutilizacin. Podr haber
situaciones en las que ser imposible o
impracticable obtener el consentimiento para
dicha investigacin o podra ser una amenaza
para su validez. En esta situacin, slo puede ser
aprobada por un comit de tica de
investigacin.
24.- En la investigacin mdica en seres
humanos competentes, cada individuo potencial
debe recibir informacin adecuada acerca de los
objetivos, mtodos, fuentes de financiamiento,
posibles conflictos de intereses, afiliaciones
institucionales del investigador, beneficios
calculados, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento y todo otro aspecto
pertinente de la investigacin. La persona
potencial debe ser informada del derecho de
participar o no en la investigacin y de retirar su
consentimiento en cualquier momento, sin
exponerse a represalias.
26.- Al pedir el consentimiento informado para
la participacin en la investigacin, el mdico
debe poner especial cuidado cuando el
individuo potencial est vinculado con l por
una relacin de dependencia o si consiente bajo
presin. En una situacin as, el consentimiento
informado debe ser pedido por una persona
calificada adecuadamente y que nada tenga que
ver con aquella relacin.
 27.- Para un sujeto que es incompetente, el
mdico debe pedir el consentimiento informado
del representante legal. Estas personas no deben
ser incluidas en la investigacin que no tenga
posibilidades de beneficio para ellas, a menos
que sta tenga como objetivo promover la salud
de la poblacin representada por el individuo
potencial y esta investigacin no puede realizarse
en personas competentes y la investigacin
implica slo un riesgo y costo mnimos.
28.- Si un individuo potencial que participa en la
investigacin considerado incompetente es capaz
de dar su asentimiento a participar o no en la
investigacin, el mdico debe pedirlo, adems del
consentimiento del representante legal. El
desacuerdo del individuo potencial debe ser
respetado.

29.- La investigacin en individuos que no son

30.- Los autores, directores y editores todos tienen
capaces fsica o mentalmente de otorgar
obligaciones ticas con respecto a la publicacin de los
consentimiento. En estas circunstancias, el
resultados de su investigacin. Los autores tienen el
mdico debe pedir el consentimiento informado
deber de tener a la disposicin del pblico los resultados
al representante legal. Si dicho representante no
de su investigacin en seres humanos y son responsables
est disponible y si no se puede retrasar la
de la integridad y exactitud de sus informes. Deben
investigacin, el estudio puede llevarse a cabo
aceptar las normas ticas de entrega de informacin. Se
sin consentimiento informado, siempre que las
deben publicar tanto los resultados negativos e
razones especficas para incluir a individuos con
inconclusos como los positivos o de lo contrario deben
una enfermedad que no les permite otorgar
estar a la disposicin del pblico. En la publicacin se
consentimiento informado y hayan sido
debe citar lo estipulado en el protocolo.
estipuladas en el protocolo
 DECLARACIN DE
HELSINKI
PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA
INVESTIGACION MEDICA SE COMBINA CON LA
ATENCION MEDICA
 31.- El mdico puede combinar la
investigacin mdica con la atencin
mdica, slo en la medida en que tal
investigacin acredite un justificado valor
potencial preventivo, diagnstico o
teraputico y si el mdico tiene buenas
razones para creer que la participacin en el
estudio no afectar de manera adversa la
salud de los pacientes que toman parte en la
investigacin.
 32.- Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervencin
nueva deben ser evaluados mediante su comparacin con la mejor
intervencin probada existente, excepto en las siguientes circunstancias:

Cuando por razones metodolgicas,

El uso de un placebo, o ningn
tratamiento, es aceptable en estudios
para los que no hay una intervencin
probada existente.
cientficas y apremiantes, el uso de un
placebo es necesario para determinar
la eficacia y la seguridad de una
intervencin que no implique un
riesgo, efectos adversos graves o dao
irreversible para los pacientes que
reciben el placebo o ningn
tratamiento. Se debe tener muchsimo
cuidado para evitar abusar de esta
opcin.

33.- Al final de la
investigacin, todos los pacientes
que participan en el estudio tienen
derecho a ser informados sobre sus
resultados y compartir cualquier
beneficio, por
34.- El mdico debe informar
cabalmente al paciente los aspectos
de la atencin que tienen relacin
con la investigacin. La negativa del
paciente a participar en una
investigacin o su decisin de
retirarse nunca debe perturbar la
relacin mdico-paciente.

35.- Cuando en la atencin de un enfermo las

intervenciones probadas han resultado ineficaces o no existen,
el mdico, despus de pedir consejo de experto, con el
consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar
intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna
esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento. Siempre que sea posible, tales intervenciones
deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia..
 PREGUNTAS

1.-Cuntos principios son de la declaracin de Heinsiky?

35 principios

2.-Qu es el cdigo de Nuremberg?

Son principios en base a la experimentacin humana

3.-Mencione 2 principios de la declaracin de Heinsiky

a. El deber de los mdicos es proteger a los pacientes en
diferentes aspectos.
b. La investigacin medica en los seres humanos debe
conformarse con principios cientficos
 PREGUNTAS

4.- Menciona los principios ticos bsicos:

Respeto, beneficio y justicia

5.- en que consiste cada uno de los principios ticos bsicos?

RESPETO Todos los individuos deben de ser tratados como agentes
autnomos, y toda persona cuya autonoma esta disminuida tiene
derecho a ser protegida.
BENEFICIENCIA No causar dao, maximizar los beneficios
posibles y disminuir los posibles daos.
JUSTICIA Tratar a cada persona por igual, a cada persona segn se
necesidad individual, a cada persona segn su propio esfuerzo y a cada
persona segn su contribucin a la sociedad.
 PREGUNTAS

6.-Menciona los 3 componentes que debe de llevar el consentimiento

informado:
Informacin, comprensin y voluntariedad