INTERPRETACIÓN DE REQUISITOS DE LA

NORMA ISO 9001:2015

¡Somos el cambio!
https://www.youtube.com/watch?v=d5qANNHEcW8

https://youtu.be/d5qANNHEcW8?t=9
INTRODUCCION:

ISO 9001: 2015

Logro específico de aprendizaje:
Al final de la unidad el estudiante podrá:

• Conocer los requisitos para que las Organizaciones entren en

un Sistema de Gestión de la Calidad, el uso eficiente de
recursos para lograr el éxito eficiente y la mejora continua de
las Organizaciones y la documentación necesaria para realizar
la gestión de calidad de una organización cualquiera sea su
rubro, sus planes correctivos así como formatos
CONTENIDO

4.1. Sistemas de Gestión de la Calidad y Documentación

4.1.1. Familia ISO
4.1.1.1. ISO 9000:2015 SGC, Fundamentos y Vocabulario
4.1.1.2. ISO 9001:2015 Requisitos de los Sistemas de Gestión de la Calidad
4.1.1.3. ISO 9004:2009 SGC para la Eficacia y Eficiencia en el Desarrollo Sostenible
4.1.1.4. Anexo SL
INTRODUCCION:
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de
gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los
requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de
¿Qué es ISO 9001? aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

Requisitos genéricos y aplicables a organizaciones de

cualquier sector económico e industrial con independencia
de la categoría del producto ofrecido.
Norma de aplicación genérica, no orientada a una
industria en particular.

No establece requisitos para los productos

6
INTRODUCCION:
Evolución de la norma ISO 9001
 SABERES PREVIOS

Manejemos conceptos previos:

¿Qué significado tiene cada uno de estos TERMINOS?

CALIDAD grado en el que un conjunto de

características (3.5.1) inherentes cumple con
los requisitos (3.1.2)

Conjunto de elementos interrelacionados o que

SISTEMA interactúan de una organización (3.01) para
establecer políticas de (3.07), objetivos (3,08) y
procesos (3.12), para lograr esos objetivos.
 SABERES PREVIOS

Manejemos conceptos previos:

¿Qué significado tiene cada uno de estos TERMINOS?

PRODUCTO
Se define como “resultado de un proceso

Conjunto de actividades mutuamente

PROCESO relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
 SABERES PREVIOS Conceptos Básicos de Calidad:
¿Quiénes son nuestros CLIENTES?
•Empresa o persona que recibe el resultado de nuestro trabajo (Producto y/o
Servicio), pueden ser externos e internos.

¿Quiénes son nuestros CLIENTES EXTERNOS?

•Empresas o personas que reciben los productos y/o servicio que
proveemos.
¿Quiénes son nuestros CLIENTES INTERNOS?
Cualquier persona dentro de la organización que recibe un producto y/o
servicio que es resultado de nuestro trabajo.
 SABERES PREVIOS
¿Qué es la SATISFACCIÓN DEL CLIENTE?
• Es la percepción que tiene nuestro cliente sobre qué tan bien hemos cumplido
con sus requisitos.

¿Qué es la CALIDAD?
• Es el grado en el que las características de nuestros productos y/o servicios cumplen con
los requisitos de nuestros clientes.
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE VS CALIDAD
A partir de los dos conceptos anteriores, podemos observar que: cuando cumplimos los requisitos de
nuestros clientes correctamente, les estamos entregando un producto y/o servicio con calidad, y su
satisfacción será mayor. El Cliente estará contento con nuestros productos y/o servicios, y los seguirá
comprando.
¡¡De esta manera, ganamos y tenemos éxito todos!!
12
 SABERES PREVIOS
¿Qué es un SISTEMA?
Es un conjunto de elementos (Ej. personas, procesos, máquinas, etc.) que están
relacionados entre si.

• Ejemplo: Sistema dentro de una Panadería

(CONJUNTO DE PERSONAS)

Persona que lava los

utensilios de trabajo

Persona que Panadero que mezcla Panadero que Panadero que

reúne la Materia la Materia Prima prepara las hornea el pan
Prima charolas
 ¿Qué es un PROCESO? SABERES PREVIOS
Son varias actividades relacionadas entre si, que se realizan sobre un producto y/o servicio
(Entrada), para transformarlo en un nuevo producto y/o servicio (Salida).

Entradas Actividades Salidas

• Ejemplo1: Proceso de Preparación de Pan
1.Mezclar ingredientes
LECHE

2.Preparar horno
ÁZUCAR
3.Meter mezcla al horno
HARINA
HUEVO
3.Hornear mezcla
LEÑA
4.Sacar pan del horno

• Ejemplo2: Proceso de Ensamble de Tractocamión

1.Ensamblar cabina/chasis
2.Pintar cabina/chasis
3.Vestir cabina/chasis
......
......
N.Liberar unidad
 SABERES PREVIOS
¿Qué es la eficacia?
Grado en el que hemos alcanzado al final de una actividad, el objetivo planeado al
inicio de ésta.
Objetivo Planeado vs Objetivo Logrado
¿Qué es estandarizar o normalizar una actividad?
Es realizar una actividad de la misma forma, siempre que la volvamos a hacer.

= = =

¿Cómo estandarizamos o normalizamos una actividad?

Escribiendo cómo la hemos realizado, y siguiendo esas instrucciones cuando la
volvamos a hacer.
I0301
P0301
INSTRUCTIVOS
PROCEDIMIENTOS
 QUE SON LOS ESTANDARES SABERES PREVIOS

•Los estándares son acuerdos documentados que

contienen especificaciones técnicas o criterios para ser
usados como reglas o guías, y asegurar que los
materiales, productos, procesos y servicios son
adecuados para sus propósitos.
•Los estándares internacionales contribuyen a hacer más
simple la vida y a incrementar la efectividad de los
productos y servicios que usamos.

•Por ejemplo: el formato de las tarjetas de crédito,

tarjetas de teléfono, y tarjetas inteligentes es resultado
de un Estándar Internacional ISO.
VOCABULARIO
ISO 9000:2015
 Vocabulario ISO 9000
Calidad
grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con
los requisitos

Requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria

Registro
documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeñadas
 Vocabulario ISO 9000
Eficacia
grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados

Eficiencia
relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

Cliente
organización o persona que recibe un producto
 Conceptos a Tener en Cuenta

Organización Contexto de la
Organización
Persona o grupo de Combinación de Parte Interesada
personas que tiene cuestiones internas y
sus propias externas que pueden Persona u
funciones con tener un efecto en el organización que
responsabilidades, enfoque de la puede afectar, verse
autoridades y organización para el afectada o percibirse
relaciones para desarrollo y logro de como afectada por
lograr sus objetivos sus objetivos una decisión o
actividad
Conceptos a Tener en Cuenta
Cliente

Persona u
organización que Proveedor
podría recibir o que
recibe un producto o Proveedor
Organización que
un servicio
proporciona un
Externo
destinado a esa
producto o un
persona u Proveedor que no
servicio
organización o es parte de la
requerido por ella organización
Generalidades de la
ISO 9001:2015
INTRODUCCIÓN
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Administración de
Calidad los cuales son utilizados para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.

El propósito de todas las Organizaciones Gubernamentales es identificar y satisfacer

las necesidades y expectativas de la ciudadanía y otras partes interesadas
(empleados, proveedores, propietarios, sociedad) para lograr ventaja competitiva en
una manera eficaz, eficiente, y mejorando el desempeño global de la organización y de
su personal.
 EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

Excelencia
Gestión de Enfoque en
calidad el cliente.

Aseguramiento Mejora
continua
Control de Incremento de
Garantizar
calidad confianza eficiencia y
(ISO 9001/94) eficacia
Ciclo del
Artesano producto ISO 9004/2011
ISO 9001:2008

El aseguramiento de la calidad está orientado a procesos y se enfoca en

la prevención de defectos, mientras que el control de calidad está
orientado a productos y se enfoca en la identificación de defectos.
 MADUREZ DE ISO 9001:2015
Eficaz: Satisfacción
Alcanza el objetivo trazado.
del Cliente

Mejora
Continua

Eficiente:
Administración Uso óptimo de los medios
de Procesos
para alcanzar el objetivo.
ISO 9001:2015
Desempeño
(Procesos
eficaces)
ISO 9001/2:1994

Cumplimiento
PERIODO DE TRANSICIÓN

Adopción y
Publicación de
NTP-ISO 9000:2015
NTP-ISO 9001:2015
PERIODO DE TRANSICIÓN

La norma ISO 9001:08

LAS
CERTIFICACIO deja de ser válida
COMIENZA EL NES INCIALES
PERIODO DE SERAN SOLO SETIEMBRE 2018
TRANSICIÓN PARA CON ISO
LAS EMPESAS 9001:15 FIN DE PERIODO DE TRANSICIÓN
CERTIFICADAS CON
ISO 9001:08. MARZO DE
NORMA 2017
INTERNACIONAL

FDIS – SEPTIEMBRE
CONVIVENCIA
BORRADOR
FINAL 2015

MEDIADOS
DE
2015
ETAPAS DE UN DOCUMENTO ISO

PW FDIS
Planteamiento de Borrador final de
Estudio (Idea) Norma Internacional IS
Norma
Internacional
NP DIS
Propuesta de Borrador de
estudio Norma Internacional

WD CD
Borrador de
Documento
Borrador de
Documento
75%
Grupo de Trabajo Comité Técnico
LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

ISO 9000/15 Certificable

ISO 9001/15
Sistemas de Gestión Sistemas de Gestión de la
de la Calidad. Calidad. Requisitos
Fundamentos y
Vocabulario (enfocado a la eficacia)

ISO 9004/09 ISO 19011/11

Gestión para el éxito Directrices para la auditoría
sostenido de una de los sistemas de gestión.
organización - Enfoque de
gestión de la calidad
(enfocado a la
eficacia + eficiencia)
LA LINEA DEL TIEMPO

Cambios de fondo y ISO 9001

forma Estructura de alto nivel
2015

Adaptación de ISO 9001

2008 requisitos a otras Pequeños cambios
normas

ISO 9001
2000 Cambio profundo Enfoque a procesos

ISO 9001
1994 Ligera revisión ISO 9002
ISO 9003

ISO 9001
Nace la 9001 ISO 9002
ISO 9003
1987

ISO 9000
Anexo SL
 ANEXO SL
Es una directriz de la ISO para la redacción de
normas de sistemas de gestión basada en tres
pilares

TÍTULOS IDÉNTICOS TEXTOS Y TÉRMINOS DEFINICIONES

PARA LOS CAPÍTULOS COMUNES IDÉNTICOS PRINCIPALES
IDÉNTICAS

•Todas las normas •Todos los elementos •En todas las normas se
tendrán los mismos comunes a todas las utilizará el mismo
capítulos y secciones normas se describirán vocabulario básico.
básicas. usando los mismos textos •Para cada norma podrán
•Para cada norma (texto estándar – anexo establecerse
particular pueden SL). definiciones adicionales
adicionarse •En todas las normas se pero únicamente para
subcapítulos y sub utilizarán términos iguales términos técnicos de la
cláusulas. con significados iguales especialidad
 LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL – Anexo SL

• El Anexo SL: Pilar actual de la normalización

• Ofrece una estructura uniforme de sistemas de gestión
• Facilita la integración de los sistemas de gestión

SIRVE PARA:

• Mejorar la coherencia y armonización de las normas

• Texto básico idéntico y términos comunes y definiciones básicas.
• El objetivo es que las normas de SG ISO estén alineadas y la
compatibilidad de las mismas se mejore.
• Favorecer la integración de los sistemas de gestión
• Garantizar la coherencia entre las futuras y actuales normas de SG
• Facilitar a los usuarios la comprensión y entendimiento de las normas
de gestión.
Los Tres Pilares de un SGC
ISO 9001:2015
Compromisos

Mejora continua
Prevención del riesgo
Cumplimiento de
requisitos

y procesos
Si se elimina un
pilar, el SGC se
vuelve inestable
Bases del Sistema de Gestión de la calidad
ISO 9001:2015

Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
PLAN
1.Alcance
4. Contexto de la
2.Términos y definiciones organización
3.Referencias Normativas 5. Liderazgo
6. Planificación

DO
P 7. Soporte
8. Operación

A H CHECK
9. Evaluación del
desempeño

V ACT
10. Mejora
MISIÓN DE ISO 9001:2015

1. Promover el desarrollo de la estandarización.

2. Facilitar el intercambio internacional de productos y servicios.

3. Desarrollo de la cooperación en las actividades intelectuales,

científicas, tecnológicas y económicas a través de la
estandarización.
NORMAS RELACIONADAS
ISO 9001
Sistema de Administración
de Calidad - Requisitos
(Certificable)

ISO 9000 ISO 19011 ISO 9004

Fundamentos y Guía para Auditorias Guía para la mejora

Vocabulario del desempeño
BENEFICIOS DE ISO 9001:2015
En un medio altamente competitivo, sólo un sistema de administración de la
calidad nos da una posición de ventaja en el mercado

Medir
Control de procesos
resultados

Mejora
Enfoque al cliente
continua
D
e Nueva ISO 9001 2015
l
t
a
PRINCIPALES CAMBIOS
Q
S Estructura : 10 capítulos vs 8 de la versión 2008.
R
L
. PHVA 2008 Capítulos 2015 PHVA
R
. Sistema y Contexto y Sistema de
P documentación 4 Gestión
i P
t
t
Dirección 5 Liderazgo P
a
Gestión de
l
u recursos 6 Planificación
g
a H Apoyo: Gestión de
Gestión de los
y
F procesos 7 recursos y
. documentación H
P
Medición, análisis Operación: Gestión de
i VyA y mejora 8 los procesos
t
t
Evaluación de
a
l
- 9 desempeño V
u
g - 10 Mejora A
a
LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – PRINCIPIOS BÁSICOS

I. Enfoque al cliente : Satisfacción

II. Enfoque basado en procesos -

PHVA

III. Enfoque basado en el riesgo

 ENFOQUE AL CLIENTE – CALIDAD

“Grado en el que un conjunto de características inherentes de

un objeto, cumple con los requisitos.”
Requisito: “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.”

ISO 9001:2015
CALIDAD = CARACTERISTICAS - REQUISITOS

LO QUE LO QUE QUIERE Y

OFREZCO ESPERA EL
CLIENTE

GRADO

Nota 1. El término calidad puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente
Nota 2. “inherente” en contraposición a “asignado” significa que existe en el objeto (permanente).
Objeto: cualquier cosa que puede percibirse o imaginarse
 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los

procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados
previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica
de la organización.

Entender cómo este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos,
controles e interacciones, permite a la organización optimizar su desempeño.
CICLO INTEGRADOR PHVA

La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto pueden alcanzarse

utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos
Dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir los resultados no deseados
. Fernando Macedo Chagolla
ELEMENTOS DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

1.- La DETERMINACIÓN e interacción de los procesos

Mapa de procesos
2.- La DESCRIPCIÓN de los procesos
Matrices de CARACTERIZACION DEL PROCESO
3.- El SEGUIMIENTO y la medición
INDICADORES de gestión de los procesos
4.- La MEJORA de los procesos
Procesos más CAPACES
REPRESENTACIÓN ESQUEMÁTICA

RESPONSABLE DEL PROCESO

LIMITES DEL PROCESO: LIMITES DEL PROCESO:
Punto de inicio Colaboradores Punto de final
RESULTADOS
PROCESO (Valor)
FUENTES DE
ENTRADAS Método - Procedimiento

Proveedor, Conjunto de actividades mutuamente

Receptores de
otras partes relacionadas que utilizan las entradas para
Salidas:
interesadas proporcionar un resultado previsto
Cliente y PI

CONTROLES Indicadores
Recursos
PARAMETROS
REPRESENTACIÓN ESQUEMATICA DE LOS ELEMENTOS DE UN PROCESO

Figura 1 – ISO 9001:2015

 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

RIESGO Efecto de la incertidumbre ISO 9000:15 FDIS

Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea

positivo o negativo, la incertidumbre es el estado
relacionado con la comprensión o conocimiento de un
evento, su consecuencia o su probabilidad.

La organización debería entender su contexto y determinar los

riesgos como base para la planificación (véase 6.1). Esto
representa la aplicación del pensamiento basado en riesgos a la
planificación e implementación de los procesos del sistema de
gestión de la calidad (véase 4.4) y ayudará a determinar el alcance
de la información documentada.
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

El pensamiento basado en el riesgo permite a una organización determinar los

factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de calidad se
desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos
para minimizar los efectos negativos y el uso de las oportunidades a medida que
surjan..

https://www.youtube.com/watch?v=4qHbSZqHdZM
DEFINICIONES ESENCIALES – ISO 9000
RIESGO:
Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado. (Un efecto es la
desviación de lo esperado ya sea positivo o negativo)

COMPETENCIA:
Capacidad para aplicar conocimientos y
habilidades con el fin de lograr los resultados
previstos.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA:
Información que una organización tiene que controlar y mantener en el
medio en el que esta contenida

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN:
Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un
efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus
objetivos.
DEFINICIONES ESENCIALES – ISO 9000
MEDICIÓN: Proceso para DESEMPEÑO: OBJETIVO:
determinar un valor Resultado medible Resultado a lograr

MEJORA:
Actividad para
mejorar el
desempeño

REQUISITO LEGAL:
Requisito obligatorio especificado por un organismo
legislativo
REQUISITO REGLAMENTARIO:
Requisito obligatorio, especificado por una
autoridad que recibe el mandato de un organismo
legislativo
DEFINICIONES ESENCIALES – ISO 9000
DEFECTO:
No conformidad relativa a un uso previsto o especificado

QUEJA:
Expresión de insatisfacción hecha a una
organización relativa a su producto, servicio o al
propio proceso de tratamiento de quejas donde
explicita o implícitamente se espera una respuesta
o resolución.

INFORMACIÓN:
Datos que poseen significado. DATOS :
Hechos acerca de un objeto
ISO 9001:2015 - CONTENIDO
Sección 1 Objeto y Campo de Aplicación
Reglas básicas
del nuevo Sección 2 Referencias Normativas
enfoque
Sección 3 Términos y definiciones
Sección 4 Contexto de la organización
Sección 5 Liderazgo
Sección 6 Planificación
Requisitos
para la Sección 7 Apoyo
implementación
Sección 8 Operación
Sección 9 Evaluación del Desempeño
Sección 10 Mejora
NOTAS DE CARÁCTER GENERAL
• Esta norma consta de 16 notas aclaratorias

• La información identificada como “NOTA” se presenta a

modo de orientación para la comprensión o clarificación del
requisito correspondiente.

• Para lograr los objetivos del SGC la organización podrá

considerar necesario adoptar diversas formas de mejora
ademas de la corrección y la mejora continua, tales como el
cambio abrupto, la innovación o la reogranización.

• En esta norma internacional se utilizan las siguientes formas

verbales:
• Debe
• Debería
• Puede
TALLER
• Representa esquemáticamente el proceso que has seleccionado
considerando el esquema de la ISO 9001:2015
RESUMEN
CICLO INTEGRADOR PHVA
Inicio nuevo ciclo PLANEAR
ACTUAR 4. Contexto de la organización

10. Mejora 5. Liderazgo

6. Planificación

A P 7.Soporte

VERIFICAR
9. Evaluación de desempeño
V H HACER
8. Operación
RESUMEN
Bases del Sistema de Gestión de la calidad
ISO 9001:2015

Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

RESUMEN
ISO 9001:2015 - CONTENIDO
Sección 1 Objeto y Campo de Aplicación
Reglas básicas
del nuevo Sección 2 Referencias Normativas
enfoque
Sección 3 Términos y definiciones
Sección 4 Contexto de la organización
Sección 5 Liderazgo
Sección 6 Planificación
Requisitos
para la Sección 7 Apoyo
implementación
Sección 8 Operación
Sección 9 Evaluación del Desempeño
Sección 10 Mejora