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* Documentación del

Sistema de Calidad

Diplomado Superior en Bacteriología Médica


UAEM-FQ
M. en A. Alicia Reyes García
Toluca, México. 28 Junio 2013
*Conocer los niveles de
documentación de un
Sistema de Calidad para
un laboratorio.

* Objetivo
* Propósitos y beneficios de la documentación
del Sistema de Gestión de la Calidad SGC.
* Los niveles de documentación del SGC.
* Elementos de un Manual de Calidad.
* Documentación de procesos.
* Sistema de identificación de documentos.

* Contenido
* Describir el SGC de la organización.

* Proveer información para grupos de funciones


relacionadas.

* Comunicar el compromiso de la Dirección con la calidad.

* Ayudar a los empleados a comprender su función dentro


de la organización.

* Propósitos y beneficios de la
documentación del SGC
* Facilitar entendimiento mutuo empleados-dirección.

* Proveer una base para las expectativas del desempeño


del trabajo.

* Declarar la forma en que se llevaran a cabo las


actividades-para el logro de requisitos especificados, y
contar con evidencia objetiva del logro de los mismos.

* Proveer un marco de operación claro y eficiente.

* Propósitos y beneficios de la
documentación del SGC
* Proveer una base para la formación inicial de nuevos
empleados y la actualización periódica para los empleados
actuales.

* Proveer una base para el orden y el equilibrio dentro de la


organización.

* Proveer coherencia en las operaciones basadas en los sistemas


documentados.

* Demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de


la organización.

* Proveer una base para la mejora continua.

* Propósitos y beneficios de la
documentación del SGC
* Proveer una base para la mejora continua.

* Proveer confianza al cliente basados en los sistemas


documentados.

* Proveer un marco de referencia claro de requisitos para


los proveedores.

* Proveer una base para auditar el SGC.

* Proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación


continua del SGC.

* Propósitos y beneficios de la
documentación del SGC
* Niveles de documentación del SGC
*
Niveles de documentación del SGC
Define qué Define SGC –Política de la
Manual de Calidad
debe hacerse calidad y sus objetivos
Secuencia de las etapas
Cómo sucede
Procesos de los servicios del Lab

Cómo debe Procedimientos


Descripción de actividades
hacerse para implementar el SGC
Instrucciones de
trabajo
Formularios(Formatos) y Evidencia
Cómo se hizo
objetiva
registros
Planes de la calidad

Especificaciones Normas, información


de proveedores

Documentos externos

Niveles de documentación del SGC


* Titulo y Alcance del sistema de
gestión de la calidad SGC
* Norma de referencia
* Exclusiones y su justificación “El Manual de la
* Referencia a los procedimientos calidad es único
documentados
* Descripción de los procesos y sus para cada
interacciones organización”
* Información de la Organización
* Información adicional, Línea de
negocio
* Antecedentes, historia, tamaño

* Manual de Calidad
* Titulo y propósito
* Alcance
“Los
* Responsabilidad y autoridad procedimientos
* Descripción de actividades deben contener la
* Registros
información
necesaria y una
* Anexos identificación
* Revisión, aprobación,
modificación
única”
* Identificación de los cambios

* Procedimientos documentados
* Titulo y propósito
* Estructura y formato
“Las instrucciones
* Contenido
* Tipos de instrucciones de trabajo deben
* Revisión, aprobación y tener titulo y una
modificación identificación
* Registros única”
* Identificación de los cambios

* Instrucciones de trabajo
“Los formularios
* Titulo
registran el
* Número de identificación
* Estado de revisión
cumplimiento de
* Fecha de modificación los requisitos del
SGC”

* Formularios (Formatos)
“Un Plan de la
* Alcance
calidad es una
* Puede incluir
procedimientos, parte del SGC”
instrucciones de trabajo,
registros únicos

* Planes de la Calidad
“Las
* Alcance
especificaciones
son documentos
que establecen
requisitos”

* Especificaciones
Tipos de documentos
externos
“Debe
considerarse el
* Planos del cliente control de los
* Especificaciones documentos
* Requisitos legales o
reglamentarios externos en el
* Normas SGC”
* Códigos
* Manuales de mantenimiento

* Documentos externos
* Generalmente los registros no
“Los registros
están bajo control de proporcionan
modificación, puesto que los
registros no están sujetos a
evidencia objetiva
cambio. de las actividades”

* Registros
* VIGENCIA * SUSPENSIÓN
El documento tiene pleno El documento pierde vigencia
efecto. Se debe especificar momentáneamente por un
desde cuándo. motivo determinado. Se debe
establecer y comunicar la fecha
* REVISIÓN de suspensión.
Se incluye en este concepto la
revisión periódica de los
documentos (POE) para evaluar * ANULACIÓN
la validez del procedimiento, sin El documento es suprimido
necesariamente traducirse en definitivamente del sistema.
una modificación.

En la medida en que se realizan * ACTUALIZACIÓN, MODIFICACIÓN


mejoras a los procedimientos,
los documentos deben ser El documento sufre una
actualizados. modificación para hacerlo más
apropiado.

* Situaciones o estados de un documento


COPIA
NO CONTROLADA COPIA
Es la copia de un documento de la CONTROLADA
cual no se puede garantizar el Es la copia de un documento cuyo
origen ni su distribución. control está evidenciado por la
firma de una persona autorizada
Las copias no controladas son
que garantiza la conformidad
aquellas que por ejemplo se
con el original y la lista de
distribuyen distribución.
a nivel informativo y siempre La lista de distribución
deben estar identificadas con una permite recuperar las copias
leyenda que las identifique como controladas de los documentos
“copia no controlada”, además de obsoletos y el suministro de las
un aviso que indique la necesidad versiones vigentes.
de contar con una “copia Es crucial contar siempre con la
versión actualizada y autorizada del
controlada”
documento.
cuando se pretenda utilizar dicha
documentación para fines
operativos.
Ejercicio:

* Escriba tres razones por las


que considera que debe
documentar las actividades
* Razones para de su Laboratorio.
documentar
* ¿Qué beneficios obtiene?
DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACIÓN DE UN POE
*FORMATO
DE POE
M. en A. Alicia Reyes García
UAEMex.
Facultad de Química

ali_reyes@yahoo.com

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