ESTABILIDAD

FECHA
DE
VENCIMIENTO
 FISICOS
QUIMICOS
BIOFARMACEUTICOS
BIOLOGICA
 Incompatibilidad
Sustancia acida con sustancia
alcalina
Sustancia catinica con sustancia
anionica
Sustancias oxidantes con
Sustancias de carcter reductor
Precipitacin
Formacin de complejos
 Condiciones ambientales

HUMEDAD
Puede provenir:
Proceso de fabricacin
Materias primas
Medio ambiente
 TEMPERATURA
Acelera los procesos degradativos
Afecta a las caractersticas fsico-
qumicas del medicamento.
 OXGENO
Reacciones de oxidacin
Oxigeno disuelto
 Son aquellos estudios o serie de ensayos
cuyos resultados permiten establecer el
periodo de validez de un medicamento en su
envase original y en las condiciones de
almacenamiento rotuladas de un producto

Periodo de validez: periodo de tiempo en el

que las caractersticas de un medicamento se
modifican solo dentro de unos limites
razonables.
 Estudios de estabilidad en pre
formulacin

Aportan informacin bsica

acerca de la estabilidad fsica y
qumica del principio activo y
su compatibilidad con los
excipientes de uso habitual
 En FF solidas
los distintos excipientes
(diluyentes, aglutinantes,
lubrificantes, y disgregantes)
pueden interferir con el p.a.
modificacin de su estabilidad o
liberacin a partir FF.
 ACELERADA:
Conseguir un incremento de la velocidad de
degradacin qumica y los cambios fsicos de las
sustancias mediante condiciones de
almacenamientos extremas. El objetivo es predecir el
periodo de validez en condiciones normales,
deduciendo el tiempo de ensayo

LARGO PLAZO:
El objetivo es determinar el periodo de validez. Las
condiciones son las previstas de conservacin del
producto una vez comercializado 30 2 , 65% 5
HR
- En el envase primario que va a ser
comercializado.
- Si un medicamento se va a comercializar
en mas de un envase, presentar un
estudio para cada uno de ellos.
- En el envase secundario cuando
estuviera diseado para brindar una
proteccin complementaria al producto
(jeringas precargadas en blister sellados.
 SELECCION DE LOTES Y TOMA DE
MUESTRAS
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
FRECUENCIA DEL ANALISIS
METODOS ANALITICOS.
ESPECIFICACIONES
ANALISIS DE DATOS
 ACELERADA

40/25/12meses

LARGO PALZO

25/40/6mese
 ESTUDIO ACELERADO: tiempo 0, 3 y 6
meses.
ESTUDIO LARGO PLAZO: tiempo cero,
cada tres meses el primer ano, cada
seis meses el segundo ano y
posteriormente cada ano (0, 3, 6, 9,
12, 18, 24, 36, 48, 60).
 Mtodo analtico validado
Tcnica analtica utilizada para la
identificacin, cuantificacin y
determinacin de la pureza en p.a.
de una FF que cumple los
requisitos particulares para el uso
especifico propuesto. Normalmente
HPLC.