UAP

Universidad Alas Peruanas

Universidad Alas Peruanas

Facultad de Medicina Humana y Ciencias de la Salud
Escuela Académico Profesional de Tecnología Medica
Area de Laboratorio Clínico y Anatomía Patológica.

TIPOS DE BOLSAS DE SANGRE

Inmunohematologia y Banco de Sangre

Lic. T.M. Luís Calderón Cumpa.
 BOLSAS PARA SANGRE

FUNCIONES
 Extracción
 Fraccionamiento
 Almacenamiento
 Transporte
 Administraciónde sangre y/o
hemocomponentes
BOLSAS PARA SANGRE

COMPONENTES
1. Unidad principal con solución anticoagulante
y bolsas satélite, para hemocomponentes.
2. Tubuladura de extracción con aguja
3. Unidades de transferencia para plasma
4. Unidad especial para plaquetas
5. Tubuladuras de conexión
BOLSAS PARA SANGRE
CONDICIONES
Herméticas Atóxicas
Fácil almacenamiento y transporte
Esterilizables Translúcidas
 BOLSAS PARA SANGRE
MATERIALES PLASTICOS PARA ELABORACION
 Película para la bolsa
Compuesto de PVC atóxico plastificado con Ftalatos o
Mellitatos
 Tubuladura
 COMPUESTO DE PVC

 Resina
Policloruro de vinilo ( PVC )
 Plastificantes
Di etil hexil Ftalato ( DEHP )
Tri octil tri Mellitato ( TOTM )
 Estabilizantes
Estearatos de Calcio y Zinc
Aceite de soja epoxidado
 Lubricantes
Etilendiaminas
CONTROL DE
CALIDAD
 CONTROL DE CALIDAD

Las normas de Control de calidad fijan las

condiciones exigibles relativas a los
aspectos físicos, químicos y biológicos
para las bolsas plásticas para sangre
Estas exigencias son necesarias para :
 CONTROL DE CALIDAD

1 - Posibilitar la fabricación, esterilización,

almacenamiento y manipulación de la bolsa
en forma segura y eficaz
2 - Asegurar la compatibilidad funcional de la
bolsa con los equipos de administración de
sangre
3 - Asegurar que la calidad de la sangre y sus
componentes se mantenga durante todo el
período de conservación
 CONTROL DE CALIDAD

4 - Garantizar que no se liberen a la sangre sustancias

en cantidad suficiente como para afectar su
conservación y/u ocasionar problemas de toxicidad
al administrarla al receptor
- Biocompatibilidad -

5 - Evitar la contaminación microbiológica de la

solución anticoagulante o de la sangre recolectada
 CONTROL DE CALIDAD

Las Bolsas para sangre deben cumplir con:

 Condiciones Generales

 Condiciones específicas
Ensayos físicos
Ensayos químicos
Ensayos biológicos
 CONDICIONES GENERALES
1. Película plástica flexible, transparente e incolora
2. No liberar componentes definidos de la película plástica en
cantidades superiores a las permitidas
3. Película plástica impermeable a los microoorganismos
4. Solución anticoagulante incolora, libre de partículas
visibles, estéril y libre de pirógenos
5. Ser esterilizada terminalmente en autoclaves con vapor a
presión superior a la normal
6. Poseer un número de lote legible e indeleble que permita la
trazabilidad del proceso de producción y una fecha de
vencimiento para el uso
 CONDICIONES GENERALES

7. Formato adecuado para permitir la recolección y

procesamiento de la sangre
8. Mínimo contenido de aire
9. Aguja de extracción firmemente unida al tubo de extracción
, protegida con un protector sellado a prueba de violación
que mantenga la esterilidad de la bolsa y se retire con
facilidad
CONDICIONES GENERALES
 CONDICIONES GENERALES
10. Una o mas bocas de salida provistas de una membrana
perforable que permita una conexión hermética con el
equipo de administración y con una protección que provea
un cierre inviolable que mantenga la esterilidad
11. Tubos de transferencia sellados a las bolsas satélites para
permitir la separación de hemocomponentes en circuito
cerrado
12. Asa de suspensión adecuada
 CONDICIONES GENERALES

13. Tubuladura de extracción unida firmemente a la aguja y

a la bolsa y llena con solución anticoagulante

14. Impresión o etiqueta con descripción de solución,

fabricante,instrucciones para el uso y espacio para
identificar dador y características de la sangre

15. Envase externo individual que evite la pérdida de agua

por evaporación y mantenga la esterilidad de la bolsa
 CONDICIONES ESPECIFICAS

Las bolsas para sangre deben cumplir con

∞ Ensayos físicos
∞ Ensayos químicos
∞ Ensayos biológicos
∞ Indicados en :
∞ Farmacopea Europea
∞ Farmacopea de EE-UU
∞ Norma ISO 3826 .
∞ Norma IRAM 9028/1-2
 ENSAYOS FISICOS

1 - Dimensiones de las bolsas

Ancho: 120 mm. Altura: 185 mm
Espesor de la película: 300 - 400 micrones

2 - Permeabilidad al vapor de agua almacenadas

 No mayor de 5% de agua de la solución anticoagulante
en dos años a 23+/-2ºC y 50% de Humedad relativa
 ENSAYOS FISICOS

3 - Transparencia y coloración
 Coloración natural sin agregado de pigmentos
 Permitir observación de hemólisis, lechosidad por grasas, separación
de componentes
4 - Unión a tubos de extracción y transferencia
5.- Aguja de punción venosa. Medidas
Diámetro: 1,50 a 1,65 mm
Pared: 0,1 mm
 ENSAYOS FISICOS

6 - Resistencia del asa de suspensión

7 - Velocidad de llenado
 Llenado con una solución de viscosidad semejante a la sangre
(sacarosa 33,5%) a 37ºC con una presión de 0,1 kg/cm2 en 8 minutos
8 - Resistencia a la esterilización
 Someter a 121ºC durante 20 minutos, no se debe producir
deformación ni contracción mayor al 5%
 ENSAYOS FISICOS

9 - Estabilidad térmica. 24 hs a – 80ºC y luego 20 minutos a 50ºC.

No se deben producir roturas y deben aprobar las pruebas de
centrifugación, resistencia a la presión y velocidad de llenado
10 - Resistencia a la presión. Llenadas con agua, deben soportar
una compresión de 0.1 kg/cm2 durante 10 minutos sin pérdidas
11 - Resistencia a la centrifugación. Llenadas con agua
sometidas a 5000 G durante 10 - 30 minutos. No se deben observar
pérdidas
12 - Permeabilidad al vapor de agua. Llenadas con solución de
Cloruro de sodio al 0,9 %, mantener a 5ºC +/- 1 ºC en atmósfera de 45%
- 55% de humedad por 42 días. No perderán mas de 1% del peso
ENSAYOS FISICOS
 ENSAYOS FISICOS

13 - Resistencia de la impresión/adherencia de la
etiqueta - Ensayo de permanencia -
 Someter a las bolsas llenas con agua a las siguientes
temperaturas:
 5 días a 5º +/- 1ºC ;
 1 hora a –75º +/- 5ºC ; 24 hs a 5º +/- 1ºC ;
 24 hs sumergidas en agua a 20º +/- 1ºC
La etiqueta no se desprenderá y al intentar retirarla se
destruirá.
La impresión no se alterará o desaparecerá
ENSAYOS FISICOS

15 - Contenido de aire
 No mas de 10 mL en cada bolsa y su tubuladura
16 - Volumen de solución anticoagulante
 Límite +/- 5% volumen indicado en el rótulo
 ENSAYOS FISICOS

CARACTERISTICAS DEL ROTULADO

 Dejar una porción de bolsa visible para inspección del

contenido.
 Poseer un espacio adecuado para el registro de datos del
donante
 Permanecer legible hasta el momento del uso
 Poder escribir con lápiz o lapicero sobre la impresión o la
etiqueta
 Cualquier intento de quitar la etiqueta o la identificación
impresa debe provocar su destrucción
ENSAYOS FISICOS

CARACTERISTICAS DEL ROTULADO

 No debe producirse difusión de la tinta de la

impresión a través de la película plástica de la
bolsa.
 El adhesivo usado para la etiqueta no debe
desarrollar microorganismos ni difundir a través de
la película plástica de la bolsa
 Cumplir con el ensayo de permanencia
ENSAYOS QUIMICOS

Comprenden ensayos sobre:

 Solución anticoagulante preservante

 Película plástica de PVC

 ENSAYOS QUIMICOS

SOLUCION ANTICOAGULANTE PRESERVANTE

 Determinación de la concentración de cada uno de
los componentes
Dextrosa. Acido Cítrico. Citrato de sodio.
Fosfato de sodio. Adenina

 Determinación del pH de la solución

ENSAYOS QUIMICOS

ENSAYOS ESPECIALES
1. Contenido de Plomo, Bario, Cadmio, Estaño,
Calcio, Zinc
2. Monómero de Cloruro de vinilo
3. Migración específica de Ftalatos
 ENSAYOS BIOLOGICOS

 Las bolsas plásticas para sangre no liberarán

sustancias que puedan alterar la eficacia
terapéutica de la sangre. Entre ellas se
encuentran sustancias tóxicas, pirogénicas y
hemolíticas
 Su detección se realiza a través de ensayos
biológicos sobre la película plástica o sus
extractos
 ENSAYOS BIOLOGICOS
1 - Ensayos sobre la película plástica
Citotoxicidad in vitro
Implante intramuscular intradérmico
2 - Ensayo sobre extractos de la película plástica
Toxicidad sistémica aguda
Irritación intradérmica
Ensayo de hemólisis
3 - Ensayos especiales
 Ensayo de impermeabilidad a los microorganismos
Inmersión de bolsas en cultivos bacterianos
 Ensayo de esterilidad
 Ensayo de endotoxinas bacterianas. Utilizando el LAL test (Limulus
amebocyte lysate) detección y cuantificacón de endotoxina bacteriana
1.- Donantes
2.- Extracción
 Aquí empieza todo

Los primeros filtros del donante

 Caracteristicas de las
bolsas para la extraccion
de sangre

Identificacion
Codigo de barras
 Como colocar las bolsas de
sangre en el agitador
automatico

Importante es la
agitacion constante,
para la mezcla con el
anticoagulante
 La cantidad de sangre
extraida ya esta
exactamente regulada

El dispositivo
regulador se cierra
una vez contenga la
cantidad adecuada.
Cuando llegue
a 450 ml

Se cierra y …
LISTO …
"El que conoce el arte de vivir consigo
mismo … ignora el aburrimiento.“