Alur Proses Produksi

KELOMPOK 2
Anggota:
1. Husna Lathifatu Hilma
2. Noor Elvina L F
3. Puji Lestari
4. Susanti
5. Uswatun Khasanah
 Pemeriksaan
bahan

pemeriksaan/ Penimbangan
pengujian bahan

Disimpan di
ruang
Pencampuran
karantina
basis
produk
antara
* Alur proses produksi krim diawali pada ruang bahan baku.
* bahan baku diperiksa terlebih dahulu oleh tim QC dengan
mengambil sampel di ruang sampling
* pemeriksaan yang dilakukan oleh tim QC meliputi :
• pemerian,
• kelarutan,
• bilangan asam, dan
• bilangan penyabunan,
* dari hasil uji tersebut tim QC dapat memutuskan apakah bahan
baku tersebut memenuhi kriteria yang berstandarkan CPOB atau
tidak.
* Setelah bahan baku ini dinyatakan lulus uji kriteria, bahan baku
tersebut dicampur dan diolah menjadi produk antara
 *
*menimbang bahan-bahan apa saja yang akan
dibutuhkan dalam proses produksi sediaan krim
*Penimbangan bahan dilakukan untuk produksi
sediaan per satu bets
*Petugas bagian produksi mengambil bahan
baku yang telah ditimbang dengan melakukan
serah terima yang disertai dengan dokumen
CPB (Catatan Pengolahan Bets) yang telah
melampirkan tanda tangan petugas.
*Proses produksi dilanjutkan di ruang
pencampuran.
*Pada ruang ini, awalnya air ditampung di
dalam alat pemanas (Double Jacket)
*Air yang digunakan dalam proses produksi
menggunakan air Aquadem
(Aquademineralisasi)
*Air yang dipakai adalah air yang diambil dari
pipa yang telah diatur penyalurannya, yang
mana sebelumnya air ini telah melewati
serangkaian proses pernyaringan
*
 *Kemudian proses dilanjutkan di tangki Oil Pot,
tangki ini berfungsi untuk melebur fase minyak
dari sediaan, lalu dilanjutkan proses pencampuran
bahan dengan menggunakan alat Vacum emulsifier
Mixer
*Pada alat ini proses pencampuran dimulai dari
pembuatan basis hingga membentuk masa krim
*Selanjutnya disimpan dalam wadah kemudian di
tempatkan di ruang Ruang karantina produk antara
*Produk yang telah jadi di lakukan kembali
proses IPC oleh QC, pemeriksaan
pemerian, pH, homogenitas, koefisien
variasi, dan stabilitas krim jika
dinyatatakan lulus maka produk tersebut
dimasukkan ke dalam wadah
*selama proses pengisian sediaan krim
operator melakukan proses penimbangan
setiap 15 menit sekali, proses ini
bertujuan untuk memastikan bobot per
tube sesuai dengan bobot yang diinginkan
dari kemasan
* kemudian produk yang telah diisi ditempatkan di ruang
karantina produk ruahan untuk selanjutnya melewati tahap
pemeriksaan oleh QC, pemeriksaan itu meliputi :
 pemerian,
 identifikasi,
 pH,
 kadar zat berkhasiat,
 homogenitas,
 koefisien variasi dan
 keseragaman sediaan
* Waktu yang dibutuhkan untuk menuggu hasil pemeriksaan ini
yaitu 1-2 hari.
 *
*Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan
obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan
sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus
dilakukan selama proses dari tiap bets produk
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang
telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat.
*Prosedur tertulis untuk pengawasan-selama-
proses hendaklah dipatuhi.
*Prosedur tersebut hendaklah menjelaskan titik
pengambilan sampel, frekuensi pengambilan
sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi
yang harus diperiksa dan batas penerimaan
untuk tiap spesifikasi.
Di samping itu, pengawasan-selama proses
hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada
prosedur umum sebagai berikut:
1. Semua parameter produk, volume atau
jumlah isi produk hendaklah diperiksa
pada saat awal dan selama proses
pengolahan atau pengemasan; dan
2. kemasan akhir hendaklah diperiksa selama
proses pengemasan dengan selang waktu
yang teratur untuk memastikan
kesesuaiannya dengan spesifikasi dan
memastikan semua komponen sesuai
dengan yang ditetapkan dalam Prosedur
Pengemasan Induk.
Dalam proses produksi produk semisolid,
dilakukan pemeriksaan selama proses produksi (In
Process Control) oleh personil produksi.
IPC dilakukan pada tahap-tahap kritis selama
proses pembuatan salep dan krim, misal :
*Mixting Process : pH, homogenitas, kehalusan
*Filling Process : bobot isi tube,
penampilan,termasuk pencetakan expired date
dan nomor bets.
 *

*QC merupakan bagian yang esensial pada proses

pembuatan produk obat agar produk yang dihasilkan
dapat memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
*Bagian QC memiliki kewenangan khusus untuk
memberikan keputusan akhir atas mutu obat ataupun
hal lain yang mempengaruhi mutu obat.
*QC berperan dalam pemeriksaan bahan awal,
pemeriksaan selama proses produksi dan
pemeriksaan produk jadi
*QC memastikan bahwa bahan, produk,
dan metode dalam proses produksi telah
memenuhi kriteria yang telah ditentukan
sehingga hasilnya dapat memenuhi
persyaratan secara konsisten. Selain itu
juga dilakukan kalibrasi dan kualifikasi
alat serta validasi terhadap metode
analisa dan proses produksi.
Pemeriksaan Uji
Pengamatan Uji daya Uji
kestabilan pelepasan Uji proteksi
organoleptis lekat. menyebar
fisik obat