UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

Estudiopara modificar el estilo de subttulo del de Estabilidad acelerada Haga clic patrn de gel de diclofenaco
Integrantes: Avils Guzmn Alan Corts Len Adriana Cruz Barreras Wendy Myriam Gil Mendoza Karen Ordoez Pia Imelda Asesoras: M. en F. Leticia Huerta F. M. en F. Ma. Martha Ugalde H. 4/8/12

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

Diclofenaco Sdico
C14 H10 Cl2 N Na O2 Polvo cristalino

blanco amarillo, ligeramente higroscpico.

318.13 g / mol

P.f. 283C 285C

The Merck ndex: an Encyclopedia of Chemical and Drugs 9 edicin New Jersey: Merck 1976. Diccionario de Especialidades farmacuticas. Ed 49 Ed. PLM. Mxico D.F 2005. 4/8/12

Rutas de Degradacin
Las principales rutas de degradacin es la

hidrlisis, tanto en el grupo amino como en la sal de cido carboxlico.

Sal del cido carboxlico ( acetato)

Grupo amino
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Datos de Estabilidad
Solucin de Diclofenaco sdico 75mg/2mL

Temperatura 25C

3 meses

6 meses 9 meses Color pajizo

12 meses Color pajizo

Aparienci Transparent Color a e incolora pajizo pH

7.25 7.43 7.53 7.62 73.95mg/2 74.81mg/74.18mg/75.01mg/ Ensayo mL 2mL 2mL 2mL
Penkler, LJ. Composiciones inyectables estables de diclofenaco. Oficina espaola de patentes y marcas. 2005. Disponible en: http://www.espatentes.com/pdf/2287658_t3.pdf 4/8/12

Solucin de Diclofenaco sdico 75mg/2mL

Temperatura 40C

3 meses Color amarillo

Aparienc ia pH

No se observ inestabilidad fsica o qumica despus de los 6 meses

7.74 73.57mg/2 Ensayo 74.28mg/2mL mL

6 meses Color amarillonaranja 8.13

Penkler, LJ. Composiciones inyectables estables de diclofenaco. Oficina espaola de patentes y marcas. 2005. Disponible en: http://www.espatentes.com/pdf/2287658_t3.pdf 4/8/12

La solucin es susceptible a la oxidacin

Propiedades Farmacolgicas
Accin

teraputica: Principalmente antiinflamatorio con propiedades analgsicas indicado en el tratamiento tpico local de:

Inflamacin por traumatismo de tendones, ligamentos, msculos y articulaciones a causa de esguinces, luxaciones y contusiones Afecciones reumticas como osteoartritis.

Diccionario de Especialidades farmacuticas. Ed 49 Ed. PLM. Mxico D.F 2005. Martindale W. The complete Drugs Reference 35 Ed. London : Pharmaceutical. 2007. 4/8/12

Toxicidad
Ocasionalmente

puede

causar

dao tisular (va intramuscular).

Irritacin local (supositorios). Quemadura

en

la

crnea

(oftlmico).
Diccionario de Especialidades farmacuticas. Ed 49 Ed. PLM. Mxico D.F 2005. Martindale W. The complete Drugs Reference 35 Ed. London : Pharmaceutical. 2007. 4/8/12

Hipersensibilidad.

Gel
Preparacin semislida, que contiene el o

los frmacos y aditivos, constituido por lo general por macromolculas dispersas en un lquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al lquido y que le restringe su movimiento, por lo tanto son preparaciones viscosas.

Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 9 edicin. Mxico: Secretara de Salud Pblica, Comisin permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 2008.

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Tabla 1: Composicin de la Formulacin

% en COMPONEN Funcin Formulaci ETE n Diclofenaco Principio 1.00 sdico activo Carbopol Formar la red 0.50 940 de partculas Propilenglic 11.00 Cosolvente ol Benzoato de 0.10 Conservador Sodio Trietanolami Agente 1.00 na gelificante Alcohol 1.00 Cosolvente isoproplico 4/8/12

Tabla 2: Variables de Control

VARIABLE Temperatura Luz Tiempo del estudio CONDICIN 20, 40 Y 50C Blanca 42 das

Estao Material de envase Plstico Tiempo de 1, 2, 3, 4, 5 y muestreo 6 semana

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Tabla 3: Variables de Respuesta

PRUEBA UNIDADES DE MEDICIN ESPECIFICACIN

Aspecto

Haga clic para modificar el estilo de subttulo del Gel homogneo, patrn Organolp

ticamente ----cps %

pH Viscosidad Transparenc ia u opalescenci a

traslucido, libre de partculas extraas 78 4000 6000 cps 87 - 92% Gel ligeramente opaco
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OBJETIVOS
Realizar un estudio de estabilidad acelerada

para el gel de Diclofenaco sdico en dos diferentes materiales de envase: estao y polietileno de alta densidad a condiciones de almacenamiento de 20, 40 y 50C y luz durante 42 das.

Especfico:

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HIPOTESIS
De

acuerdo

al

estudio

de

estabilidad

acelerada para el gel de Diclofenaco sdico, se espera que el producto se mantenga estable fsicamente durante el tiempo de estudio en los dos materiales de envase (estao y polietileno de alta densidad).

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METODOLOGA

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PROTOCOLO
Nombre del frmaco Forma farmacutica Fabricante Grado tcnico de los componentes: Diclofenaco sdico Carbopol H940 Propilenglicol Benzoato de sodio Trietanolamina Alcohol isoproplico

Diclofenaco sdico Gel Laboratorios Farmacuticos Zaragoza

Grado farmacutico

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Sistema Contenedor Cierre

Tubos colapsibles de estao con pelcula plstica con capacidad para 30g Frascos de polietileno de alta densidad con capacidad para 30g

Condiciones del estudio Tiempos de muestreo

20 2C 40 2C 50 2C Luz

1, 2, 3, 4, 5 y 6 semana De acuerdo a NOM-073-SSAI-2005. Estabilidad de frmacos y medicamentos:

Parmetros de prueba

Apariencia ( incluyendo consistencia) Color Olor Ensayo pH Viscosidad Lmites microbianos 4/8/12

ESPECIFICACIONES DE ESTABILIDAD
PRUEBA Aspecto Color Olor pH Viscosidad Transparencia u opalescencia Dimetro de dispersin Valoracin ESPECIFICACIN Gel homogneo, libre de partculas extraas Traslcido --------78 4000 6000 cps 87 - 92% Gel ligeramente opaco Mayor de 70mm Fluido 90 - 110% No ms de 100UFC para mesfilos 4/8/12

Sistema Contenedor-Cierre

Haga clic para modificar el estilo de subttulo del patrn

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Tubos colapsibles de estao

Haga clic para modificar el estilo de subttulo del patrn

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En

la actualidad un gran nmero de productos son empacados en envases metlicos, generalmente son latas. Se desarrollaron inicialmente en 1809 y se perfeccion en 1860 cuando Luis Pasteur pone el control del vaco absoluto.

Al principio las latas era fabricadas a mano

de 5 a 6 latas por hora, en la actualidad se fabrican de 500 a 1000 piezas por minuto.

Rodrguez Tarango, Jos Antonio. MANUAL DE INGENIERIA Y DISEO DE ENVASE Y EMBALAJE. PARA LA INDUSTRIA DE LOS ALIMENTOS, FARMACUTICA, QUMICA Y DE COSMTICOS. 3ra. ed. Mxico. 1997.

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A los envases mtalicos tradicionales se

les denomina hojalata; son productos con caractersticas fisicoqumicas especiales requeridas para estar en contacto con el producto.

La

hojalata ms comn es la lmina estaada, con estructura estratificada y esta constituida por 5 capas:

Acero base Aleacin estao-hierro Estao libre

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Rodrguez Tarango, Jos Antonio. MANUAL DE INGENIERIA Y DISEO DE ENVASE Y EMBALAJE. PARA LA INDUSTRIA DE LOS ALIMENTOS, FARMACUTICA, QUMICA Y DE COSMTICOS. 3ra. ed. Mxico. 1997.

Algunas caractersticas que presentan los envases metlicos son:

Resistencia Estabilidad trmica Hermeticidad Calidad magntica Integridad qumica Versatilidad MANUAL DE INGENIERIA Y DISEO DE ENVASE Y EMBALAJE. PARA LA INDUSTRIA DE Rodrguez Tarango, Jos Antonio.
LOS ALIMENTOS, FARMACUTICA, QUMICA Y DE COSMTICOS. 3ra. ed. Mxico. 1997.

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Tubos Colapsibles
Para este tipo de envase puede ser

utilizado cualquier metal dctil que se trabaje en frio, pero lo mas utilizado son el aluminio y el estao.

El estao es el ms utilizado para la

fabricacin de tubos colapsibles, es una aleacin con aproximadamente 0.5% de cobre para darle mayor cuerpo y resistencia.
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Rodrguez Tarango, Jos Antonio. MANUAL DE INGENIERIA Y DISEO DE ENVASE Y EMBALAJE. PARA LA INDUSTRIA DE LOS ALIMENTOS, FARMACUTICA, QUMICA Y DE COSMTICOS. 3ra. ed. Mxico. 1997.

En

el rea del sello en algunos casos son utilizados ciertos recubrimientos con el fin de mejorar el sellado, generalmente resinas plasticas, usadas cuando el producto envasado por su naturaleza tiende a fugarse.

Nuestro material de envase

sern tubos colapsibles de estao de 19 x 100 mm.

Rodrguez Tarango, Jos Antonio. MANUAL DE INGENIERIA Y DISEO DE ENVASE Y EMBALAJE. PARA LA INDUSTRIA DE LOS ALIMENTOS, FARMACUTICA, QUMICA Y DE COSMTICOS. 3ra. ed. Mxico. 1997.

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Tubos colapsibles de estao con cubierta plstica y tapa de rosca de baquelita

100 mm

19 mm

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Frascos de polietileno de alta densidad

Haga clic para modificar el estilo de subttulo del patrn

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Muchas de las propiedades como son la resistencia a la tensin, rasgado, impacto, permeabilidad de gases, rigidez y resistencia al ablandamiento de los plsticos se deben a la densidad de estos.

Las caractersticas que se toman en cuenta para elegir el envase:

Resistencia

mecnica a gases

Permeabilidad Residuos Altas Que

temperaturas

no altere propiedades del producto la migracin del producto a travs de las paredes del envase 4/8/12

Evitar

Polietileno (PE)
Material

termoplstico blanquecino, de transparente a translcido, y es frecuentemente fabricado en finas lminas transparentes

4/8/12 Rodrguez, J. A. Manual de

Propiedades
Punto de fusin: 135C

Rango de temperaturas de trabajo: de -100C hasta

+120C

Propiedades pticas: opaco debido a su alta densidad

Resistencia Qumica: excelente frente a cidos, bases y

alcoholes

Estabilidad Trmica: En ausencia completa de oxgeno es

estable hasta 290C. Entre 290 y 350C se descompone y 4/8/12 Rodrguez, peso molecular ms bajo. En presencia de de da polmeros de J. A. Manual

Envase
Envase

de polietileno de alta densidad con tapa, semipermeable

Caractersticas:

material opaco
Usos:

rgido

Rodrguez, J. A. Manual

Ampliamente utilizado para la 4/8/12

de

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
ACTIVIDAD/ SESIONES
Revisin bibliogrfica Elaboracin del protocolo Y Seminario inicial Surtido de Materias primas Fabricacin

Semanas
1

10

11

12

13

14

15

Acondicionamient o Control de calidad Estudio de estabilidad Procesamiento de datos Anlisis e interpretacin de resultados Conclusin y Elaboracin del informe Entrega de informe y presentacin de cartel

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PROTOCOLO DE ESTABILIDAD SEMISLIDOS

Nombre del producto y concentracin: Gel de Diclofenaco sdico Estudio No.:______________________________ Objetivo del estudio:__________Estabilidad Acelerada____________ Material de envase: Estao y Polietileno Lugar de fabricacin: Laboratorios Farmacuticos Zaragoza Fecha de ingreso a Estabilidad: PERIODO DE MUESTREO (SEMANAS) 25/Febrero/2011 1 piloto de 4Kg 2 3 4 6 Tipo y tamao de lote: Lote Fecha de termino de5 estudio: 09/Abril/2011 PRUEBA INI I II III IV I II III IV I II III IV I II III IV I II III IV I II III IV
CIA L

Apariencia pH Viscosidad Transparencia u opalescencia Dimetro de dispersin Valoracin Lmites microbianos

Condiciones de Almacenamiento: I: 202C II: 402C III: 502C IV: Luz

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Gracias !!!

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