Treinamento para Aplicao do Roteiro

de Inspeo em Laboratrios de
Analises Clnicas e Postos de Coleta
Laboratorial

Curitiba PR 24 e 25 de setembro
Paula Tvora
Mdica - Patologista Clnica
Belo Horizonte - MG
 SERVIOS DE SADE
Manual de Laboratrios clnicos
- RDC/ANVISA N 302 -

Andr Rezende
Braslia Agosto - 2008
 ONDE QUEREMOS CHEGAR?

Qualidade Laboratorial: impacto sistmico

Perspectiva do Paciente: confiabilidade

nos resultados

Reduo de riscos sanitrios:

conscientizao de profissionais e usurio
 VANTAGENS
Segurana sanitria

Melhoria da qualidade do servio de sade

Uso de processos e mtodos aperfeioados

Reduo de custos
Padro Ouro X Padro Mnimo
Heterogeneidade nacional
Respeito s peculiaridades locais
Gerenciamento do risco associado aos processos de trabalho
Servios na ilegalidade
 8. Garantia da Qualidade
RDC 302

controle interno da qualidade;

controle externo da qualidade (ensaios de proficincia).
Documentados
lista de analitos;
forma de controle e freqncia de utilizao;
limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
avaliao e registro dos resultados dos controles.
 Garantia da Qualidade

O sistema da Garantia da Qualidade deve contemplar

programa documentado de garantia de avaliao regular da
qualidade analtica incluindo
Programa de controle interno
Programa de controle externo
para todas as anlises;
Detalhar a abrangncia do sistema de controle interno
para todas as anlises qualitativas e quantitativas realizadas
e possibilitar a investigao das causas de variabilidade;
 Garantia da Qualidade

O CIQ deve contemplar a definio das especificaes dos

requisitos da qualidade analtica para os resultados de
controle utilizados ou para outros processos baseadas em
modelo cientificamente vlido

Procedimentos para identificao, manuseio, freqncia de

utilizao e armazenamento dos materiais de controle ;
 Garantia da Qualidade

Descrio dos limites de aceitabilidade e critrios de

avaliao para os resultados dos controles, registros das
anlises, as aes corretivas, definindo o responsvel pela
avaliao dos resultados;

Avaliao peridica do desempenho dos sistemas

analticos quanto sua variabilidade e da abrangncia dos
controles usados.
 Garantia da Qualidade

O CIQ deve contemplar modelos alternativos de

monitorao da impreciso descritos na literatura ou outros
procedimentos que permitam a avaliao da estabilidade do
sistema analtico, quando materiais comerciais de controle
no esto disponveis ou so de difcil obteno;
 Garantia da Qualidade
O CIQ deve contemplar um programa de calibrao ou
verificao do erro sistemtico relativo das medies para
garantir a rastreabilidade das medies atravs de:
Programa de avaliao externa da Qualidade;
Utilizao de materiais de referncia apropriados;
Calibrao em relao a um sistema analtico definitivo ou
de referncia;
Uso de padres alternativos preparados pelo laboratrio;
Documentao da rastreabilidade de reagentes e sistemas
analticos conforme informaes do fabricante;
 Garantia da Qualidade

Critrios de comutatividade;

Gesto de equipamentos definindo limites de aceitabilidade

para as inexatides encontradas nas calibraes para
comparao entre equipamentos;

Participao ativa em programa de avaliao externa da

qualidade de forma regular e com a abrangncia apropriada;
 Garantia da Qualidade
O CEQ deve contemplar procedimentos para
identificao, manuseio e armazenamento dos materiais de
controle externo para garantir o uso da mesma forma que
amostras de clientes;

A Direo deve analisar criticamente e manter registros

das avaliao dos relatrios emitidos pelo provedor do
PAEQ;

A participao em PAEQ deve ser individual para cada

unidade do laboratrio clnico que realiza as anlises;
 Garantia da Qualidade
Para analitos no cobertos por PAEQ deve haver uma
avaliao externa alternativa documentada e definio clara
dos limites de aceitabilidade;

O PAEQ deve contemplar a anlise dos relatrios referentes

s avaliaes externas alternativas por responsvel
formalmente designado;

Procedimento documentado referente ao processo de

auditorias internas (capacitao, treinamento, planejamento,
plano de ao para tratamento de no conformidades).
 GARANTIA DA QUALIDADE
Ponto de Partida

Conscientizao para a qualidade

Procedimentos operacionais
POPs, procedimentos documentados
Educao e treinamento do pessoal
Treinamento sobre as Especificaes da qualidade
Aes corretivas e preventivas
Melhoria contnua
 Controle da Qualidade

o sistema que avalia o desempenho de

processos ou resultados das aes tomadas
pela introduo de procedimentos da
qualidade assegurada.
Avalia o desempenho de todo o sistema da
qualidade atravs de medies adequadas
Compreende tambm o registro das aes
corretivas.
 Controle Interno da Qualidade
Processo de avaliao da estabilidade do sistema
analtico que tem como principal objetivo evitar a
liberao de resultados com erro maior que o
especificado.
Pode ser realizado atravs da anlise de materiais com
valor conhecido ou com valor determinado pelo
laboratrio.
Geralmente envolve a especificao dos erros
analticos e dos limites de aceitabilidade a aplicao
de critrios de julgamento estatisticamente vlidos.
 Controle da Qualidade Interno x Externo
Controle Interno Controle Externo
Erro Aleatrio: Erro Total: reflete a
representa a impreciso impreciso e a inexatido
do ensaio e medido (bias) do ensaio.
com o desvio padro.
 Preciso com exatido

O objetivo do CQ obter um resultado:

exato (o exame representa o valor real do paciente)
preciso (o exame reprodutvel).
 PRECISO E EXATIDO

LSE

LIE

Preciso e Preciso e Impreciso Impreciso e

Exatido Inexatido e Exatido Inexatido
Controle Interno:
A avaliao da preciso feita atravs da anlise de uma
srie de resultados obtidos na mesma amostra (para as
anlises quantitativas).
Controle Externo:
O grau de exatido requer a comparao dos resultados
obtidos pelo laboratrio com o resultado
verdadeiroobtido atravs de :
procedimentos de referncia ou definitivos
valor de consenso:
Programas de Proficincia
Comparaes Interlaboratoriais

Nota: Em geral, a avaliao da preciso mais acessvel

que a avaliao da exatido.
 Controle Externo da Qualidade

Processo de avaliao da adequao do

resultado de uma anlise que envolve a
interao com outras organizaes.
Pode ser realizado atravs de ensaios de
proficincia, de anlise de padres
certificados, de comparaes interlaboratoriais
e de validao clnica.
Este procedimento denominado Avaliao
Externa da Qualidade.
Ensaio de Proficincia
a determinao do desempenho de um laboratrio,
na realizao de ensaio, por avaliao atravs de
ensaio de comparao interlaboratorial.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999

Comparao Interlaboratorial
a organizao, realizao e avaliao de ensaios de
produtos ou materiais idnticos ou similares, em pelo
menos dois laboratrios diferentes, sob condies
predeterminadas.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
 Controle Alternativo

Processo de avaliao da adequao do

resultado de uma anlise para a qual
no est disponvel amostra de controle
da qualidade analtica.
 Funes do Controle da Qualidade

Controlar o desempenho de todos os materiais,

equipamentos e mtodos analticos.
Prevenir a deteriorao ao invs de aperfeioar o
desempenho.
Identificar mudanas na estabilidade dos processos.
Criar sinais de alerta para prevenir a liberao de
resultados no conformes e identificar a
necessidade de aes corretivas.
Identificar necessidades de melhorias nos processos.
 Verificaes do Controle da Qualidade

Inexatido: caracterizada por uma diferena constante

positiva ou negativa entre o valor encontrado e o valor
verdadeiro ou real.

Variabilidade: Presente em todos os processos. No existe

processo sem variabilidade. No possvel eliminar a
variabilidade totalmente.

O controle da qualidade tem a funo de medi-la e mant-la

dentro de limites aceitveis sem comprometer a utilidade
mdica dos resultados.

Aumenta a freqncia de falso positivos e falso negativos.

Impreciso: Representa a variabilidade que ocorre em um

resultado de exame.
 Objetivo Principal

Manter a variabilidade sob controle, o processo

estvel variando dentro de limites aceitveis.
 Causas da Variabilidade

Pessoas: Realizam os procedimentos de modos

diferentes
Equipamentos: Possuem desempenho diferente
Materiais: Originados de vrios fornecedores
Mtodos: Inadequao e baixa robustez dos
procedimentos
Ambiente: Variaes de temperatura ou umidade
 Medindo a Variabilidade

Para controlar ou reduzir a variabilidade

necessrio estimar a sua dimenso.

A estimativa da variabilidade, chamada de

impreciso, feita atravs do desvio padro.
 Desvio Padro

Representa a mdia da soma das diferenas entre

cada resultado e a mdia aritmtica dos resultados.
Expresso nas mesmas unidades de medida do analito.

Desvio Padro =
xX
2

n 1
 Coeficiente de Variao

Desvio padro expresso em percentagem do

valor mdio.

DP
Coeficiente de Variao = x100
X
 Erro Aleatrio/Impreciso

Ao acaso
Causa da impreciso de um mtodo
Erro negativo ou positivo cuja direo e magnitude no
podem ser prevista com segurana
Freqncia indeterminada
Causa a disperso de valores de medidas repetidas
estimado pelo desvio padro
Pode ser minimizado, mas nunca totalmente eliminado.
 Erro Sistemtico (Bias)/Inexatido

Afeta todas as amostras da mesma maneira

Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou negativo)
A causa pode ser determinada e est ligada s
caractersticas do processo
Pode ser praticamente eliminado.
calculado pela diferena entre a mdia de um
conjunto de resultados e o valor verdadeiro
(Mdia Mdia verdadeira).
Controle Interno
 Controle Interno da Qualidade:
Fases
1 Seleo e implantao de materiais adequados para
controle interno
Nota: O material deve refletir o fenmeno que se observa com
as maiores exatido e preciso possveis
2 Avaliao do desempenho do trabalho rotineiro com
relao aos controles (utilizando ferramentas
estatsticas)
3 Implementao de aes corretivas e preventivas
para melhorar a qualidade do processo.
Nota: a mais importante e mais desafiadora funo da gesto
da qualidade.
CALIBRAO

Ser que esquecemos

de Calibrar os
Instrumentos?
 Controle da Qualidade Interno
Calibrador
Matriz:
Os padres aquosos no so adequados
para sistemas automticos;
So produzidos calibradores
multiparamtricos em matriz protica.

O desempenho varia de acordo com a

metodologia empregada devido ao efeito
matriz.

A utilizao de calibradores deve seguir a

recomendao do fabricante.

Soros frescos congelados?

 Controle da Qualidade Interno
Intervalo de calibrao

Perodo de tempo ou srie de medidas

durante as quais pode se esperar que a
calibrao (o desempenho do sistema
analtico) permanea estvel dentro de certos
limites pr-estabelecido

Nota: Informado pelo fabricante

Controle Interno da Qualidade
Corrida analtica

o intervalo de tempo no qual se pode

esperar que a preciso e a exatido de
um sistema analtico permanecero
estveis. Este intervalo pode variar
entre diferentes sistemas analticos.

A durao de cada corrida analtica

deve ser estabelecida pelo fabricante e
determinada pelo usurio de acordo
com a sua realidade.

Nota: No deve exceder 24 horas.

 Controle Interno da Qualidade
Material de Controle (Soro Controle)
Materiais exclusivamente usados para fins de controle da
qualidade

No devem ser usados para procedimentos de calibrao.

Semelhantes ao mximo s amostras dos pacientes:

Soro Controle
Sangue Controle
Urina Controle, etc.

Utilizados para monitorizar a preciso

Nota: No necessrio que as concentraes dos analitos

sejam conhecidas exatamente.
Material de Controle Interno da Qualidade
Conhecido X Desconhecido

Assayed Unassayed
= Conhecido = Desconhecido

Valores
(mdia, desvio padro e Valores no determinados
coeficiente de variao) pelo fabricante.
determinados pelo
fabricante.

Serve de parmetro para o Em geral mais baratos do

incio do uso. que os Assayed
Exemplos de Materiais de CIQ
 Distribuio Gaussiana ou distribuio normal

-3 -2 -1 0 +1 +2 +3

68,26%
95,5%

99,73%
 Distribuio Gaussiana

+3s

+2s

+1s
68,26% 95,4% 99,73%
Xm

-1s

-2s

-3s
 Grfico de Levey-Jennings
Um dos sistemas mais usados para controle da qualidade nos laboratrios.
Usa a mdia e o desvio-padro de uma srie de resultados de controle.
uma extenso dos pontos do eixo horizontal do grfico de distribuio
normal.
O grfico girado 90 graus para maior convenincia.
A mdia e o desvio padro usados nos grficos de Levey-Jennings devem
ser obtidos por dosagens do controle no prprio laboratrio.
Deve-se utilizar 20 a 30 dosagens (uma em cada dia) para este clculo.
Os resultados fornecidos pelo fabricante s devem ser usados no incio
do uso.
A mdia do laboratrio deve, contudo, estar dentro da mdia aceitvel
pelos parmetros fornecidos pelo fabricante.
 Controle Interno

Curva de Gauss - Grfico de Levey-Jennings

3SD
2SD

1SD
_

X

1SD


2SD
3SD
No precisamos reinventar a roda - Artigos Traduzidos
 Regras de Westgard

Um exemplo de Westgard

Quando minha filha Kristina era nova e morava conosco,

gostava de ir a festas. Um dia, ela me disse que pretendia,
novamente chegar tarde. Senti a necessidade de exercer
um certo controle paterno sobre seus horrios e disse:

- Voc estar com grandes problemas se:

Chegar 1x depois das 3hs
Chegar 2x depois das 2hs
Chegar 4x depois da 1h
 Regras de Westgard

Benefcios

Anlise simples de dados, atravs de grficos

Permite interpretao e aes imediatas

Fcil integrao e adaptao rotina

Baixo nvel de falsas rejeies ou falsos alarmes

Melhor capacidade de identificao de erros

Indicao do tipo de erro

 Grfico de Levey - Jennings

Desvio
Padro

+3DP

+2DP

+1DP

Mdia 0 Dia - Corrida

- 1DP

- 2DP

- 3DP
 Valores Iniciais

Realizar pelo menos 20 dosagens (para cada nvel)

1 dosagem por dia

Calcular Mdia e DP

Plotar o grfico

Recalcular de tempos em tempos

No utilizar dados de fabricante

 Regras de Westgard

AL No de dosagens

Limite de Controle

Intra-material Individual
Entre materiais Tipo de Erro
Intra-corrida no nveis
Entre corridas no Observaes
 Regras de Westgard
12s Regra de Rejeio - 1 nvel
Regra de Alerta - 2 nveis
1/2 nveis

DP

+3DP

+2DP

+1DP

Mdia 0

- 1DP

- 2DP

- 3DP
 Regras de Westgard
Regra de Rejeio 2/3/4 nveis
13s Erro Aleatrio
Erro Sistemtico (quando muito grande)

DP

+3DP

+2DP

+1DP

Mdia 0

- 1DP

- 2DP

- 3DP
 Regras de Westgard
2/4 nveis
22s Regra de Rejeio
Erro Sistemtico

DP Dentro do
Material Entre Materiais
Entre Corridas Dentro da Corrida
+3DP

+2DP

+1DP

Mdia 0

- 1DP

- 2DP

- 3DP
 Regras de Westgard
2/3/4 nveis
R4s Regra de Rejeio
Erro Aleatrio

DP Entre Materiais
Dentro da Corrida

+3DP

+2DP

+1DP

Mdia 0

- 1DP

- 2DP

- 3DP
 Regras de Westgard
41s Regra de Rejeio
Erro Sistemtico
1/2/4 nveis

DP Dentro do
Material Entre Materiais

Entre Corridas Dentro da Corrida

+3DP

+2DP

+1DP

Mdia 0

- 1DP

- 2DP

- 3DP
 Implantao do CI

Definio de um responsvel

Conscientizao/Comprometimento

Treinamento sobre as regras

Realizar continuamente

Anlise imediata dos resultados

 Erro Total Permitido

a especificao de erro mximo

aceitvel para o resultado de um
analito
O objetivo do CQ obter um exame exato
(representa o valor real do paciente) e
preciso (o exame reprodutvel).
 Sistema Analtico

Conjunto de Equipamentos, instrumentos, reagentes,

calibradores, controles e operadores.
 Exemplos
Instrumentos Laboratoriais
 Exemplos
Equipamentos Laboratoriais
 Controle Interno da Qualidade

Controles comerciais (do kit ou adquirido em

separado)
Amostras conhecidas (positivas e negativas)
Amostras desconhecidas dividas (Duplo Cego)
Duplo Observador
 Roteiro de Implantao

Mapear os sistemas analticos

Verificar a implantao de uma forma de CIQ para todos

os analitos (quantitativos e qualitativos).

Incluir a frequncia de realizao

Definir os limites e critrios de aceitabilidade para os

resultados do controle de cada analito.

Definir o responsvel pela anlise dos resultados dos

controles, registro e implementao das aes
corretivas, alm da validao das corridas analticas.
 Roteiro de Implantao
Exemplo de planilha para atender o
Roteiro de Implantao

Analito Categoria Sistema Sistema CIQ CEQ Critrio de Freqncia

Analtico Analtico aceitabilidade CIQ
principal Secundrio CIQ

Glicose Quanti Vitros Cobas Bio PELM Regras de Cada

Rad 2 Westgard Corrida
Nveis Analtica
 Passo a passo da Implantao

Listar todos os analitos realizados no laboratrio

Definir as formas de CIQ e adquirir os controles
faltantes. Usar no mnimo dois nveis de controle
(normal e patolgico), quando aplicvel.
Escolher o provedor contemplando todos os analitos
disponveis realizados no laboratrio.
Na ausncia de controles comerciais, definir quais
formas alternativas sero usadas.
Definir os limites e regras caso a caso.
Implantar as ferramentas para registro do CIQ.
 Passo a passo da Implantao

Estabilizar os sistemas analticos.

Formalizar as responsabilidades e treinar as
equipes.
Identificar todos os sistemas analticos mltiplos
para o mesmo analito.
Tentar reduzir os sistemas analticos
Escolher o sistema analtico principal.
Calibrar os sistemas para que forneam as mesmas
respostas.
Documentar todas as rotinas em procedimentos
escritos (POPs).
 Limites do Controle

Os fabricantes de materiais de controle utilizam

limites muito amplos devido ao grande nmero de
sistemas e reagentes em que sero usados.
Cada laboratrio deve estabelecer as prprias
mdias e desvio padro e comparar com as
especificaes da qualidade.
 Controles Alternativos

Definir as formas de registro dos resultados.

Identificar todos os observadores para o mesmo
parmetro.
Estabelecer os observadores referncia.
Estabelecer critrios para a variao aceitvel.
Treinar os observadores para obter resultados
dentro da variao aceitvel.
 PLANILHA RE REGISTRO DE CONTROLE COMPARATIVO INTERNO
Analtico: _____________________________________
SGQ Setor:
Registro do paciente:
Parmetro Observador 1 Observador 2 Referencia Resultado Liberado

Assinatura

Aprovao

( ) Percentual ou nmero absoluto de diferenas entre resultados

(*)
( ) Concordncia de +- dois ttulos
( ) Concordncia de +- um grau ( + )
( ) Concordncia de positividade ou negatividade
( ) Concordncia de interpretao clnica
( ) Cem por cento de concordncia nos elementos que definem diagnstico

Ocorrncia:

Causa Provvel:

Ao Tomada:

Resultado aps tomada da ao: Aprovado:

( * ) Critrio definido pelo setor.

 PLANILHA DE REGISTRO DE CONTROLE
DUPLO CEGO/INTERLABORATORIAL
Setor: Data: ___/___/___

Paciente Real:

Paciente Controle (*):

Exames realizados:

Laudos em anexo Aprovao:

Ocorrncia:

Causa Provvel:

Ao Tomada:

Resultado: Aprovado:

(*) Preencher somente para Duplo Cego

 PLANILHA DE OCORRNCIAS PARA CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

SETOR:_______________________ MS/ANO:_________/_________

Dia Analito Ocorrncia ou Resultado Causas Correo Resultado Aprovao Assinatura

no Antes da Ao ou Ao Aps Ao
conformidade Corretiva
 9.2 Controle de Qualidade
Controle Interno

controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS;

formas alternativas descritas na literatura desde que permitam a
avaliao da preciso do sistema analtico;
analisar os controles da mesma forma que amostras dos pacientes;
monitorar, registrar e analisar os dados
definir os critrios de aceitao;
liberar ou rejeitar as anlises aps avaliao dos resultados.
registrar as aes adotadas decorrentes de rejeies.

Alternativas: Amostras conhecidas, correlao clnica,

comparao entre observadores, amostra cega
 Controle Interno

Passo a Passo
Fazer um estudo para definir os testes que sero contorolados
Verificar os equipamentos Registro no Ministrio da Sade
Analisar o desempenho de cada analito separadamente;
Classificar os analitos como aprovados e reprovados;
Agir corretivamente nos casos reprovados, minimizando o CV%
Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina:
Equipe treinada
Manuteno diria de equipamentos
Uso do controle
Registro do operador
Resultados provisrios e definitivos
 Controle Interno

Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina

Tempo decorrido da solicitao at a anlise (TAT)
Desempenho do material de controle
Graficamente pode ser observada variao decorrente da estabilidade
do material de controle?

Classificar os analitos como aprovados e reprovados;

Analisar desempenho dos resultados

Validao clnica

Fazer todos os dias da mesma maneira e da maneira correta

 Controle Interno

Glicemia - mg/dL

+3DP 104,00
+2DP 96,00
Nvel 1

+1DP 88,00
Mdia 80,00
-1DP 72,00
-2DP 64,00
-3DP 56,00

+3DP 195,00
+2DP 180,00
Nvel 2

+1DP 165,00
Mdia 150,00
-1DP 135,00
-2DP 120,00
-3DP 105,00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
 Controle Interno

Investigar o tipo de Erro

Sistemtico - Tendncia Sistemtico - Desvio

3 3
2 2
1 1
SD 0 SD 0
-1 -1
-2 -2
-3 -3
1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 8 9

3
2
1
Aleatrio SD 0
-1
-2
-3
1 2 3 4 5 6 7 8 9
 Controle Interno

Como liberar a rotina?

Controle Interno
Controle Externo
 Controle Externo da Qualidade

Processo de avaliao da adequao do resultado de

uma anlise que envolve a interao com outras
organizaes.
Pode ser realizado atravs de ensaios de proficincia, de
anlise de padres certificados, de comparaes
interlaboratoriais e de validao clnica.
Este procedimento denominado Avaliao Externa da
Qualidade.
 Controle Externo da Qualidade
Ensaio de Proficincia
a determinao do desempenho de um laboratrio,
na realizao de ensaio, por avaliao atravs de
ensaio de comparao interlaboratorial.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Comparao Interlaboratorial
a organizao, realizao e avaliao de ensaios de
produtos ou materiais idnticos ou similares, em pelo
menos dois laboratrios diferentes, sob condies
predeterminadas.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
 Controle Externo da Qualidade

Monitora a exatido dos processos

Inexatido = Bias
Bias: Medido pela diferena entre o valor
encontrado e o valor verdadeiro.
 Controle Externo da Qualidade

Programas de proficincia
Amostras divididas com laboratrios de referncia
Comparaes interlaboratoriais
Validao clnica
 Controle Externo da Qualidade
Roteiro de implantao
Mapear os sistemas analticos

Verificar a implantao de uma forma de CEQ para

todos os analitos (quantitativos e qualitativos).

Incluir a frequncia de realizao

Definir os limites e critrios de aceitabilidade para os

resultados do controle de cada analito.

Definir o responsvel pela anlise dos resultados dos

controles, registro e implementao das aes
corretivas, alm da validao das corridas analticas.
 Requisitos para
Investigao de Inadequaes

Pr-analticos
Procedimentos Analticos
Ps-analticos

Coleta/Identificao
Rastreabilidade/
Equipamentos/Reagentes
Registros Equipe/CIQ
 Anlise Crtica EP

Reviso de documentos e registros

Recebimento do EP

Liberao dos
resultados do EP
 Classificao dos Problemas
Erros Grosseiros

Problemas Tcnicos

Problemas Metodolgicos

Problemas com materiais do EP

Problemas com a avaliao do EP

Classificao dos Problemas

Sem explicao aps investigao

Testar a amostra novamente

19.6% a 24.1%
de estudos
publicados
Deciso no caso de erros
no EP
Resultado
s
pacientes

Afetados
clinicamente?

SIM NO

Nova coleta/ Nenhuma ao/

Documentar Documentar
 Roteiro de Implantao
Planilha utilizada pelos laboratrios
Controle da Qualidade

Analito Categoria Sistema Sistema CIQ CEQ Critrio de Freqncia

Analtico Analtico aceitabilidade CIQ
principal Secundrio CIQ

Glicose Quanti Vitros Cobas Bio PELM Regras de Cada

Rad 2 Westgard Corrida
Nveis Analtica
 Controle da Qualidade
Causas de variabilidade
Pessoas: Realizam os procedimentos de modos
diferentes
Equipamentos: Possuem desempenho diferente
Materiais: Originados de vrios fornecedores
Mtodos: Inadequao e baixa robustez dos
procedimentos
Ambiente: Variaes de temperatura ou umidade
 Controle da Qualidade
Erro sistemtico /Inexatido

Afeta todas as amostras da mesma maneira

Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou
negativo)
A causa pode ser determinada e est ligada s
caractersticas do processo
Pode ser praticamente eliminado.
calculado pela diferena entre a mdia de um
conjunto de resultados e o valor verdadeiro
(Mdia Mdia verdadeira).
 Controle da Qualidade
Exatido e
Repetitividade/Reprodutibilidade
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
 Controle Externo da
Qualidade
Exatido e Preciso

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Controle da Qualidade

Repetitividade/Reprodutibilidade
Impreciso
Variao Aleatria

Inexatido
Erro Sistemtico
 Controle da Qualidade
Ensaio de Proficincia + Controle Interno

Micro-ambiente
Macro-ambiente
 PRECISO E EXATIDO

LSE

LIE

Preciso e Preciso e Impreciso Impreciso e

Exatido Inexatido e Exatido Inexatido
 Controle da Qualidade

Definio de um responsvel

Conscientizao/Comprometimento

Treinamento sobre as regras

Realizar continuamente

Anlise imediata dos resultados

 9.3 Controle de Qualidade
Ensaio de Proficincia

todos os exames realizados na sua rotina;

Para os no contemplados >> adotar formas alternativas descritas em
literatura cientfica.
participar de forma independente em todas as unidades do laboratrio;
registrar os resultados, inadequaes, investigao de causas e aes
tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficincia no
foi obtida;
Analisar os controles da mesma forma que as amostras dos pacientes.
Anlise

Alternativas: Comparao entre laboratrios ou unidades do mesmo

laboratrio.

Anlise
Exemplos de Materiais de CEQ
 REGISTRO DE INVESTIGAO DE RESULTADOS
INACEITVEIS NOS ENSAIOS DE PROFICINCIA
Identificao do ensaio de proficincia:

Data da investigao: Responsvel:

Data do Ensaio:
Resultado (s) inaceitvel (is):
Resultado (s) e/ou limite (s) aceitvel (is):

Investigao de Causas:

Causas Reais:

Dados de pacientes afetados?

Classificao do problema:
Erro grosseiro: ( ) Metodologia: ( )
Material do ensaio proficincia: ( ) Tcnico: ( )
Avaliao do ensaio proficincia: ( ) Sem explicao: ( )

Aes corretivas/ Correo:

Aprovao do Coordenador de Setor: Data:

 Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory

Glicose (mg/dL)
Resultado Diferena Limite Aceito ID
Item Valor Alvo (M) % Dif./Limite
Laboratrio (Res) (Res - M) (10% - 6mg/L) (ControlLab)
95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53

95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11

95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36

95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68

95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17

* resultado inaceitvel
 Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory

Diferena

+30
Limite Superior
+20

+10
Diferena
-0

-10

-20
Limite Inferior
-30
0 50 100 150 200 250 300 Valor Alvo
 Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory

Glicose (mg/dL)
Resultado Diferena Limite Aceito ID
Item Valor Alvo (M) % Dif./Limite
Laboratrio (Res) (Res - M) (10% - 6mg/L) (ControlLab)
95_1 A 241 223,6 17,4 22,4 78 0,78
95_1 B 289 261,4 27,6 26,1 106 1,06
95_1 C 75 71,3 3,7 7,1 52 0,52
95_1 D 76 74,4 1,6 7,4 22 0,22
95_1 E 46 44,8 1,2 6,0 20 0,20
95_2 A 55 52,3 2,7 6,0 45 0,45
95_2 B 260 241,2 18,8 24,1 78 0,78
95_2 C 54 49,7 4,3 6,0 72 0,72
95_2 D 272 251,5 20,5 25,2 82 0,82
95_2 E 85 79,8 5,2 8,0 65 0,65
95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53
95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11
95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36
95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68
95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17
95_4 A 100 96,5 3,5 9,7 36 0,36
95_4 B 264 252,1 11,9 25,2 47 0,47
95_4 C 43 46,6 -3,6 6,0 -60 -0,60
95_4 D 169,9 179,9 -10,0 18,0 -56 -0,56
95_4 E 93 95,0 -2,0 9,5 -21 -0,21
* resultado inaceitvel
 Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory

%Dif/Limite

120
100
80
60
40
20
0
-20
-40
-60
-80
-100
-120
. 95_1 95_2 95_3 95_4 Valor Alvo
ENSAIO DE PROFICINCIA

O programa da .
 Porque ser obrigatrio?

Segurana e Confiabilidade
Oportunidade de Melhoria
Ciclo do Programa
 Estatstica de Grupo
Avaliao e ndice de Desvio

Avaliao ..... Inadequado Faixa de Avaliao Inadequado ....

ID -2 -1 Zero +1 +2
Valor Mdia - Limite Mdia Mdia + limite
 Estatstica de Grupo
Avaliao e ndice de Desvio

ID = (resultado - mdia) = (resultado - mdia) .

limite (faixa superior - mdia)

resultado = 3,5
mdia do grupo = 3,34
faixa de avaliao = 2,8 a 3,9
ID = (3,5 - 3,34) / (3,9- 3,34) = +0,29
 Erros Comuns EUA - Patologia Clnica

1987 1996
Maior parte dos dados do CAP 7792 erros
583 erros

Mtodo, equipamento, calibrao e reagentes 31% 33%

Sem explicao e possibilidade de ao 20% 24%

Pessoal tcnico ou procedimentos 19% 19%

Transcrio dos dados, unidades ... 27% 12%

Processamento de dados, material de ensaio 3% 7%

ou grupo de avaliao inadequado

Outros NA 6%
Erros Comuns Brasil - Patologia Clnica

Troca de Unidade

Diluio - execuo e clculos

Sistema Analtico - incorreta/incompleta

Calibrao - ausente ou inadequada

No participao
 Troca de Resultados

......... Perfil de Resultados .......... Faixa de .. Participante ..

Amostra Aval.
Qtd. Mdia DP CV% Avaliao Res. ID
1 22 325,3 18,7 5,7 276, - 374, 112 -4,35 1I
2 20 114,4 8,9 7,8 97, - 132, 352 13,85 1I

Possveis causas
Troca de amostras
Troca na transcrio
 Identificao Bacteriana

Amostra Resultados Aceitos Resultado do Participante Aval.

1 Aeromonas caviae Enterobacter sp. 1I

2 Citrobacter koseri (diversus) Escherichia coli 1I

Possveis causas
Oxidase Lisina Citrato Uria
Prova bioqumica: Aeromonas caviae +
No realizada Enterobacter sp (-)
Citrobacter koseri (-) + +
Erro na execuo/leitura Escherichia coli + (-) (-)
 Espectrofotmetro

.......... Perfil de Resultados .......... Participante

Amostra Faixa de Avaliao Aval.
Qtd Mdia DP CV% Res ID

1 361 0.7818 0.0603 7.7 0.625 - 0.939 0.509 -1.75 1I

2 362 0.4250 0.0397 9.3 0.340 a 0.511 0.282 -1.68 1I
3 363 0.5634 0.0355 6.3 0.450 a 0.677 0.378 -1.63 1I

Possveis causas
Equipamento Descalibrado No compensao do branco
Ajuste inadequado Cubeta codificada errada
Lmpada Fraca Sujeira
 Lquor Cloretos (mEg/L)

.......... Perfil de Resultados .......... Participante

Amostra Faixa de Avaliao Aval.
Qtd Mdia DP CV% Res ID

1 10 104.2 5.4 5.3 90. - 118. 56. -3.44 1I

2 10 98.2 6.5 6.6 85. - 111. 57. -3.17 1I

Possveis causas
Processo de Titulao
Pipeta/Bureta descalibrada
 Imunoprotenas (mg/dL)

...... Perfil de Resultados ....... Participante

Ensaio Amostra Faixa de Avaliao Razo
Qtd Mdia DP CV% Res ID
C3 1 233 96.47 18.57 19.3 72.3 - 120.7 110.2 + 0.57 1.14
2 233 65.82 16.52 25.1 49.3 - 82.4 116.0 + 3.03 1.76

C4 1 228 22.81 4.08 17.9 17.1 - 28.6 23.9 + 0.19 1.05

2 228 16.30 3.75 23.0 12.2 - 20.5 27.7 + 2.79 1.70

IgG 1 249 969.8 137.7 14.2 727. - 1212. 951.0 - 0.07 1.00
2 250 668.3 123.3 18.4 501. - 835. 1168 + 2.99 1.75

Possveis causas Razo = Resultado

Reconstituio Mdia

Evaporao
 Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory

Glicose (mg/dL)
Resultado Diferena Limite Aceito ID
Item Valor Alvo (M) % Dif./Limite
Laboratrio (Res) (Res - M) (10% - 6mg/L) (ControlLab)
95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53

95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11

95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36

95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68

95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17

* resultado inaceitvel
 Acompanhamento de Resultados
NCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory

Diferena

+30
Limite Superior
+20

+10
Diferena
-0

-10

-20
Limite Inferior
-30
0 50 100 150 200 250 300 Valor Alvo
 Anlise de Resultados

Resultados Ruins:

Investigao da No-Conformidade

Identificao das Causas

Eliminao da NC

Aes Corretivas

Verificao da Eficcia
(reprocessar a amostra)
Certificado e Interpretao
... Se o seu Controle de Qualidade est insatisfatrio, no tema. Isto significa
que tem que melhorar muito e qualquer passo far com que seja melhor.
Provavelmente, o melhor no tentar se agarrar a todas as melhores
prticas e tratar de eliminar todas as piores prticas. E finalmente, comece
devagar. No se entusiasme em trocar tudo no laboratrio de uma s vez
...

James O. Westgard
Recepo
Atendimento
Box de coleta
Inspeo de amostras
Seringas e sistema a vcuo
para coleta de sangue
Distribuio de amostras - Triagem
Fracionamento de Amostras
Condutivmetro
Sistema de Purificao
gua Reagente
 Materiais para fase analtica
Kit de reagente

Pipetas

Meios
de
Cultura
Capela de fluxo laminar
Setor Tcnico
Testes Laboratoriais Remotos
Arquivos de documentos e
registros
Educao Continuada - Treinamento
Sistema de Informao
Laboratorial (SIL)
 Definio de Processo

Pr-Analtico Analtico Ps-Analtico

Amostras Anlise Laudo

 CAPACITAO EM
1. INSPEES DE
Inspeo em servio
2. Seminrio
3. LABORATRIOS CLNICOS
Disperso
Realizao de inspeo no mesmo servio visitado n
- RDC N 302/05 -
primeira etapa, com posterior anlise comparativa.

4. Troca de experincias
5. Acompanhamento
6. Avaliao

Esclarecimento de dvidas tcnicas

Planejamento das aes de vigilncia sanitria em
laboratrios clnicos tendo como referncia o trabalho de
disperso.
Discusso de instrumento de avaliao/roteiro de inspeo
especfico de sua regio
 Vamos nos avaliar??
Como ser nossa prxima inspeo??
 Avaliao

1. Para assegurar a rastreabilidade de todos os seus processos, todos as

afirmativas esto corretas, EXCETO:
a. Manter cpia de laudo enviado pela internet do laboratrio de apoio por meio
eletrnico ou em papel.
b. Incluir o registro do responsvel pela coleta.
c. Conferir os resultados do controle interno da qualidade pelo software do
laboratrio e mudar de equipamento sem ter backup do sistema ou integridade
dos dados
d. Registrar a investigao de aes corretivas aps receber o relatrio do ensaio
de proficincia.
e. Armazenar amostras por tempo que garanta sua estabilidade.
 Avaliao

2. O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem promover

treinamento e educao permanente dos seus funcionrios mantendo
disponveis os registros dos mesmos. Para organizar os eventos de forma
clara e objetiva, mantendo a cronologia dos mesmos, enumere na ordem
seqencial:
( ) Levantar as necessidades de treinamento.
( ) Aprovar ou reprovar os treinamentos.
( ) Elaborar o plano de treinamento.
( ) Verificar a eficcia do treinamento.
( ) Treinar a equipe.
( ) Analisar criticamente as propostas de treinamento.
( ) Registrar os treinamentos em lista de presena.
 Avaliao

3. O Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS)

atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA no 306 de 07/12/2004 tem em sua
descrio a caracterstica dos resduos. Correlacione as colunas com o grupo
de resduos (A, B, C, D ou E) correspondentes.
( ) Resduos prfuro-cortantes
( ) Resduos que contenham radionucldeos
( ) Resduos sem risco biolgico, qumico ou radiolgico
( ) Resduos com presena de possveis agentes biolgicos
( ) Resduos com substncias qumicas
 Avaliao

4. Marque Falso ou Verdadeiro para os itens que devem estar contidos no

laudo.
( ) Identificao do laboratrio.
( ) Nome e registro de identificao do cliente no laboratrio.
( ) Data e hora da coleta da amostra.
( ) Quando for aceita amostra de paciente com restrio, esta condio no deve
constar no laudo.
( ) Data de emisso do laudo.
( ) Nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico.
( ) Resultado do exame e unidade de medio.
( ) Endereo e telefone do laboratrio.
( ) Identificao do Responsvel Tcnico (RT) ou gerente da qualidade.
 Avaliao

4. Marque Falso ou Verdadeiro para os itens que devem estar contidos no

laudo.
( ) N de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional.
( ) Identificao do profissional que liberou o laudo.
( ) N de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de classe
profissional.
( ) Valores de referncia, limitaes tcnicas da metodologia e dados para
interpretao do resultado.
( ) Observaes pertinentes.
 Avaliao

5. Qual o procedimento mais adequado quando o paciente no atende aos

critrios de aceitao de amostras (pacientes e ou amostras) e estes
apresentam restries?
a. Preencher termo de anuncia.
b. Sugerir que o cliente procure outro laboratrio.
c. Denunciar ao rgo regulamentador.
d. Estimular a realizao de forma inadequada.
e. Esclarecer ao paciente as inadequaes das condies de preparo e solicitar
que ele retorne com os critrios pr-analticos atendidos.
f. Caso o cliente insista e seja vivel, disponibilizar o termo de anuncia.
 Avaliao

6. As afirmativas sobre Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e

testes rpidos so corretas, EXCETO:
a. Devem estar vinculados a um laboratrio clnico, posto de coleta ou servio de
sade pblica ambulatorial ou hospitalar.
b. O laboratrio clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR
procedimentos documentados orientando com relao s suas fases pr-
analtica, analtica e ps-analtica.
c. O laboratrio clnico deve manter registros dos controles da qualidade, bem
como procedimentos para a realizao dos mesmos.
d. Os TLR podem ser realizados por profissionais da enfermagem quando estes
forem devidamente treinados pelo laboratrio.
e. Os TLR realizados em feiras de sade podem ser realizados por universitrios e
ou empresas de recrutamento e seleo para atender ao programa do governo.
 Avaliao

7. Escolha as alternativas onde os teste rpidos de anticorpos anti-HIV

podem ser realizados:
a. Para deteco de anticorpos anti-HIV de gestantes.
b. Para atender o disposto do Regulamento Tcnico e do disposto na Portaria MS
n. 59 de 28 de janeiro de 2003 assim como a Portaria SVS n. 34 de 28 de
julho de 2005.
c. Para diagnstico rpido ps exposio amostra potencialmente infectante.
d. Para diagnstico rpido em recm nascidos.
e. Para triagem em pacientes em hemodilise
 Avaliao

8. O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de

risco, valores crticos ou de alerta, para os analitos com resultados que
necessitem tomada imediata de deciso. Para resultados crticos, deve:
a. Comunicar ao mdico responsvel os resultados alterados e que possam
comprometer a vida do paciente.
b. Na impossibilidade de comunicao com o mdico solicitante recomendvel o
contato com o prprio paciente para agilizar a interveno teraputica
necessria.
c. Deixar recado na caixa postal e registrar a hora do contato.
d. Registrar a data, hora e nome da pessoa de contato.
e. Todas as afirmativas acima so verdadeiras.
 Avaliao

9. So registros crticos onde a rastreabilidade se faz necessria por um

perodo de cinco anos, EXCETO:
a. Dados brutos do controle.
b. Mapa de trabalho.
c. Registros de manuteno preventiva e ou corretiva de equipamentos.
d. Registros de calibrao dos equipamentos envolvidos no processo.
e. Comprovante de atendimento para a retirada do resultado.
 Avaliao

10. Para assegurar o grau de pureza da gua reagente utilizada nas suas
anlises devem ser realizadas as anlises abaixo. Correlacione as colunas:

a. Resistividade x condutividade
( ) na implantao do sistema
b. Controle microbiolgico
( ) se aplicvel
c. pH
( ) semanal
d. Slica
( ) no obrigatrio
e. Cloretos ( ) dirio
 Avaliao

11. Enumere a sistemtica de Controle interno da qualidade:

( ) Listar os analitos que sero controlados.
( ) Definir a forma de controle para cada analito listada.
( ) Definir os critrios de aceitabilidade.
( ) Identificar as no-conformidades em caso de reprovao dos controles.
( ) Propor correo e ao corretiva para resultados no conformes.
( ) Registrar os resultados.
( ) Registrar as aes corretivas.
( ) Anlise de eficcia.
 Avaliao

12. Marque as alternativas corretas que assegurem o atendimento da RDC 302

no item Controle externo.
a. Participao em ensaios de proficincia
b. Troca de amostra com laboratrio parceiros
c. Comparao entre observadores
d. Amostras de soroteca
e. Amostras cegas ou duplo cego
 Prova

13. So considerados profissionais legalmente habilitados para execuo de

procedimentos de coleta de material humano, nos termos da legislao em
vigor, EXCETO:
a. Tcnicos de enfermagem e enfermeiros.
b. Farmacuticos e biomdicos.
c. Tcnicos de laboratrio e tcnicos em patologia clnica.
d. Mdicos e veterinrios.
e. Bilogos, qumicos e auxiliares de enfermagem.
 Mudar o rumo.
ao

O tempo vai mudar.

conhecimento

O vento sudoeste.
informao

Cabe a voc transformar informaes em conhecimento

e implementar aes de melhoria.
 Obrigada
Muita sade!!
Muita qualidade!!

paula@vacsim.com.br

(31) 3213-7005/8838-8023