BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

Q.F. DILMAN CAHUINA ZAPANA

FARMACEUTICO CLINICO
Farmacéutico en el Instituto Nacional Cardiovascular INCOR ESSALUD
Ex Jefe del Departamento de Farmacia del Hospital Nacional Dos de Mayo
Docente de Farmacia Hospitalaria U. Wiener
Con estudios en la Especialidad de Soporte Nutricional Farmacológico U. Wiener
Docente de la Cátedra de Farmacología. Universidad Ricardo Palma. Facultad de Enfermería.
BASE LEGAL
 Ley General de Salud- Ley Nº 26842.
 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios- Ley N° 29459.
 Ley del Procedimiento Administrativo General y su modificatoria-Ley Nº 27444.
 Reglamento Para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias-D.S. Nº 016-11/SA
 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos-DS. Nº 014-2011/SA.
 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines-R.M.
Nº 585-99-SA/DM
 Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA. Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Publicado: 2 de Marzo de 2015
 ....evidencias de prácticas inadecuadas de
almacenamiento
....evidencias de prácticas
inadecuadas de
almacenamiento
....evidencias de prácticas
inadecuadas de
almacenamiento
...cuidado con las multas!!!
CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

Fuente: DIGEMID: pag 34/74 Multas y sanciones

+
 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un

conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que
deben cumplir los establecimientos de importación, distribución,
dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines,
respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos
operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las
características y propiedades de los productos.
 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)

CONSIDERACIONES BASICAS
ALMACENAMIENTO

RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Documentos Ubicación, Tamaño, Diseño,

Embalaje, Despacho y
Productos Equipamiento, Técnicas de
Transporte
Almacenamiento.

DOCUMENTACION PERSONAL

Procedimientos Calificación, Experiencia

Registros Comprometido
 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )

Artículo 14º del Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento

(BPA), debe contar con cuatro áreas definidas:

 Área de recepción
 Área de embalaje y despacho
 Área administrativa
 Área de almacenamiento
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )

a) Estar alejadas de sitios de alta contaminación para la conservación

adecuada incluyendo la estabilidad de los medicamentos que
puedan resultar afectados.
b) Facilitar la circulación de personas y objetos. Estar situadas
preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de las
edificaciones. Las puertas que faciliten la circulación de personas y
objetos.
c) Pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de
drenaje que permita la fácil limpieza y sanitización.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )

d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, sólidos, de fácil

limpieza y sanitización y resistentes a factores ambientales como
humedad y temperatura.
e)Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes,
uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
f) Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial que permita la
conservación adecuada e identificación de los medicamentos y el
buen manejo de la documentación.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )

g) Ventilación.
Sistema de
ventilación
natural y/o
artificial que
garantice la
conservación
adecuada de los
medicamentos.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )

No debe entenderse por

ventilación natural las
ventanas y/o puertas
abiertas que podrían
permitir la contaminación
de los medicamentos con
polvo y suciedad del
exterior.
 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )

h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre

los medicamentos.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )

i) Condiciones de
temperatura y humedad.
Contar con mecanismos
que garanticen las
condiciones de
temperatura y humedad
relativa recomendadas por
el fabricante. Se llevarán
registros de control de
estas variables con un
termómetro adecuado y
un termohigrómetro
calibrado.
 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )
j) No contacto con el piso. Los medicamentos
no deben estar en contacto directo con el
piso. Se ubicarán en estibas o estanterías de
material sanitario, impermeable y fácil de
limpiar.
k) Mantenimiento de la cadena de frío. Los
medicamentos que requieran refrigeración
serán almacenados en cuartos fríos,
refrigeradores (neveras) o congeladores. Se
debe contar con un plan de emergencia que
garantice el mantenimiento de la cadena de
frío, en caso de interrupciones de la energía
eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse
de mecanismos que registren la temperatura.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )
Proceso de Recepción

• Consta de las siguientes fases:

 Recepción
 Verificación y Control de
Calidad

Recepción

Secuencia de actividades que se

ejecutan a partir de la llegada del
producto al almacén y termina con la
ubicación de los mismos en el lugar
designado para la verificación técnica
correspondiente.
 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
Proceso de Recepción
CUIDADO!!!

…CON LAS FALSIFICACIONES!!!

DERECHO FARMACÉUTICO. MUESTRAS MÉDICAS: ANÁLISIS DE LA LEGISLACIÓN PERUANA
 
 

• No se comercializan. Está prohibida su venta. Sólo estén destinadas a

los profesionales de la salud que las prescriben. Deben rotular el
producto con la frase «Muestra Médica» o frases similares (2).
• Las leyes N° 26842 y Nº 29459 , regulan lo relacionado a registros
sanitarios, muestras médicas y muestras gratuitas en el Perú

2. Reátegui M. Derecho farmacéutico. Muestras médicas y muestras gratuitas: análisis de la legislación comparada y
peruana .Anu. dominic. prop. intelect., n.o 3, agosto de 2016, pp. 117-141
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )

AREA DE ALMACENAMIENTO
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )

Proceso de Almacenamiento
(Condiciones de Almacenamiento)

Zona climática IVa:

T° hasta 30 °C,
H.R. 65% +/- 5% Condiciones de Almacenamiento
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )

AREA ADMINISTRATIVA
 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )
AREA ADMINISTRATIVA
AREA ADMINISTRATIVA
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )
AREA ADMINISTRATIVA
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )
…CUIDANDO LOS DETALLES
 RESOLUCIÓN MINISTERIAL
RESOLUCIÓN MINISTERIALN°N°
833-2015/MINSA. Manual
Manual
833-2015/MINSA. de Buenas
de Buenas Prácticas
Prácticas de de yDistribución
Distribución Transporte de
Productos Farmacéuticos,
y Transporte de Productos Dispositivos
Farmacéuticos, Médicos y Médicos
Dispositivos Productos Sanitarios
y Productos Sanitarios
Publicado: 23 de Diciembre de 2015
Publicado: 23 de Diciembre de 2015

• Que, el numeral 10 del artículo 2 del Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA
define a las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte como el
conjunto de normas mínimas obligatorias que establecen los
requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los
establecimientos que se dedican a la fabricación, importación,
exportación almacenamiento, comercialización, distribución,
dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el
mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones
óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro.
BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

COMPRADORES
¿Cuáles son esas PROVEEDORES

normas mínimas?

ASEGURAR LA DE CALIDAD
¿Cuáles son esas normas
mínimas?
• Durante el transporte de medicamentos se debe garantizar que las
condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante se
conserven en todo momento.
• Cuando no cuente con especificaciones para las condiciones
ambientales de transporte se acoge a las de almacenamiento.
• Los medios de transporte de medicamentos deben garantizar el
control del calor, la luz, el frio y el registro de las condiciones de
temperatura y humedad durante todo el desplazamiento.
• Debe contar con procedimientos de limpieza y transporte.
 ¿Cuáles son esas normas
mínimas?
• Que el transporte de los medicamentos no se haga
mezclado con alimentos o productos agroquímicos.
• Revisión del cumplimiento de las condiciones
esenciales para los procesos de embalaje,
distribución, transporte, recepción y almacenamiento.
• Un adecuado embalaje de los medicamentos, con el
fin de prevenir la rotura o derrame durante el
transporte.
• Revisar que los registros de las condiciones de
temperatura durante el transporte se encuentren
dentro especificaciones (datalogger calibrados).
¿Cuáles son esas normas
mínimas?

Revisar que los registros

de las condiciones de
temperatura durante el
transporte se
encuentren dentro
especificaciones
(datalogger calibrados).
PRODUCTOS BIOLOGICOS
GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

PUNTOS DE SUPERVISION
1. ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
2. PERSONAL
3. INSTALACIONES Y EQUIPOS
4. EMBALAJE Y DESPACHO
5. DISTRIBUCION Y
TRANSPORTE
6. DOCUMENTACION Y
TRAZABILIDAD
7. QUEJAS Y RECLAMOS
8. DEVOLUCIONES
9. CONTRATOS PARA EL
SERVICIO DE DISTRIBUCION
Y TRANSPORTE

RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 1000-2016/MINSA

V. ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente Manual es de cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes especializados que participan a nivel nacional en
el proceso de distribución y transporte de productos farmacéuticos, así como de dispositivos médicos que requieran condiciones de
temperatura refrigerada y temperatura congelada.
Modifican la R.M. N° 833-2015/MINSA, que aprobó el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE
BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE
GRACIAS POR SU
ATENCION