UNIVERSIDAD NACIONAL

AUTÓNOMA DE MÉXICO

Facultad de Estudios
Superiores Zaragoza
EVALUACIÓN DEL APARATO USP
3 PARA ENSAYOS DE
DISOLUCIÓN DEL DICLOFENACO
SÓDICO DE LIBERACIÓN
Carrera: Química PROLONGADA DE 100mg

Farmacéutico Equipo 5

Biológica •
Integrantes:
Arroyo Núñez Brianda Priscila
• Ariana
• Alí
Laboratorio de • Samanta
• Monse
Biofarmacia • Otento Godínez María Teresa
EVALUACIÓN DEL APARATO USP 3 PARA ENSAYOS
DE DISOLUCIÓN DE DICLOFENACO SÓDICO DE
LIBREACIÓN PROLONGADA DE 100mg
 Resumen

Se realizarán estudios de perfiles de disolución, en

tabletas de diclofenaco sódico de liberación
prolongada de 100mg como producto innovador, en
aparato USP II y III, para calificarlos y validar el
método analítico de acuerdo a la NOM-177-SSA1-
3013. Con ello, se podrá comparar f1 y f2 obtenido
con cada aparato, para demostrar que el USP III
sirve como alternativa con el fin de reducir gastos.
Además, se deberá cumplir con controles de calidad
del medicamento establecidos en la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos undécima edición.
 Antecedentes

Medicamento: Diclofenaco sódico

 Forma farmacéutica: tableta.
 Consideraciones de uso: de liberación
prolongada
 Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio
y antirreumático con acción analgésica.

Fig.
1
  Antecedentes

Medicamento: Diclofenaco sódico

 P.M. 318.13g/mol
 Punto de fusión: 275-277°C
 Polvo o cristales blancos o amarillos claro,
higroscópico. Fácilmente soluble en metanol,
soluble en etanol, ligeramente soluble en
agua.

Fig.
1
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos 11ª Ed. Secretaría de Salud. Ciudad de México. 2014
 Disolución

Método para medir la liberación de un

principio activo, a partir de la forma de
dosificación que lo contiene y la
disolución de éste, en el medio de prueba.
 Perfil de disolución

Determinación experimental de la
cantidad de fármaco disuelto a diferentes
tiempos, en condiciones experimentales
controladas a partir de la forma
farmacéutica.
  Antecedentes

Aparato USP II

Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los

Estados Unidos Mexicanos 11ª Ed. Secretaría de Salud. Ciudad de México. 2014
  Antecedentes

Aparato USP III

Fig.
1
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos 11ª Ed. Secretaría de Salud. Ciudad de México. 2014
 Planteamiento del problema

En los laboratorios de la Facultad de Estudios

Superiores Zaragoza, se observa una disminución
de recursos, tanto de material, reactivos y
aparatos; esto debido al incremento de la
matrícula reportado por la Universidad Nacional
Autónoma de México, por lo que es necesario
encontrar la forma de obtener datos confiables al
realizar un proyecto, con los mínimos recursos
necesarios. Para ello, se propone utilizar el aparato
USP III como alternativa al aparato USP II.
 Justificación

Al encontrar la forma de demostrar que al usar el

aparato USP III al sustituirlo por el USP II, será
posible ahorrar un total de NO RECUERDO EL
VOLUMEN DE CADA APARATO Y CUANTO SE
AHORRA al realizar perfiles de disolución en el
laboratorio de biofarmacia, dando así,
oportunidad a todos los compañeros de realizar
dicha actividad.
 Objetivo

Evaluar el uso del aparato USP III como

alternativa en un perfil de disolución,
verificando la calificación de cada aparato
y validando el método analítico para
calcular f1 y comparar f2.
 Hipótesis

Al controlar el proceso y las

características del medicamento en el
aparato USP II Y USP III, se podrá obtener
una similitud entre ambos para utilizar el
USP III como alternativa, obteniendo
resultados igual de confiables como lo son
en el USP II.
 Clasificación del protocolo

 Forma de recolección de la información:

Prospectivo
 Secuencia temporal del estudio:
Longitudinal
 Cantidad de poblaciones: Comparativo
 Actitud del investigador: Experimental
 Metodología
 Análisis estadístico
 Cronograma de actividades
 Referencias bibliográficas