El anexo SL

Guia para la aplicación en la norma ISO 9001

NOVOMETECUADOR S.A.
2015
Cambios entre las dos versiones

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Alcance 1. Objeto y campo de aplicación
2. Normas para la consulta 2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la 4. Contexto de la organización
calidad 5. Liderazgo
5. Responsabilidad de la 6. Planificación
dirección 7. Soporte
6. Gestión de los recursos 8. Operaciones
7. Realización del producto 9. Evaluación del desempeño
8. Medición, análisis y mejora 10.Mejora
 Las nuevas versiones tendrán
• El anexo SL consolida la estructura de las Normas,
consiguiendo mayor efectividad y eficiencia en su
implementación, integración, mantenimiento y proceso
de auditoría para la certificación.
• Esta estructura de alto nivel será la misma para todos
los Sistemas de Gestión estandarizados por ISO
 Cláusula 1: Objeto y campo de
aplicación
• El alcance establece los resultados esperados
del sistema de gestión.
• Los resultados son específicos de la empresa y
requieren ser coherentes con el contexto de la
organización (cláusula 4).
 Cláusula 2: Referencias normativas

• Proporciona detalles sobre las normas de referencia

u publicaciones relevantes en relación a la norma
concreta.
Cláusula 3: Términos y definiciones

• Detalla términos y definiciones aplicables a la

norma específica, además de cualquier otro
término y definición relacionado con la
norma.
Cláusula 4: Contexto de la organización

4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas

de las partes interesadas

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión

de la calidad

4.4 Sistema de gestión

 Cláusula 5: Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Política RESULTADOS

PREVISTOS?

5.3 Roles, responsabilidades y

autoridades en la organización
Mayor responsabilidad y
participación
Toma de conciencia y la participación de
los empleados y demás partes interesadas
 Cláusula 6: Planificación

6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos del sistema de gestión y planificación

para lograrlos

Como tratar
el riesgo
 Cláusula 7: Soporte

7.1 Recursos

7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

 Cláusula 8: Operación

8.1 Planificación y control operacional

 La mayor parte de los

requisitos del sistema de
gestión se encuentran dentro
de esta cláusula.
 Aborda tanto los procesos
internos como los contratados
externamente.
 La gestión del proceso global
incluye criterios adecuados
para el control de estos
procesos.
 Formas de gestionar el
cambio planificado y el no
previsto.
 Cláusula 9: Evaluación
del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.2 Auditoría interna

9.3 Revisión por la dirección

 Cláusula 10: Mejora

10.1 No conformidad y acción correctiva

10.2 Mejora continua

Analiza las formas de hacer

frente a las no conformidades y
acciones correctivas, así como las
estrategias de mejora continua.
 El nuevo ciclo PHVA

• 10 • 5 Liderazgo
Mejoramient
o Continuo

ACTU PLANI
AR 4
FICAR
Organ
izació
VERIF n
HACE
ICAR R
• 9 Evaluación • 7 Apoyo
del • 8 Operación
desempeño
 La gestión del riesgo…
ACTUAR PLANIFICAR
Incorporar las El alcance de la
mejoras y acciones

INTERACCION CON OTROS

planificación depende
INTERACCION CON OTROS

que sean del nivel de riesgo

correctivas

PROCESOS
PROCESOS

Elementos de HACER Elementos de

entrada salida
Llevar a cabo el proceso
bajo controles
operacionales conocidos

VERIFICAR
Seguimiento y medición
del desempeño del
 Información documentada
Los términos "procedimiento documentado" y "registro"
han sido sustituidos íntegramente por "información
documentada" en los requisitos del texto
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
– Cuestionario de autoevaluación
• Contexto de la organización
¿Ha determinado las cuestiones externas e internas
relevantes en el propósito de su organización, la
consecución de la satisfacción del cliente y la dirección
estratégica de la organización?
¿Dispone de un método sistemático de seguimiento y
revisión de éstas?
¿Ha determinado las necesidades y expectativas de las
partes interesadas que son relevantes para el Sistema
de Gestión de Calidad (SGC)?
¿Se ha calculado el alcance del SGC teniendo en cuenta
las cuestiones externas e internas, las partes
interesadas y sus productos y servicios?
¿Su SGC se ha establecido incluyendo los procesos
necesarios y su secuencia e interacción?
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
– Cuestionario de autoevaluación
• Liderazgo
¿Se ha tomado por parte de la alta dirección la
responsabilidad de la eficacia del SGC?
¿Se han establecido y comunicado la política y objetivos
del SG, los cuales han de ser compatibles con la
dirección estratégica de la organización?
¿Se han establecido los objetivos de manera que sean
relevantes tanto a nivel departamental e individual con
el negocio?
¿Se han establecido los riesgos y oportunidades que son
relevantes para el SGC?

¿La organización ha establecido y comunicado las

responsabilidades y autoridades necesarias para un
funcionamiento eficaz del SGC?
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
– Cuestionario de autoevaluación
• Planificación
¿Se han establecido los riesgos y oportunidades que
deben ser abordados para asegurar que el SGC logre los
resultados esperados?
¿La organización ha previsto las acciones necesarias
para abordar estos riesgos y oportunidades y los ha
integrado en los procesos del sistema?
¿Existe un proceso definido para determinar la
necesidad de cambios en el SGC y la gestión de su
implementación?
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
– Cuestionario de autoevaluación
• Apoyo
¿La organización ha determinado y proporcionado los
recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del
SGC (incluidos los requisitos de las personas,
medioambientales y de infraestructura)?
En caso de que el monitoreo u medición se utilice para
pruebas de conformidad de productos y servicios a los
requisitos especificados, ¿se han determinado los
recursos necesarios para garantizar un seguimiento
válido y fiable, así como la medición de los resultados?
¿Se ha establecido la información documentada
requerida por la norma y necesaria para la
implementación y funcionamiento eficaces del SGC?
¿Ha determinado la organización los conocimientos
necesarios para el funcionamiento de sus procesos y el
logro de la conformidad de los productos?
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
– Cuestionario de autoevaluación
• Procedimiento
¿Existe un proceso definido para la provisión de
productos y servicios que cumplan los requisitos
definidos por el cliente?
¿Cuándo se planean cambios son realizados de forma
contralada y se adoptan medidas para mitigar los efectos
adversos?
¿Están gestionados y controlados todos los procesos
externalizados?
¿Existe un proceso definido para la revisión y
comunicación con los clientes de la información relativa
a productos y servicios, consultas, contratos y gestión
de pedidos?
¿Dispone de métodos eficaces para garantizar la
trazabilidad durante el proceso operacional?
En caso de que exista un requisito para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con productos y servicios
tales como garantías, servicios de mantenimiento, reciclaje u
residuos finales, ¿son éstas definidas y gestionadas?
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
– Cuestionario de autoevaluación
• Evaluación del desempeño
¿La organización ha determinado los métodos de
seguimiento, medición, análisis y evaluación para
garantizar la validez de los resultados?

¿Se ha establecido cuándo deberían ser analizados y

evaluados los resultados del seguimiento y la medición?

¿Se han establecido los métodos de supervisión de las

percepciones de los clientes sobre la provisión de los
productos y servicios?
¿Ha determinado la necesidad u oportunidades de
mejora dentro del SGC y cómo se incorporarán a las
revisiones de la dirección?
¿La organización ha establecido un proceso de auditoría
interna del SGC?
¿Dispone de un enfoque para llevar a cabo las revisiones
establecidas e implementadas por la dirección?
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
– Cuestionario de autoevaluación
• Mejora continua
¿La organización ha determinado y seleccionado las
oportunidades de mejora e implementado las acciones
necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y
mejorar su satisfacción?
¿La organización cuenta con los procesos adecuados
para la gestión de las no conformidades y acciones
correctivas asociadas?
¿La organización ha decidido la manera en la que se
abordará la necesidad de mejorar continuamente la
idoneidad, adecuación y eficacia del SGC?

¿Ha determinado las acciones necesarias frente al

cambio, evaluación del riesgo y tolerancia del mismo?
Estamos listo para el cambio